Descripción y fórmula
Art. 11, apdo. 2, letra a- Fórmula cualitativa y cuantitativa completa
- Nomenclatura INCI conforme
- Especificaciones de las materias primas
- Características fisicoquímicas
- Fichas de datos de seguridad
PIF cosmético: su expediente de información del producto, de la A a la Z
Evaluación de la seguridad, pruebas, fabricación ISO 22716 y etiquetado: reunimos cada documento exigido por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
El PIF en 30 segundos
El expediente de información del producto (PIF) es el expediente reglamentario obligatorio de todo cosmético vendido en la Unión Europea. Exigido por el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, demuestra que su producto es seguro, está bien fabricado y correctamente etiquetado.
- Art. 11
- El PIF es obligatorio para cada producto comercializado
- 10 años
- De conservación tras la comercialización del último lote
- Anexo I
- El informe de seguridad (CPSR) en dos partes, A y B
- Art. 4
- Una Persona Responsable designada en la UE
Informe de seguridad (CPSR)
Art. 10 · Anexo I- Parte A: datos de seguridad del producto
- Parte B: evaluación por un evaluador de la seguridad cualificado
- Perfil toxicológico de los ingredientes
- Cálculo del margen de seguridad (MoS)
- Conclusiones y precauciones de uso
Pruebas y análisis
Anexo I · Parte A- Estabilidad en envejecimiento acelerado
- Compatibilidad entre envase y contenido
- Challenge test (eficacia de los conservantes)
- Análisis microbiológicos
- Determinación del PAO
Fabricación ISO 22716
Art. 8 · BPF- Descripción del método de fabricación
- Conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / ISO 22716)
- Trazabilidad de los lotes
- Controles de calidad en producción
- Condiciones de almacenamiento y transporte
Reivindicaciones y etiquetado
Art. 19 · Regl. 655/2013- Justificación de las reivindicaciones
- Menciones obligatorias en el envase
- Lista INCI y PAO
- Etiquetado en los idiomas de los países de venta
- Revisión de las imágenes y los mensajes de marketing
Notificación y Persona Responsable
Art. 4 · Art. 13- Acompañamiento en la designación de la Persona Responsable
- Acompañamiento en la notificación CPNP
- Registro ONSSA y AMMPS en Marruecos
- Numeración e identificación de los lotes
- Conservación del expediente durante 10 años
Por qué su laboratorio
El laboratorio que fabrica su producto ya tiene los documentos de su expediente
Fórmula, resultados de pruebas, expediente de fabricación, trazabilidad de los lotes: con nosotros, todo nace en el mismo lugar. Su PIF es coherente desde la primera página.
- Ningún dato que buscarNuestros formuladores, nuestro control de calidad y nuestro equipo de asuntos regulatorios trabajan juntos.
- Un expediente defendibleCada afirmación está respaldada por una prueba, una ficha o un registro de producción.
- Una fábrica certificadaISO 22716 e ISO 9001, certificadas por Bureau Veritas.
Un expediente adaptado al mercado de destino
Unión Europea
Reglamento (CE) n.º 1223/2009
PIF completo, informe de seguridad y notificación CPNP antes de la comercialización; su marca (o su mandatario) sigue siendo la Persona Responsable.
Exportar a EuropaMarruecos
Ley 25-08 y Circular 771
Expediente de registro de su producto ante la AMMPS y la ONSSA para su comercialización en Marruecos.
Las etapas del registroEstados Unidos
MoCRA (FDA)
Nuestro establecimiento está registrado ante la FDA en virtud de la ley MoCRA para la exportación a Estados Unidos.
Países del Golfo
Norma GSO 1943
Expediente adaptado a los requisitos de seguridad de los productos cosméticos de los países del Golfo.
¿Otro mercado? Díganos dónde quiere vender: le indicamos la normativa aplicable en su presupuesto.
De su fórmula al expediente listo para notificar
- 01
Auditoría de la fórmula
Fórmula, ingredientes, mercados de destino y reivindicaciones deseadas: identificamos los puntos de atención reglamentarios.
- 02
Pruebas e informe de seguridad
Datos de las materias primas, estabilidad, compatibilidad, challenge test y, después, redacción del CPSR por el evaluador cualificado.
- 03
Expediente final y notificación
Montaje del PIF, validación de las reivindicaciones y del etiquetado, acompañamiento en la notificación.
Marcas que venden con total conformidad
4,984 reseñas verificadas en GoogleDespués de haber trabajado en el pasado con numerosas empresas de fabricación cosmética a terceros, debo decir que pocas veces he tenido socios tan profesionales, apasionados y atentos al cliente.
Lo que más valoro es que se encargan de todo, desde la creación de mi marca hasta el diseño del packaging y la entrega de los productos.
Recibí mi pedido exactamente en la fecha acordada, y los productos llegaron en excelente estado.
Preguntas frecuentes sobre el PIF y la normativa cosmética
¿Tiene otra pregunta?Nuestro especialista de producto le responde por WhatsApp.Escribir por WhatsApp
¿Qué es un PIF cosmético?
El PIF, o expediente de información del producto, es el expediente reglamentario obligatorio de todo producto cosmético comercializado en la Unión Europea. Exigido por el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, reúne la descripción del producto y su fórmula, el informe sobre la seguridad (CPSR), el método de fabricación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / ISO 22716), la justificación de las reivindicaciones y los datos de los ensayos.
¿Es obligatorio el PIF?
Sí. Ningún cosmético puede venderse en la Unión Europea sin un PIF a disposición de las autoridades y sin una Persona Responsable designada. Su ausencia expone a una retirada del mercado y a sanciones.
¿Qué se entiende por normativa cosmética?
La normativa cosmética designa las reglas que regulan la fabricación, la seguridad y la comercialización de los productos cosméticos. En la Unión Europea, se basa en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que exige en particular el PIF, la evaluación de la seguridad, la Persona Responsable, la notificación CPNP y normas de etiquetado. En Marruecos, se basa en la Ley 25-08 y la Circular 771.
¿Quién realiza la evaluación de la seguridad (CPSR)?
El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) lo redacta un evaluador de la seguridad cualificado, con los títulos exigidos por el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Incluye una parte A (datos de seguridad) y una parte B (evaluación y conclusión).
¿Cuánto cuesta un PIF cosmético?
El precio depende del número de productos, de la complejidad de las fórmulas, de las pruebas que deban realizarse y de los mercados de destino. Cuando fabricamos su producto, gran parte de los datos ya existe, lo que simplifica el expediente. Envíenos su fórmula para recibir una consulta gratuita y detallada.
¿Cuánto tiempo se necesita para preparar un PIF?
El tiempo necesario depende de las pruebas requeridas, en particular la estabilidad y el challenge test, y de la disponibilidad de los datos de las materias primas. Se define con usted en el presupuesto.
¿Durante cuánto tiempo debe conservarse el PIF?
El PIF debe conservarse y mantenerse a disposición de las autoridades durante 10 años tras la comercialización del último lote del producto, en la dirección de la Persona Responsable indicada en la etiqueta.
¿Puede venderse mi producto fuera de la Unión Europea?
Sí. Adaptamos el expediente al mercado de destino: Unión Europea (Reglamento (CE) n.º 1223/2009), Marruecos (Ley 25-08, Circular 771, registro ONSSA y AMMPS), países del Golfo (norma GSO 1943) y Estados Unidos, donde nuestro establecimiento está registrado ante la FDA en virtud de la ley MoCRA. Para otro mercado, le indicamos la normativa aplicable en su presupuesto.
Venda su producto con total conformidad
Envíenos su fórmula y sus mercados de destino: recibirá una auditoría de los puntos de atención y un presupuesto detallado, sin compromiso.