Kosmetovigilanz ist die Überwachung unerwünschter Wirkungen, die kosmetische Mittel nach dem Inverkehrbringen verursachen. In der EU müssen die verantwortliche Person und die Händler jeden ernsten unerwünschten Effekt unverzüglich der zuständigen Behörde melden. In Frankreich ist diese Behörde seit dem 1. Januar 2024 die ANSES und nicht mehr die ANSM.
Das Wichtigste in Kürze
- Rechtsgrundlage: Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ein ernster unerwünschter Effekt (SUE) ist „unverzüglich“ zu melden, laut europäischen Leitlinien innerhalb von 20 Kalendertagen.
- In Frankreich gehen die Meldungen seit 2024 an die ANSES: per E-Mail für Fachleute, über das nationale Meldeportal für Verbraucher und Gesundheitsberufe.
- 2024 hat die ANSES 366 Kosmetovigilanz-Meldungen berücksichtigt, davon 34 % ernste Effekte.
- Jeder SUE muss in den Sicherheitsbericht des Produkts in der PIF aufgenommen werden.
- Die Chargenrückverfolgbarkeit nach GMP ISO 22716 macht die Untersuchung möglich.
Was ist Kosmetovigilanz?
Kosmetovigilanz ist das System, das Meldungen über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung eines kosmetischen Mittels nach dessen Verkauf sammelt, bewertet und bearbeitet. Sie ergänzt die Sicherheitsbewertung vor der Vermarktung, denn kein Test bildet Tausende realer Anwender ab.
In Artikel 2 Absatz 1 definiert die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die unerwünschte Wirkung als „eine für die menschliche Gesundheit schädliche Reaktion, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückzuführen ist“. Eine Reizung nach einer Haarfärbung oder eine kosmetische Allergie gegen einen Duftstoff fallen unter diese Definition.
Für eine Marke beginnt die Kosmetovigilanz schon bei der Rezepturentwicklung. Sie setzt die sechs Säulen der Konformität vor dem Inverkehrbringen fort: solider Sicherheitsbericht, rückverfolgbare Chargen, aktuelles Reklamationsregister.
Was ist ein ernster unerwünschter Effekt (SUE)?
Ein ernster unerwünschter Effekt ist eine unerwünschte Wirkung mit schwerwiegender gesundheitlicher Folge, die in der Verordnung abschließend aufgezählt ist. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe p definiert ihn als „eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt“.
Das häufigste Kriterium ist die vorübergehende Funktionseinschränkung. Laut Tätigkeitsbericht 2024 der ANSES betrifft es 88 % der analysierten SUE, gegenüber 9 % für einen Krankenhausaufenthalt und 3 % für unmittelbare Lebensgefahr. Eine Verbrennung, die einige Tage arbeitsunfähig macht, gilt daher als SUE, auch ohne Krankenhausbesuch.
| Art der Wirkung | Beispiel | Einstufung | Meldung durch die verantwortliche Person |
|---|---|---|---|
| Leichte, vorübergehende Reizung | Kribbeln nach einem Reiniger, nach wenigen Stunden abgeklungen | Nicht ernste unerwünschte Wirkung | Freiwillig; zu erfassen und zu analysieren |
| Vorübergehende Funktionseinschränkung | Verbrennung nach einem Enthaarungsprodukt, Arbeitsunfähigkeit | Schwerwiegende unerwünschte Wirkung | Pflicht, unverzüglich |
| Krankenhausaufenthalt oder Lebensgefahr | Schwere allergische Reaktion nach einer Haarfärbung | Schwerwiegende unerwünschte Wirkung | Pflicht, unverzüglich |
Wer ist seit 2024 in Frankreich für Kosmetovigilanz zuständig?
Seit dem 1. Januar 2024 betreibt die ANSES (französische Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz) das nationale Kosmetovigilanz-System anstelle der ANSM. Vidal hat diesen Wechsel vorgestellt, im April 2024. Wenn Ihre internen Dokumente noch die ANSM nennen, aktualisieren Sie sie.
Die ANSES bewertet Schweregrad und Kausalität (die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen Produkt und Wirkung) nach einem europäischen Schema und meldet die SUE dann der verantwortlichen Person sowie im europäischen Portal ICSMS. Stellt sie einen Verstoß gegen die Verordnung fest (verbotener Stoff, nicht im CPNP notifiziertes Produkt, nicht konforme Kennzeichnung), meldet sie diesen der DGCCRF, die Produkte kontrolliert und deren Rücknahme anordnen kann.
2024 hat die ANSES 366 Kosmetovigilanz-Meldungen berücksichtigt: 50,5 % stammten von Verbrauchern, 30,9 % von Gesundheitsfachkräften und 18,1 % von verantwortlichen Personen oder Händlern. Insgesamt wurden 34 % als SUE eingestuft, und die verantwortlichen Personen meldeten die Hälfte davon. Hautpflege machte 54 % der Meldungen aus, Haarprodukte 21 % (ANSES, Bericht 2024, Zahlen vorgestellt auf dem Cosmed-Kongress am 1. April 2026).
Wer muss eine unerwünschte Wirkung eines Kosmetikums melden, an wen und in welcher Frist?
Die verantwortliche Person und die Händler sind zur Meldung von SUE verpflichtet; Gesundheitsfachkräfte, Verbraucher und Beauty-Profis können jede Wirkung melden. Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung ist eindeutig: „Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernste unerwünschte Wirkung aufgetreten ist, unverzüglich folgende Angaben“.
Es folgen drei Elemente: „a) alle ernsten unerwünschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie ihnen bekannt sind; b) den Namen des betreffenden kosmetischen Mittels, der seine eindeutige Identifizierung ermöglicht; c) die von ihnen gegebenenfalls ergriffenen Korrekturmaßnahmen“. Die europäischen Leitlinien zur Meldung von SUE übersetzen „unverzüglich“ mit 20 Kalendertagen ab dem Zeitpunkt, zu dem irgendein Mitarbeiter des Unternehmens davon erfährt.
Die verantwortliche Person ist die in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die für die Konformität jedes in der EU in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittels einsteht. Für eine marokkanische Marke, die nach Frankreich exportiert, ist das oft ein Importeur oder ein schriftlich benannter Bevollmächtigter.
| Akteur | Pflicht | Empfänger in Frankreich | Frist |
|---|---|---|---|
| Verantwortliche Person | Jeden SUE melden, mit Produktname und Korrekturmaßnahmen | ANSES ([email protected]), empfohlenes Formular SUE A | Unverzüglich (20 Kalendertage) |
| Händler | Jeden festgestellten SUE melden | ANSES ([email protected]) | Unverzüglich (20 Kalendertage) |
| Gesundheitsfachkraft | SUE melden, nicht ernste Wirkungen nach eigenem Ermessen | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Unverzüglich bei SUE |
| Verbraucher, Friseur, Kosmetikerin | Kann jede Wirkung melden | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Keine vorgeschriebene Frist |
| ANSES | Weiterleitung an die anderen Mitgliedstaaten und die verantwortliche Person | EU-Behörden, Portal ICSMS | Sofort |
In Frankreich ist diese Pflicht in Artikel L5131-5 des Code de la santé publique verankert. Die Einzelheiten stehen auf der Kosmetovigilanz-Seite der ANSES. Verbraucher und Gesundheitsberufe nutzen das nationale Meldeportal.
Wie meldet man eine unerwünschte Wirkung eines Kosmetikums: das Verfahren für Marken
Für eine Marke umfasst die Meldung einer unerwünschten Wirkung sechs Schritte, die vor dem ersten Launch schriftlich festgelegt werden sollten, statt am Tag der ersten Beschwerde zu improvisieren.
- Empfangen und erfassen. Jede Reklamation (E-Mail, soziale Medien, Kundenbewertung, Händler) wird mit dem Datum der Kenntnisnahme in einem Register erfasst: Das ist der Startpunkt der 20 Tage.
- Fakten sammeln. Genauer Produktname, Chargennummer, Art der Anwendung, Beschreibung und Fotos der Reaktion, Allergievorgeschichte, gegebenenfalls ärztliche Konsultation.
- Den Schweregrad einstufen. Gleichen Sie die Fakten mit den sechs Kriterien aus Artikel 2 ab. Lassen Sie im Zweifel Ihren Sicherheitsbewerter bestätigen.
- Den SUE melden. Senden Sie das Formular SUE A an die ANSES (oder an die Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung auftrat), ohne das Ende der Untersuchung abzuwarten.
- Die Charge untersuchen. Vergleichen Sie das zurückgesandte Muster mit dem Rückstellmuster, prüfen Sie das Chargenprotokoll und klären Sie, ob weitere Beschwerden dieselbe Charge betreffen.
- Handeln und aktualisieren. Entscheiden Sie über Korrekturmaßnahmen (Neuformulierung, Warnhinweis, Rücknahme oder Rückruf) und nehmen Sie den Fall dann in den Sicherheitsbericht auf.
Verwechseln Sie nicht Rücknahme und Rückruf. Die Rücknahme verhindert, dass ein Produkt in der Lieferkette bereitgestellt wird; der Rückruf zielt darauf ab, ein Produkt zurückzuholen, das bereits beim Endverbraucher ist (Artikel 2 Buchstaben q und r).
Kosmetovigilanz und PIF: Was muss nach einer Meldung aktualisiert werden?
Nach einer Meldung verlangt die Kosmetovigilanz eine Aktualisierung des Sicherheitsberichts für das kosmetische Mittel, des Kernstücks der PIF. Artikel 10 verlangt, dass dieser Bericht „unter Berücksichtigung zusätzlicher relevanter Informationen, die nach dem Inverkehrbringen des Produkts bekannt werden, auf dem neuesten Stand gehalten“ wird. Anhang I Teil A Nummer 9 sieht dafür eine eigene Rubrik vor: „Alle verfügbaren Daten über unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen des kosmetischen Mittels oder gegebenenfalls anderer kosmetischer Mittel. Dies schließt statistische Daten ein.“
Die PIF (Produktinformationsdatei) ist das technische Dossier, das die verantwortliche Person nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge zehn Jahre lang für die Behörden bereithält. Artikel 21 ergänzt, dass vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen der Öffentlichkeit leicht zugänglich gemacht werden müssen.
Kontrollen zeigen, dass dieser Punkt eine Schwachstelle bleibt. Die im Februar 2026 veröffentlichte Untersuchung der DGCCRF betraf 147 junge Unternehmen, davon 90 % Kleinstunternehmen, und über 200 PIF, überwiegend unvollständig, widersprüchlich oder veraltet. Der Sicherheitsbericht fehlte in fast der Hälfte der kontrollierten Unternehmen.
Manche Signale rechtfertigen eine Überarbeitung von Rezeptur oder Etikett, insbesondere Reaktionen auf Allergene, gerade jetzt, da die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen 2026 erweitert wird. Wiederholte Beschwerden können neue Warnhinweise erforderlich machen, unter Einhaltung der Regeln für Transparenz und Kennzeichnung.
Und in Marokko: Wie funktioniert die Kosmetovigilanz?
In Marokko gehört die Kosmetovigilanz zu den Gesundheitsvigilanzen der marokkanischen Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (AMMPS). Ihre offizielle Seite definiert sie als „ein System zur Überwachung unerwünschter Wirkungen bei der Anwendung kosmetischer Mittel und Körperpflegeprodukte nach ihrem Inverkehrbringen“. Die Website bietet zudem einen Dienst „Unerwünschte Wirkung melden“.
Wir haben jedoch keinen veröffentlichten offiziellen Text gefunden, der für Kosmetika festlegt, wer melden muss, in welcher Frist und mit welchem Formular. Lassen Sie diese Modalitäten von der AMMPS bestätigen, bevor Sie Ihr Verfahren festlegen, im Zusammenhang mit der Registrierung Ihrer Kosmetikprodukte bei der AMMPS.
Die Sicht des Herstellers
Aus Laborsicht entscheidet sich die Kosmetovigilanz lange vor der ersten Reklamation. Carmel Cosmetics Labs produziert als White Label und in Lohnherstellung nach GMP ISO 22716 für über 500 Marken in 35 Ländern. Schwierige Situationen haben fast immer dieselbe Ursache: Die Marke kann vom betroffenen Produkt nicht auf die hergestellte Charge zurückschließen.
- Die Chargennummer ist Ihr bester Verbündeter. Sie muss auf jeder Einheit und in jedem Kundenkontakt stehen. Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen der GMP ISO 22716 gibt es genau dafür.
- Rückstellmuster. Wer Einheiten jeder Charge aufbewahrt, kann einen Herstellungsfehler von einer Kontamination nach dem Öffnen oder einer Fehlanwendung unterscheiden.
- Tests vor dem Launch verringern Meldungen. Stabilität, Verpackungskompatibilität und Challenge-Test gehören zu den Qualitätskontrollen für Ihre Kosmetikprodukte.
- Eine einzige zuständige Person. Die 20-Tage-Frist läuft, sobald ein Teammitglied informiert ist, auch Ihr Community Manager. Legen Sie fest, wer Reklamationen entgegennimmt und über die Meldung entscheidet, und verankern Sie diesen Ablauf in Ihrem Herstellungsvertrag.
Häufige Fragen
Ist Kosmetovigilanz auch für eine kleine Marke Pflicht?
Ja. Die Pflicht zur Meldung ernster unerwünschter Wirkungen gilt für jede verantwortliche Person, unabhängig von Unternehmensgröße oder Verkaufsvolumen. Ein Kleinstunternehmen, das online einige hundert Einheiten verkauft, hat dieselben Pflichten wie ein Großkonzern: Reklamationsregister führen, SUE einstufen, melden und in den Sicherheitsbericht aufnehmen.
Müssen nicht ernste unerwünschte Wirkungen gemeldet werden?
Die Meldung nicht ernster Wirkungen ist für die verantwortliche Person nicht verpflichtend, sie muss sie aber erfassen und analysieren. Diese Daten fließen in die Rubrik „unerwünschte Wirkungen“ des Sicherheitsberichts ein, auch in statistischer Form. Eine Häufung leichter Reaktionen bei einem Produkt ist oft das erste Anzeichen für ein Problem mit Rezeptur, Konservierung oder Kennzeichnung.
Darf eine Marke einen SUE melden, bevor ihre Untersuchung abgeschlossen ist?
Ja, das wird sogar empfohlen. Die europäischen Leitlinien sehen eine Erstmeldung vor, gefolgt von ergänzenden Informationen, sobald die Untersuchung voranschreitet. Wer auf Analyseergebnisse wartet, riskiert, die 20 Kalendertage zu überschreiten. Geben Sie in der ersten Meldung an, was Sie wissen, was noch zu prüfen ist und welche Maßnahmen bereits ergriffen wurden.
Wer meldet, wenn das Produkt von einem Lohnhersteller produziert wird?
Die Meldepflicht liegt bei der verantwortlichen Person, nicht beim Lohnhersteller. In der Praxis liefert der Hersteller die Unterlagen für die Untersuchung: Chargenprotokoll, Prüfergebnisse, Rückstellmuster. Der Herstellungsvertrag muss diesen Ablauf vorsehen. Erhält der Hersteller selbst eine Beschwerde, leitet er sie umgehend an die verantwortliche Person weiter.
Fazit: Kosmetovigilanz schon bei der Herstellung vorbereiten
Kosmetovigilanz beruht auf drei Reflexen: einen ernsten unerwünschten Effekt erkennen, ihn unverzüglich melden (in Frankreich an die ANSES) und jeden Fall im Sicherheitsbericht berücksichtigen. Diese Reflexe greifen nur, wenn die Chargenrückverfolgbarkeit ab der Herstellung solide ist.
Sie bereiten einen Launch vor oder möchten prüfen, ob Ihr Dossier standhält? Wir können Ihre PIF, Ihren Sicherheitsbericht und Ihr Reklamationsverfahren prüfen und Ihre Produkte anschließend mit chargengenauer Rückverfolgbarkeit bei einem ISO-22716-zertifizierten Kosmetikhersteller herstellen. Buchen Sie Ihre kostenlose Beratung oder vereinbaren Sie einen Termin mit unserem Team.