Los exosomas son vesículas extracelulares: diminutas burbujas con membrana lipídica que las células liberan para intercambiar proteínas, lípidos y ARN. Los exosomas en cosmética proceden principalmente de plantas, levaduras o bacterias; en la Unión Europea, se prohíbe cualquier origen humano. La evidencia sigue siendo principalmente preclínica.
Lo esencial en breve
- El término científico recomendado es «vesículas extracelulares» (VE); «exosoma» designa únicamente un subtipo cuyo origen debe demostrarse.
- El reglamento (CE) n.º 1223/2009 prohíbe las «células, tejidos o productos de origen humano» (anexo II, entrada 416): los exosomas de células madre humanas quedan excluidos de los cosméticos vendidos en la UE.
- En una lista INCI, las vesículas vegetales se denominan «… Vesicles» o «… Extracellular Vesicles», por ejemplo, Rosa Damascena Callus Extracellular Vesicles.
- La mayoría de los estudios son in vitro o en animales; los escasos ensayos en humanos suelen combinar los exosomas con un procedimiento estético.
- Por su fragilidad, estas vesículas requieren una formulación y ensayos de estabilidad específicos, así como un proveedor capaz de caracterizarlas.
¿Qué es un exosoma en cosmética?
Un exosoma es una vesícula extracelular de aproximadamente 50 a 150 nanómetros, formada dentro de la célula y liberada al exterior, que transporta proteínas, lípidos y ácidos nucleicos. El Inserm recuerda, en su informe Canal Détox de mayo de 2025, que este tamaño es aproximadamente mil veces menor que el grosor de un cabello (Inserm, 2025).
Una vesícula extracelular (VE) es una partícula liberada por una célula, delimitada por una bicapa lipídica e incapaz de replicarse por sí sola. Es la definición adoptada por las directrices internacionales MISEV2023 (Journal of Extracellular Vesicles, 2024), que recomiendan el término genérico «VE» en lugar de «exosoma», ya que resulta difícil demostrar el origen exacto de una vesícula.
En la práctica, «exosoma» suele ser un término de marketing. Para una marca, lo relevante es el contenido real del ingrediente: fuente, tamaño de las partículas, concentración y pureza.
¿De dónde proceden los exosomas utilizados en cosmética?
Los exosomas en cosmética proceden de cuatro grandes grupos de fuentes, de los cuales solo uno está excluido de forma expresa en Europa. Los exosomas vegetales se aíslan a partir de jugos, tejidos o cultivos de células vegetales (callos); otros proceden de fermentaciones de levaduras o bacterias, como los lactobacilos.
| Origen | Ejemplos citados en la literatura científica | Situación en cosmética en la UE |
|---|---|---|
| Vegetal | Rosa de Damas (cultivo de callos), ginseng, té verde, aloe vera, centella | Permitido, sujeto a la evaluación de seguridad del producto |
| Microbiano | Lactobacillus plantarum, levaduras | Permitido, con un control microbiológico estricto |
| Animal | Testículos de salmón (fuente citada por el Inserm en el Reino Unido) | No está prohibido como tal; deben documentarse el origen y la seguridad |
| Humano | Células madre de tejido adiposo, médula ósea y cordón umbilical | Prohibida (anexo II, entrada 416) |
La revisión de Yang et al. (Extracellular Vesicles and Circulating Nucleic Acids, 2025) recoge una docena de fuentes vegetales estudiadas para la piel, entre ellas el ginseng, el té verde, la manzana y el aloe vera. Para situar estos activos entre las demás innovaciones del año, consulte nuestro panorama de los ingredientes cosméticos en tendencia en 2026.
¿Qué demuestra realmente la ciencia sobre los exosomas en cosmética?
Hasta la fecha, la ciencia no ha demostrado que un cosmético con exosomas aplicado por sí solo sobre una piel sana produzca resultados superiores a los de un cuidado convencional bien formulado. El Inserm indica que no existen ensayos clínicos sobre su uso estético o cosmético y que ningún descubrimiento relevante demuestra un efecto sobre las arrugas (Canal Détox, mayo de 2025).
Una revisión publicada en Anais Brasileiros de Dermatologia (Dal’Forno-Dini et al., 2024) señala que la mayoría de los estudios siguen siendo preclínicos: dos revisiones sistemáticas de 2024 solo incluyeron nueve estudios clínicos en dermatología, de pequeño tamaño. Varios combinaban los exosomas con láser o microneedling, lo que impide aislar su efecto específico.
En cuanto a los exosomas vegetales, Yang et al. solo encuentran un ensayo registrado en ClinicalTrials.gov, NCT06850935, que evalúa una fórmula a base de vesículas de centella en voluntarios sanos. Una revisión de 2026 publicada en el Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology concluye que los datos clínicos siguen siendo limitados y que los métodos de aislamiento varían entre estudios.
Otra salvedad: algunos autores declaran vínculos con proveedores, y las imágenes de «antes y después» en redes sociales suelen combinar el activo con un procedimiento en consulta. Esta observación coincide con la que hicimos sobre el PDRN, otro activo biotecnológico en tendencia.
Exosomas y normativa de la UE: ¿qué permite el reglamento 1223/2009?
En la Unión Europea, un cosmético puede contener vesículas extracelulares vegetales, microbianas o animales, pero nunca de origen humano. El anexo II del reglamento (CE) n.º 1223/2009 incluye en la entrada 416 las «células, tejidos o productos de origen humano» entre las sustancias prohibidas.
El mismo texto define el cosmético como un producto destinado a las «partes superficiales del cuerpo humano» (artículo 2): un producto inyectado queda fuera de este marco. Las reivindicaciones también deben respetar el artículo 20 y los criterios comunes del reglamento (UE) n.º 655/2013: veracidad, pruebas y honradez.
En concreto, un sérum con exosomas puede afirmar que hidrata, alisa el aspecto de la piel o mejora su luminosidad, si los ensayos lo justifican. No puede prometer «regenerar» la piel ni tratar una afección. Nuestra guía sobre la regulación de las reivindicaciones cosméticas en Europa detalla estos límites, y nuestro artículo sobre los cambios en la normativa cosmética europea en 2026 repasa los demás plazos regulatorios.
En Marruecos
En Marruecos, ningún texto normativo sobre cosméticos aborda específicamente los exosomas. Los productos cosméticos se declaran ante la AMMPS, y un producto que reivindique una acción terapéutica queda sujeto a la normativa de medicamentos (ley 17-04). Para exportar a Europa, la fórmula debe cumplir, en cualquier caso, el reglamento 1223/2009. Los pasos se detallan en nuestra guía de registro ante la AMMPS.
En Estados Unidos
La FDA no publica una lista de prohibiciones equivalente al anexo II, pero recuerda que los productos a base de exosomas destinados a tratar una enfermedad requieren su autorización y que, hasta la fecha, no ha aprobado ningún producto a base de exosomas (FDA, alerta para consumidores). Por tanto, un cosmético destinado a Estados Unidos debe limitarse a reivindicaciones sobre el aspecto.
| Mercado | Origen humano | Puntos clave |
|---|---|---|
| Unión Europea | Prohibida (anexo II, entrada 416) | Vesículas vegetales o microbianas, únicamente reivindicaciones sobre el aspecto |
| Marruecos | No se ha identificado ningún texto específico | Declaración ante la AMMPS; cualquier finalidad terapéutica implica la clasificación como medicamento |
| Estados Unidos | No existe una prohibición cosmética equivalente | Ningún producto a base de exosomas aprobado por la FDA; sin reivindicaciones de tratamiento |
¿Cuál es el nombre INCI de los exosomas vegetales?
Los exosomas vegetales casi nunca llevan la palabra «exosomes» en su nombre INCI. Las convenciones de nomenclatura INCI del Personal Care Products Council (2022) reservan este término para las vesículas de mamíferos caracterizadas mediante microscopía electrónica, citometría de flujo o análisis de seguimiento de nanopartículas.
Las vesículas de plantas, menos caracterizadas, se denominan «Vesicles» según su fuente, por ejemplo, Brassica Oleracea Italica (Broccoli) Vesicles. Cuando se liberan fuera de las células, pasan a denominarse «Extracellular Vesicles», como Rosa Damascena Callus Extracellular Vesicles o Panax Ginseng Adventitious Root Extracellular Vesicles.
Esto tiene una consecuencia práctica: si la lista INCI de un proveedor indica «Human … Exosomes», el ingrediente es de origen humano y no puede incorporarse a un cosmético vendido en la UE.
Formular con vesículas extracelulares: ¿qué retos plantea su estabilidad?
Las vesículas extracelulares utilizadas en cosmética son estructuras frágiles, y su integridad depende tanto del proceso como de la fórmula. Yang et al. señalan que las vesículas vegetales son inestables a temperatura ambiente y suelen conservarse a −80 °C; la liofilización, con crioprotectores como la sacarosa o el manitol, se estudia como alternativa.
Los tensioactivos plantean otro problema. Estudios publicados en Organic & Biomolecular Chemistry (Osteikoetxea et al., 2015) muestran que el SDS o el Triton X-100 destruyen vesículas extracelulares a bajas concentraciones. Por tanto, un limpiador espumoso no es el vehículo más lógico para este activo.
Este es el procedimiento que seguimos para incorporar este tipo de activo:
- Leer la ficha técnica: presentación (líquido, liofilizado), condiciones de almacenamiento, concentración de uso recomendada y compatibilidades declaradas.
- Elegir una forma cosmética suave: sérum acuoso, gel o emulsión ligera, limitando los tensioactivos agresivos.
- Incorporar el activo en la fase fría, al final de la fabricación, con agitación moderada.
- Comprobar el pH y la compatibilidad con el sistema conservante elegido.
- Realizar pruebas de estabilidad y de compatibilidad con el envase, seguidas del ensayo de eficacia del sistema conservante (challenge test).
- Solicitar una evaluación de la seguridad del producto terminado y reunir las pruebas de cada reivindicación antes de comunicarla.
Estos controles siguen el enfoque descrito en nuestro artículo sobre las pruebas que garantizan la calidad de un cosmético.
PDRN y exosomas: ¿en qué se diferencian?
El PDRN y los exosomas suelen mencionarse juntos, pero son dos activos de distinta naturaleza. El PDRN es ADN fragmentado y purificado, mientras que un exosoma es una vesícula completa que contiene varias familias de moléculas.
| Criterio | PDRN | Exosomas / vesículas extracelulares |
|---|---|---|
| Naturaleza | Fragmentos de ADN purificados | Vesículas con membrana lipídica que contienen proteínas, lípidos y ARN |
| Fuentes habituales | Lecha de salmón o trucha, plantas | Plantas, levaduras, bacterias (origen humano prohibido en la UE) |
| Nombre INCI habitual | Sodium DNA | … Vesicles / … Extracellular Vesicles |
| Grado de madurez de la evidencia | Algunos ensayos aleatorizados, principalmente con inyectables | Principalmente preclínica, pocos ensayos en humanos |
| Aspecto crítico en la fórmula | Distribución del peso molecular | Integridad de las vesículas, tensioactivos, almacenamiento |
¿Cómo evaluar a un proveedor de exosomas?
Un proveedor fiable de exosomas debe demostrar el origen, la caracterización y la seguridad de su ingrediente, más allá de presentar un nombre comercial. Solicite, como mínimo:
- El origen exacto: especie, parte de la planta o cepa, y una declaración escrita de ausencia de cualquier material de origen humano.
- El nombre INCI y su coherencia con la naturaleza real del ingrediente.
- La caracterización: tamaño y concentración de las partículas, método utilizado (seguimiento de nanopartículas, microscopía), tomando como referencia MISEV2023.
- El certificado de análisis de cada lote, con controles microbiológicos.
- Los datos de estabilidad del ingrediente y sus condiciones de transporte.
- El expediente toxicológico que necesita el evaluador de seguridad y los estudios de eficacia disponibles, con su protocolo.
El punto de vista del fabricante
En Carmel Cosmetics Labs, que ha acompañado a más de 500 marcas en más de 35 países, vemos a menudo el mismo error con los activos de moda: elegir el ingrediente por la promesa del proveedor, antes de verificar su origen y lo que la marca podrá realmente escribir en la etiqueta. El ácido tranexámico en cosmética ilustra bien esta distancia entre los estudios y las reivindicaciones.
Nuestro consejo es sencillo: parta de la reivindicación que quiere poder comunicar y, a partir de ella, determine el activo, la dosis y las pruebas necesarias. Nuestra fábrica de Agadir trabaja según las Buenas Prácticas de Fabricación de la norma ISO 22716 y formula conforme al Reglamento 1223/2009, lo que orienta estas decisiones desde el brief.
Preguntas frecuentes
¿Están permitidos los exosomas humanos en los cosméticos en Francia?
No. Francia aplica el reglamento europeo 1223/2009, cuyo anexo II prohíbe las células, los tejidos y los productos de origen humano. Por tanto, un sérum fabricado a partir de exosomas de células madre humanas no puede comercializarse en el mercado europeo como cosmético. Los «exosomas» vendidos en Europa son vegetales, microbianos o, con menor frecuencia, animales.
¿Se puede escribir «exosomas» en el envase de un producto de cuidado con vesículas vegetales?
El nombre INCI sigue siendo «Vesicles» o «Extracellular Vesicles», pero el término «exosomas» aparece con frecuencia en la comunicación comercial. Toda mención debe ser veraz conforme al artículo 20 del reglamento: si el ingrediente no está caracterizado como tal, es más seguro hablar de «vesículas vegetales».
¿Los exosomas son adecuados para una marca vegana?
Sí, si el ingrediente es de origen vegetal o procede de una fermentación, y si ni su soporte ni su proceso emplean materiales de origen animal. Solicite una declaración escrita al proveedor, ya que algunos activos biotecnológicos se producen en medios de cultivo complejos.
¿Qué dosis de exosomas se debe utilizar en un sérum?
No existe una dosis de referencia. La revisión de Yang et al. (2025) destaca la ausencia de intervalos de concentración establecidos para las vesículas vegetales en cosmética. La concentración adecuada depende de la concentración de partículas del ingrediente, de la recomendación del proveedor y de las pruebas de estabilidad y tolerancia realizadas con la fórmula final.
¿Se puede utilizar un cosmético con exosomas después de un procedimiento estético?
Un cosmético se aplica sobre la piel, dentro del marco definido por el reglamento 1223/2009. El uso sobre piel lesionada o en combinación con microneedling corresponde a la decisión y a la responsabilidad de un profesional de la salud, no a las indicaciones de la etiqueta de un cosmético. Para una gama de cuidados posteriores, la alegación debe seguir siendo cosmética: aportar sensación de calma, hidratar y proteger el aspecto de la piel.
Conclusión
Los exosomas en cosmética son un activo prometedor, aunque todavía reciente: vesículas vegetales o microbianas, un nombre INCI preciso, evidencia principalmente preclínica y una prohibición estricta del origen humano en la UE. Su éxito en la fórmula depende tanto de la caracterización del proveedor como de la estabilidad y la prudencia en las reivindicaciones.
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