La cosmetovigilancia es la vigilancia de los efectos indeseables provocados por los productos cosméticos tras su comercialización. En la Unión Europea, la Persona Responsable y los distribuidores deben notificar sin demora cualquier efecto indeseable grave a la autoridad competente. En Francia, esta autoridad es la ANSES desde el 1 de enero de 2024, y ya no la ANSM.
Lo esencial en breve
- Base legal: artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Un efecto indeseable grave (EIG) se notifica « sin demora », es decir, en 20 días naturales según las directrices europeas.
- En Francia, las notificaciones van a la ANSES desde 2024: por correo electrónico para los profesionales y a través del portal nacional de notificación para los consumidores y los profesionales sanitarios.
- En 2024, la ANSES admitió 366 notificaciones de cosmetovigilancia, de las cuales el 34 % eran efectos graves.
- Cada EIG debe integrarse en el informe sobre la seguridad del producto, dentro del PIF.
- La trazabilidad de los lotes según las BPF ISO 22716 hace posible la investigación.
¿Qué es la cosmetovigilancia?
La cosmetovigilancia es el dispositivo que recoge, evalúa y gestiona las notificaciones de efectos indeseables relacionados con el uso de un producto cosmético, una vez vendido. Complementa la evaluación de la seguridad realizada antes de la comercialización, ya que ninguna prueba reproduce a miles de usuarios reales.
En su artículo 2, apartado 1, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define el efecto indeseable como « una reacción adversa para la salud humana atribuible al uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético ». Una irritación tras una coloración o una alergia cosmética a un perfume entran en esta definición.
Para una marca, la cosmetovigilancia se prepara desde la formulación. Prolonga los seis pilares de conformidad que deben reunirse antes de la comercialización: informe de seguridad sólido, lotes trazados, registro de reclamaciones actualizado.
¿Qué es un efecto indeseable grave (EIG)?
Un efecto indeseable grave es un efecto indeseable que conlleva una consecuencia seria para la salud, enumerada de forma limitativa por el reglamento. El artículo 2, apartado 1, letra p), lo define como « un efecto indeseable que induce incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte ».
El criterio más frecuente es la incapacidad funcional temporal. Según el informe de actividad 2024 de la ANSES, afecta al 88 % de los EIG analizados, frente al 9 % de hospitalizaciones y el 3 % de riesgo vital inmediato. Una quemadura que impide trabajar unos días es, por tanto, un EIG, aunque no haya ingreso hospitalario.
| Tipo de efecto | Ejemplo | Calificación | Notificación por la Persona Responsable |
|---|---|---|---|
| Irritación leve y pasajera | Picor tras un limpiador, desaparecido en pocas horas | Efecto indeseable no grave | Opcional; debe registrarse y analizarse |
| Incapacidad funcional temporal | Quemadura tras un producto depilatorio, baja laboral | Efecto adverso grave | Obligatorio, sin demora |
| Hospitalización o riesgo vital | Reacción alérgica severa tras una coloración | Efecto adverso grave | Obligatorio, sin demora |
¿Quién gestiona la cosmetovigilancia en Francia desde 2024?
Desde el 1 de enero de 2024, es la ANSES (Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, el Medio Ambiente y el Trabajo) la que gestiona el dispositivo nacional de cosmetovigilancia, en sustitución de la ANSM. Vidal presentó esta transferencia en abril de 2024. Si sus documentos internos todavía citan a la ANSM, actualícelos.
La ANSES evalúa la gravedad y la imputabilidad (la probabilidad de un vínculo entre el producto y el efecto) según una tabla europea y, después, notifica los EIG a la Persona Responsable y en el portal europeo ICSMS. Si detecta un incumplimiento del reglamento (sustancia prohibida, producto no notificado en el CPNP, etiquetado no conforme), lo comunica a la DGCCRF, que controla los productos y puede ordenar su retirada.
En 2024, la ANSES admitió 366 notificaciones de cosmetovigilancia: el 50,5 % procedían de consumidores, el 30,9 % de profesionales sanitarios y el 18,1 % de Personas Responsables o distribuidores. En total, el 34 % se clasificaron como EIG, y las Personas Responsables notificaron la mitad. Los cuidados de la piel representaban el 54 % de las notificaciones y los productos capilares el 21 % (ANSES, informe 2024, cifras presentadas en el congreso Cosmed del 1 de abril de 2026).
¿Quién debe notificar un efecto indeseable cosmético, a quién y en qué plazo?
La Persona Responsable y los distribuidores tienen la obligación de notificar los EIG; los profesionales sanitarios, los consumidores y los profesionales de la belleza pueden comunicar cualquier efecto. El artículo 23, apartado 1, del reglamento es explícito: « En caso de efectos indeseables graves, la persona responsable y los distribuidores notificarán sin demora a la autoridad competente del Estado miembro en el que se haya observado el efecto indeseable grave la información siguiente ».
Siguen tres elementos: « a) todos los efectos indeseables graves que conozca o de los que quepa razonablemente esperar que tenga conocimiento; b) el nombre del producto cosmético en cuestión, que permita su identificación específica; c) las medidas correctoras que haya adoptado, en su caso ». Las directrices europeas para la notificación de los EIG traducen « sin demora » como 20 días naturales a partir del momento en que cualquier empleado de la empresa tiene conocimiento de ello.
La Persona Responsable es la persona física o jurídica establecida en la UE que responde de la conformidad de cada producto cosmético comercializado en el mercado europeo. Para una marca marroquí que exporta a Francia, suele ser un importador o un mandatario designado por escrito.
| Actor | Obligación | Destinatario en Francia | Plazo |
|---|---|---|---|
| Persona Responsable | Notificar cualquier EIG, con el nombre del producto y las medidas correctoras | ANSES ([email protected]), formulario EIG A recomendado | Sin demora (20 días naturales) |
| Distribuidor | Notificar cualquier EIG observado | ANSES ([email protected]) | Sin demora (20 días naturales) |
| Profesional sanitario | Notificar los EIG y comunicar los efectos no graves si lo desea | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Sin demora para los EIG |
| Consumidor, peluquero, esteticista | Facultad de comunicar cualquier efecto | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Sin plazo impuesto |
| ANSES | Transmitir a los demás Estados miembros y a la Persona Responsable | Autoridades de la UE, portal ICSMS | Inmediatamente |
En Francia, esta obligación figura en el artículo L5131-5 del Código de Salud Pública. Las modalidades se detallan en la página de cosmetovigilancia de la ANSES. Los consumidores y los profesionales sanitarios utilizan el portal nacional de notificación.
Cómo notificar un efecto indeseable cosmético: el procedimiento para la marca
Para una marca, notificar un efecto indeseable cosmético sigue seis pasos, que conviene redactar antes del primer lanzamiento en lugar de improvisarlos el día de la primera queja.
- Recibir y registrar. Toda reclamación (correo electrónico, redes sociales, reseña de cliente, distribuidor) se anota en un registro, con la fecha en que se tuvo conocimiento: es el punto de partida de los 20 días.
- Recopilar los hechos. Nombre exacto del producto, número de lote, modo de uso, descripción y fotos de la reacción, antecedentes de alergia, posible consulta médica.
- Calificar la gravedad. Contraste los hechos con los seis criterios del artículo 2. En caso de duda, pida la validación de su evaluador de la seguridad.
- Notificar el EIG. Envíe el formulario EIG A a la ANSES (o a la autoridad del Estado miembro donde se produjo el efecto) sin esperar al final de la investigación.
- Investigar el lote. Compare la muestra devuelta con la muestra conservada, revise el expediente de lote y compruebe si otras quejas afectan al mismo lote.
- Actuar y actualizar. Decida las medidas correctoras (reformulación, advertencia, retirada o recuperación) e integre el caso en el informe de seguridad.
No confunda retirada y recuperación. La retirada impide la comercialización de un producto en la cadena de suministro; la recuperación busca obtener la devolución de un producto que ya está en manos del usuario final (artículo 2, letras q y r).
Cosmetovigilancia y PIF: ¿qué hay que actualizar después de una notificación?
Tras una notificación, la cosmetovigilancia obliga a actualizar el informe sobre la seguridad del producto cosmético, pieza central del PIF. El artículo 10 exige que este informe se mantenga « actualizado en vista de la información adicional pertinente generada tras la introducción del producto en el mercado ». El anexo I, parte A, punto 9, prevé un apartado específico: « Todos los datos disponibles sobre los efectos indeseables y los efectos indeseables graves del producto cosmético o, en su caso, de otros productos cosméticos. Esto incluye datos estadísticos. »
El PIF (expediente de información del producto) es el expediente técnico que la Persona Responsable conserva durante diez años después de la comercialización del último lote, a disposición de las autoridades. El artículo 21 añade que los datos existentes sobre los efectos indeseables deben ser fácilmente accesibles al público.
Los controles muestran que este punto sigue siendo débil. La investigación de la DGCCRF publicada en febrero de 2026 abarcó a 147 operadores recientes, el 90 % de ellos microempresas, y más de 200 PIF, en su mayoría incompletos, incoherentes u obsoletos. El informe de seguridad faltaba en casi la mitad de las empresas controladas.
Algunas señales justifican revisar la fórmula o la etiqueta, en particular las reacciones a los alérgenos, en plena ampliación del etiquetado de alérgenos de fragancia en 2026. Las quejas repetidas pueden exigir nuevas advertencias, respetando las normas de transparencia y etiquetado.
¿Y en Marruecos, cómo funciona la cosmetovigilancia?
En Marruecos, la cosmetovigilancia forma parte de las vigilancias sanitarias de la Agencia Marroquí del Medicamento y de los Productos Sanitarios (AMMPS). Su página oficial la define como « un dispositivo cuyo objeto es la vigilancia de los efectos indeseables relacionados con el uso de los productos cosméticos y de higiene corporal, tras su comercialización ». El sitio también ofrece un servicio « Notificar un efecto indeseable ».
En cambio, no hemos encontrado ningún texto oficial publicado que precise, para los cosméticos, quién debe notificar, en qué plazo y con qué formulario. Pida a la AMMPS que confirme estas modalidades antes de fijar su procedimiento, en relación con el registro de sus productos cosméticos ante la AMMPS.
El punto de vista del fabricante
Desde el laboratorio, vemos que la cosmetovigilancia se decide mucho antes de la primera reclamación. Carmel Cosmetics Labs fabrica en marca blanca y para terceros según las BPF ISO 22716, para más de 500 marcas en 35 países. Las situaciones difíciles casi siempre tienen la misma causa: la marca no sabe rastrear desde el producto en cuestión hasta el lote fabricado.
- El número de lote es su mejor aliado. Debe figurar en cada unidad y en cada intercambio con el cliente. Las exigencias de trazabilidad de las BPF ISO 22716 existen precisamente para ello.
- Las muestras de retención. Conservar unidades de cada lote permite distinguir un defecto de fabricación de una contaminación tras la apertura o de un mal uso.
- Las pruebas antes del lanzamiento reducen las notificaciones. Estabilidad, compatibilidad con el envase y challenge test forman parte de los controles de calidad que deben realizarse en sus productos cosméticos.
- Una sola persona de referencia. El plazo de 20 días empieza a contar en cuanto un miembro del equipo está informado, incluido su community manager. Designe quién recibe las reclamaciones y decide la notificación, y prevea este circuito en su contrato de fabricación.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatoria la cosmetovigilancia para una marca pequeña?
Sí. La obligación de notificar los efectos indeseables graves se aplica a toda Persona Responsable, sea cual sea el tamaño de la empresa o el volumen vendido. Una microempresa que vende unos cientos de unidades en línea tiene las mismas obligaciones que un gran grupo: llevar un registro de reclamaciones, calificar los EIG, notificarlos e integrarlos en el informe de seguridad.
¿Hay que notificar los efectos indeseables no graves?
La notificación de los efectos no graves no es obligatoria para la Persona Responsable, pero esta debe registrarlos y analizarlos. Estos datos alimentan el apartado « efectos indeseables » del informe de seguridad, también en forma estadística. Una acumulación de reacciones leves con un mismo producto suele ser la primera señal de un problema de fórmula, de conservación o de etiquetado.
¿Puede una marca notificar un EIG antes de terminar su investigación?
Sí, e incluso es recomendable. Las directrices europeas prevén una notificación inicial y, después, información complementaria transmitida a medida que avanza la investigación. Esperar los resultados de los análisis supone el riesgo de superar los 20 días naturales. En la primera notificación, indique lo que sabe, lo que queda por verificar y las medidas ya adoptadas.
¿Quién notifica cuando el producto lo fabrica un tercero?
Es la Persona Responsable quien tiene la obligación de notificar, no el fabricante subcontratado. En la práctica, el fabricante aporta los elementos de la investigación: expediente de lote, resultados de control, muestras de retención. El contrato de fabricación debe prever este circuito. Si el propio fabricante recibe una queja, la transmite rápidamente a la Persona Responsable.
Conclusión: preparar la cosmetovigilancia desde la fabricación
La cosmetovigilancia se basa en tres reflejos: reconocer un efecto indeseable grave, notificarlo sin demora (a la ANSES en Francia) y reflejar cada caso en el informe de seguridad. Estos reflejos solo funcionan si la trazabilidad de los lotes es sólida desde la fabricación.
¿Prepara un lanzamiento o quiere comprobar que su expediente es sólido? Podemos revisar su PIF, su informe de seguridad y su procedimiento de reclamaciones y, después, fabricar sus productos con una trazabilidad lote por lote en un fabricante de cosméticos certificado ISO 22716. Reserve su consulta gratuita o concierte una cita con nuestro equipo.