Desde el 1 de enero de 2026, Francia ha prohibido oficialmente los PFAS en los cosméticos, una primicia mundial basada en la ley n.º 2025-188 del 27 de febrero de 2025 y en el decreto de aplicación 2025-1376 del 28 de diciembre de 2025. Si usted es una marca blanca o un cliente que trabaja con un laboratorio cosmético, es ahora cuando debe actuar: auditar sus formulaciones, identificar las sustancias afectadas y planificar la reformulación. La Unión Europea avanza en la misma dirección (Omnibus VIII, revisión de REACH) y Estados Unidos prepara su propia normativa FDA. Esta guía operativa le da todas las claves para mantenerse conforme, competitivo y tranquilo.
PFAS: definición, familias químicas y por qué se prohíben (en 90 segundos)
Los PFAS (Per- and Polyfluoroalkyl Substances), o sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, agrupan más de 10 000 moléculas sintéticas caracterizadas por su enlace carbono-flúor, uno de los más sólidos de la química orgánica. Es precisamente esta robustez la que las hace problemáticas: los PFAS no se degradan ni en el medio ambiente ni en el organismo humano. De ahí su apodo de « contaminantes eternos ».
En los cosméticos se encuentran en varias familias:
- Ácidos perfluoroalquílicos (PFCA): PFOA, PFNA, PFDA, utilizados históricamente como agentes alisantes y repelentes al agua.
- Ácidos perfluorosulfónicos (PFSA): PFOS y derivados, presentes en algunos agentes tensioactivos y fijadores para el maquillaje de larga duración.
- Fluoropolímeros: PTFE (politetrafluoroetileno, alias Teflon®), utilizado como agente texturizante para un tacto sedoso en bases de maquillaje, labiales y polvos.
- Fluorosiliconas: modificadores de reología en sérums y cremas.
- Perfluorodecalina: agente oxigenante en algunos cuidados antiedad y mascarillas.
Los PFAS presentan riesgos sanitarios documentados: disrupción endocrina, inmunotoxicidad, carcinogenicidad sospechada (el PFOA está clasificado como carcinógeno del grupo 1 por el CIIC) y acumulación en la leche materna y en la sangre. Por tanto, la normativa no tiene nada de sorpresa: se anunciaba desde hace varios años.
Francia: lo que está PROHIBIDO desde el 1 de enero de 2026 (lista concreta)
La ley n.º 2025-188 del 27 de febrero de 2025 relativa a las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas estableció un marco de prohibición progresivo. El decreto n.º 2025-1376 del 28 de diciembre de 2025 precisó sus modalidades de aplicación para el sector cosmético. Esto es lo que está prohibido en Francia desde el 1 de enero de 2026:
- Comercialización de productos cosméticos que contengan PFAS añadidos intencionadamente, sea cual sea su concentración: si el ingrediente PFAS se formula deliberadamente, el producto no es conforme.
- PTFE (Polytetrafluoroethylene) en todas sus formas (micronizado, en polvo) en las formulaciones cosméticas: bases de maquillaje, correctores, labiales, iluminadores, polvos sueltos.
- Perfluorodecalin (PFD) en mascarillas, sérums y cremas oxigenantes.
- Agentes de fijación fluorados para productos de larga duración (máscara de pestañas waterproof, delineador, base de maquillaje 24 h).
- Tensioactivos fluorados (perfluoroalkyl phosphate DEA, etc.) en cualquier tipo de formulación.
Lo que aún no está prohibido (pero conviene vigilar): los PFAS presentes en forma de trazas no intencionadas (contaminación de la cadena de suministro) son objeto de una tolerancia provisional, con umbrales que la ANSM está definiendo. En la práctica, la prudencia aconseja auditar toda su cadena de suministro.
Sanciones: en caso de incumplimiento, la ANSM puede ordenar la retirada inmediata de los lotes, imponer multas administrativas e iniciar un procedimiento penal en caso de reincidencia. Para una marca blanca, está en juego la responsabilidad del fabricante Y del cliente que encarga la fabricación.
UE: Omnibus VIII y propuesta REACH en curso (calendario 2026-2028)
Francia es pionera, pero la Unión Europea no se queda atrás. Este es el calendario regulatorio europeo que toda marca que opere en la UE debe integrar en su planificación:
- Restricción universal de los PFAS en el marco de REACH (2026): la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibió un expediente de restricción universal presentado conjuntamente por Alemania, Países Bajos, Suecia, Dinamarca y Noruega. La consulta pública se cerró en 2023; la decisión final se espera a lo largo de 2026, con un periodo de excepción sectorial de hasta 5 años según los usos.
- Omnibus VIII, Reglamento cosmético de la UE (2025-2026): la revisión del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 integra disposiciones específicas sobre los PFAS en los Anexos II y III. Los debates técnicos están en curso en el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC). Se espera una actualización de los anexos para finales de 2026.
- Reglamento REACH revisado (2027-2028): la Comisión Europea prepara una revisión profunda de REACH que incluye el enfoque de grupo (group approach) para familias químicas como los PFAS, lo que prohibiría de facto toda la familia en lugar de sustancia por sustancia.
Lo que significa para usted: si exporta a la UE (Bélgica, España, Italia, Alemania…), la conformidad francesa ya le sitúa por delante. Aprovéchelo para anticipar las obligaciones europeas sin una nueva carrera de reformulación en 2027.
EE. UU.: propuesta NPRM de la FDA en mayo de 2026 (anticipar el mercado estadounidense)
El mercado estadounidense sigue una trayectoria similar, pero a su propio ritmo regulatorio. La FDA ha anunciado la publicación de una NPRM (Notice of Proposed Rulemaking) prevista para mayo de 2026, destinada a regular el uso de los PFAS en los cosméticos vendidos en Estados Unidos.
- Situación actual (abril de 2026): varios estados ya han legislado: California (SB 54 + AB 1200), Colorado, Maryland y Minnesota tienen sus propias prohibiciones de PFAS en cosméticos, vigentes o inminentes.
- NPRM de la FDA, mayo de 2026: la propuesta federal debería cubrir el etiquetado obligatorio de los PFAS intencionados y umbrales de detección para las trazas. Le seguirá un periodo de comentarios públicos de 90 días antes de la norma final (horizonte 2027-2028).
- Marcas blancas que exportan a EE. UU.: si sus clientes distribuyen en Estados Unidos, la conformidad PFAS ya es una exigencia de hecho en los estados más estrictos. Formular sin PFAS desde hoy le garantiza el acceso al mercado estadounidense sin reformulaciones de urgencia.
La tendencia mundial es clara: en 3 a 5 años, los PFAS intencionados no tendrán cabida en ninguna formulación cosmética destinada a los mercados de la OCDE. Actuar ahora es adelantarse a sus competidores.
6 ingredientes PFAS ocultos en sus formulaciones actuales (checklist de auditoría)
Una de las trampas más comunes para las marcas blancas: los PFAS se esconden tras nombres INCI que no gritan « flúor » a primera vista. Estos son los 6 sospechosos más frecuentes que debe buscar en sus fichas técnicas:
- PTFE (Polytetrafluoroethylene): INCI exacto: « Polytetrafluoroethylene ». Presente en: polvos sueltos, bases de maquillaje mates, labiales de larga duración, correctores. Función: agente deslizante, tacto sedoso, control del brillo.
- Perfluorodecalin: presente en mascarillas oxigenantes y sérums antiedad. Función: transporte del oxígeno hacia la piel.
- Perfluorononyl Dimethicone: presente en bases de maquillaje, BB creams y prebases. Función: modificador de textura y de brillo.
- Bis-PEG/PPG-20/5 PEG/PPG-20/5 Dimethicone: algunas variantes contienen cadenas fluoradas; verifíquelo con su proveedor.
- Perfluoroalkyl Phosphate DEA / MEA: presente en algunos limpiadores y desmaquillantes. Función: tensioactivo emulsionante.
- Triethoxycaprylylsilane modificado con flúor: presente en pigmentos tratados (recubrimiento para resistencia al agua). Verifique el tratamiento de superficie de sus micas y óxidos.
Acción inmediata: solicite a cada uno de sus proveedores de ingredientes una declaración escrita de conformidad PFAS (PFAS-free declaration) acompañada de datos analíticos (GC-MS o LC-MS/MS según el tipo de PFAS). Esta documentación será indispensable en caso de control de la ANSM o de due diligence de un cliente.
Sustitutos técnicos: cómo reemplazar los PFAS en sus fórmulas (emulsiones, UV, larga duración)
Buena noticia: existen alternativas eficaces. El reto es encontrar el sustituto adecuado según la función que cumple el PFAS en su formulación. Estas son las vías técnicas validadas por nuestro equipo de I+D:
Sustitución del PTFE (tacto sedoso, control del acabado mate)
- Almidón de maíz modificado (p. ej.: Dry-Flo® PC): muy buen control del brillo, suavidad comparable.
- Sílice esférica (p. ej.: Silica Dimethyl Silylate): excelente efecto blur óptico, uso bien establecido.
- Cera de carnauba micronizada: para labiales, aporta deslizamiento sin PTFE.
- Lauroyl Lysine: agente deslizante natural, biodegradable, excelente en polvos sueltos.
Sustitución de los agentes de larga duración fluorados (máscara de pestañas, delineador, base de maquillaje)
- Copolímeros acrílicos filmógenos (p. ej.: Dermacryl®, Aculyn™ 33): excelente duración, resistencia al agua sin flúor.
- Resinas trimethylsiloxysilicate: muy buena resistencia a la transferencia para las bases de maquillaje.
- Ceras vegetales hidrófobas (jojoba hidrogenada, rice bran wax): para máscaras de pestañas y delineadores.
Sustitución en emulsiones y sérums (Perfluorodecalin, fluorosiliconas)
- Aceite de jojoba desodorizado: buen vehículo de activos, buena biodisponibilidad cutánea.
- Escualano vegetal: excelente emoliente de sustitución para sérums de alta penetración.
- Cyclohexasiloxane (D6) o Dimethicone no fluorada: para mantener la ligereza y el acabado satinado de las emulsiones.
Cada reformulación debe validarse mediante pruebas de estabilidad acelerada (3 meses a 40 °C/75 % HR), pruebas de eficacia (wear test para el maquillaje, penetración para los cuidados) y, según la alegación, pruebas dermatológicas o clínicas. El calendario de I+D depende de la complejidad de la fórmula y se define en el presupuesto según su proyecto.
Cómo le acompaña Carmel Cosmetics Labs en la reformulación sin PFAS (auditoría, I+D y calendario)
En Carmel Cosmetics Labs acompañamos a las marcas blancas desde la concepción hasta la comercialización. La conformidad PFAS no es una excepción: hemos desarrollado un programa estructurado en 3 fases para que usted siga siendo competitivo sin renunciar a la calidad.
Fase 1: auditoría PFAS de sus formulaciones existentes
- Revisión sistemática de todas sus fichas técnicas (listas INCI) en busca de PFAS intencionados.
- Recopilación de las declaraciones de conformidad de los proveedores y análisis de laboratorio si es necesario.
- Informe de auditoría completo con lista de prioridades (rojo/naranja/verde) y recomendaciones de actuación.
Fase 2: reformulación en I+D (calendario según la complejidad de la fórmula)
- Selección de los sustitutos técnicos adaptados a cada SKU afectado.
- Desarrollo de prototipos en laboratorio, con comparativa organoléptica y de rendimiento frente a la fórmula original.
- Pruebas de estabilidad acelerada (protocolo ICH Q1A adaptado a la cosmética), pruebas de compatibilidad con el packaging.
- Expediente técnico completo para la actualización del PIF (expediente de información del producto).
Fase 3: puesta en producción y documentación regulatoria
- Escalado industrial con validación de un lote piloto.
- Actualización del PIF, etiquetado INCI revisado, declaración de conformidad para sus clientes distribuidores.
- Acompañamiento en la comunicación « sin PFAS » (validación de alegaciones, redacción de marketing).
¿Tiene formulaciones en el mercado que podrían contener PFAS? No espere: los plazos regulatorios son ajustados y los laboratorios competentes se saturan rápidamente. Contacte con nuestro equipo hoy mismo para un primer diagnóstico gratuito.
Preguntas frecuentes (PAA de Google)
¿Son realmente peligrosos los PFAS en los cosméticos?
Sí. Los estudios epidemiológicos y toxicológicos confirman que los PFAS se acumulan en el organismo (bioacumulación) y se asocian a riesgos de disrupción endocrina, inmunotoxicidad y, en algunos casos (PFOA, PFOS), carcinogenicidad. La exposición cutánea a través de los cosméticos contribuye a la carga corporal global, en particular en los productos de uso diario (base de maquillaje, labial que se ingiere en parte).
¿Cómo saber si mi producto cosmético contiene PFAS?
Examine la lista INCI en busca de términos que contengan « fluoro », « perfluoro », « polyfluoro », « PTFE » o « fluoropolymer ». Además, solicite a su laboratorio fabricante o a su proveedor de ingredientes una declaración escrita de conformidad PFAS. Para tener certeza analítica, pueden realizarse análisis GC-MS o LC-MS/MS sobre el producto terminado.
¿Qué sanciones hay si mi producto contiene PFAS prohibidos en Francia?
La ANSM puede ordenar la retirada inmediata del mercado, bloquear la venta de los lotes no conformes e imponer multas administrativas. En caso de puesta en peligro deliberada o de reincidencia, son posibles acciones penales. El responsable de la comercialización (la marca) está en primera línea, aunque el fabricante subcontratado esté implicado.
¿Cuánto cuesta una reformulación sin PFAS?
El coste varía según la complejidad de la fórmula, el número de SKU afectados y la necesidad de pruebas adicionales (estabilidad, eficacia, tolerancia). En general, cuente entre 1 500 € y 8 000 € por formulación para un proyecto de reformulación completo (desarrollo, pruebas y documentación). Contacte con Carmel Cosmetics Labs para un presupuesto personalizado según su gama.
¿Puede un cosmético « natural » o « ecológico » contener PFAS?
Los PFAS son sustancias 100 % sintéticas y no pueden figurar en los cosméticos con certificación ecológica (COSMOS, ECOCERT) ni en los naturales. Sin embargo, contaminaciones cruzadas a través de equipos de fabricación o envases pueden introducir teóricamente trazas de PFAS; de ahí la importancia de auditar toda la cadena de producción, también en las gamas « clean beauty ».
Mi proveedor dice que su ingrediente es « PFAS-free », ¿es suficiente?
Una declaración verbal o comercial no basta. Exija una declaración escrita formal (en papel con membrete, firmada) acompañada de datos analíticos si es posible. En caso de control regulatorio, deberá demostrar su diligencia debida. Una declaración sin datos analíticos puede ser insuficiente si la ANSM decide controlar sus lotes.
Conclusión: la conformidad PFAS, una ventaja competitiva para las marcas blancas
La prohibición francesa de los PFAS en los cosméticos no es una restricción aislada: es el inicio de una ola regulatoria mundial que va a transformar el sector. Las marcas blancas que actúen ahora tendrán una ventaja decisiva: serán conformes antes que sus competidores, estarán preparadas para los mercados europeo y estadounidense y podrán poner en valor un posicionamiento de « fórmulas seguras » ante sus clientes distribuidores.
En Carmel Cosmetics Labs creemos que la conformidad regulatoria es también una oportunidad para reformular mejor, con ingredientes más sostenibles y transparentes. Nuestro equipo de I+D está listo para acompañarle, desde la auditoría inicial hasta la puesta en producción de sus nuevas formulaciones sin PFAS.
No deje que la normativa le tome la delantera. Contacte ahora con Carmel Cosmetics Labs para un diagnóstico gratuito de sus formulaciones y un plan de acción personalizado.