Um die ISO-22716-Zertifizierung zu erhalten, führt ein Kosmetikhersteller die in der Norm beschriebene Gute Herstellungspraxis (GMP) ein und lässt sich anschließend von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle auditieren. Ist das Audit erfolgreich, wird das Zertifikat für einen Zyklus von drei Jahren ausgestellt, mit Überwachungsaudits während des Zyklus.
Dieser Leitfaden erklärt die Schritte, was der Auditor prüft und wie lange das Verfahren dauert. Sie sind eine Marke und lassen Ihre Produkte herstellen? Dann müssen Sie nicht selbst zertifiziert sein: Ihr Hersteller muss es sein. Entdecken Sie unsere Zertifizierungen ISO 22716 und ISO 9001.
Was ist die ISO-22716-Zertifizierung?
ISO 22716 ist die internationale Norm für die Gute Herstellungspraxis bei kosmetischen Mitteln. Sie wurde 2007 veröffentlicht und regelt Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Versand von Kosmetika. Die Zertifizierung bestätigt nach einem unabhängigen Audit, dass eine Produktionsstätte diese Gute Herstellungspraxis tatsächlich anwendet.
In Europa schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass Kosmetika nach GMP hergestellt werden (Artikel 8). ISO 22716 ist die harmonisierte Norm, bei deren Einhaltung diese Konformität vermutet wird. Die Zertifizierung durch eine Drittstelle ist an sich keine Pflicht, aber sie ist der stärkste Nachweis, den man einer Marke, einem Distributor oder einer Behörde vorlegen kann. In Marokko verlangt die AMMPS von lokalen Herstellern die Einhaltung der GMP oder der ISO 22716, um ein Produkt zu registrieren: siehe unseren Leitfaden zur AMMPS-Registrierung.
Wer braucht die ISO-22716-Zertifizierung?
- Kosmetikhersteller und Lohnhersteller, die für eigene Rechnung oder für Marken produzieren.
- Abfüll- und Verpackungsbetriebe, die kosmetische Produkte abfüllen und etikettieren.
- Exportierende Unternehmen: Viele Einkäufer, Distributoren und Märkte verlangen einen GMP-Nachweis.
Eine Marke, die ihre gesamte Herstellung auslagert, muss nicht selbst zertifiziert sein: Sie muss einen zertifizierten Hersteller wählen und die GMP-Konformitätserklärung in ihrer Produktinformationsdatei (PIF) aufbewahren.
Die 7 Schritte zur ISO-22716-Zertifizierung
1. Eine Ausgangsanalyse durchführen
Die aktuellen Praktiken des Standorts werden Kapitel für Kapitel mit den Anforderungen der Norm verglichen: Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohstoffe, Produktion, Qualitätskontrolle, Reklamationen, Dokumentation. Diese Analyse liefert die Liste der zu schließenden Lücken.
2. Das Dokumentationssystem erstellen
Die Norm beruht auf Schriftlichkeit: Verfahren, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Chargenprotokolle und Aufzeichnungen. Jeder Arbeitsschritt, der die Produktqualität beeinflusst, muss beschrieben und anschließend dokumentiert werden.
3. Räumlichkeiten und Ausrüstung anpassen
Beherrschte Material- und Personenflüsse, geeignete Bereiche, Reinigungspläne, Wartung und Kalibrierung der Anlagen: Die Norm schreibt keine Geräteliste vor, verlangt aber, dass alles geeignet, sauber und beherrscht ist.
4. Das Personal schulen
Jeder Mitarbeitende muss seine Rolle, die Hygieneregeln und die für ihn geltenden Verfahren kennen. Die Schulungen werden dokumentiert.
5. Ein internes Audit durchführen
Vor dem offiziellen Audit prüft ein internes Audit, ob die Praxis den schriftlichen Verfahren entspricht. Festgestellte Abweichungen werden korrigiert und dokumentiert.
6. Eine Zertifizierungsstelle wählen
Mehrere anerkannte Zertifizierungsstellen auditieren nach ISO 22716. Sie sind in Marokko ebenso tätig wie in Europa. Carmel Cosmetics Labs zum Beispiel ist von Bureau Veritas Certification zertifiziert.
7. Das Zertifizierungsaudit bestehen
Der Auditor besichtigt den Standort, befragt die Teams und prüft die Aufzeichnungen. Etwaige Abweichungen müssen innerhalb einer festgelegten Frist behoben werden. Danach wird das Zertifikat ausgestellt, durch Überwachungsaudits aufrechterhalten und am Ende des Zyklus erneuert.
Wie lange dauert die Zertifizierung?
Die Dauer hängt vor allem vom Ausgangspunkt ab: Ein Standort, der bereits strukturierte Abläufe anwendet, hat weniger Lücken zu schließen als einer, der bei null beginnt. Zwischen Ausgangsanalyse und Audit vergehen in der Regel mehrere Monate. Einmal erteilt, gilt das Zertifikat für einen Zyklus von drei Jahren, mit Überwachungsaudits.
Was der Auditor prüft
Das Audit folgt den 17 Kapiteln der Norm. In der Praxis wird besonders auf diese Punkte geachtet:
- die Rückverfolgbarkeit einer Charge, vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt;
- das Chargenprotokoll und die Herstellungsaufzeichnungen;
- die Qualitätskontrolle vor der Freigabe und die Aufbewahrung von Rückstellmustern;
- der Umgang mit spezifikationswidrigen Produkten, Abweichungen und Reklamationen;
- das Änderungsmanagement und die internen Audits.
Auf unserer Zertifizierungsseite erläutern wir die 17 Kapitel der ISO 22716 und den Weg einer Charge im Detail.
So prüfen Sie das Zertifikat eines Herstellers
Bevor Sie Ihre Produktion vergeben, prüfen Sie fünf Punkte auf dem Zertifikat: die ausstellende Stelle, die genaue Norm (ISO 22716:2007), den Geltungsbereich (er muss die Herstellung umfassen), die Adresse des zertifizierten Standorts und die Gültigkeitsdaten.
Sie sind eine Marke? Lassen Sie bei einem zertifizierten Hersteller produzieren
Statt Ihren eigenen Standort zertifizieren zu lassen, vergeben Sie Ihre Produktion an einen bereits zertifizierten Hersteller. Unser Werk in Aït Melloul (Großraum Agadir) ist seit 2022 nach ISO 22716 und seit 2023 nach ISO 9001 durch Bureau Veritas zertifiziert, beide Zertifizierungen gelten bis 2028. Wir liefern die GMP-Konformitätserklärung für Ihre PIF.