CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) הוא הפורטל המקוון החינמי של הנציבות האירופית, שבו חובה להגיש הודעה על כל מוצר קוסמטי לפני שיווקו באיחוד האירופי (סעיף 13 לתקנה 1223/2009). ההגשה מוטלת על האדם האחראי, הגורם הממוקם באיחוד האירופי ונושא באחריות לעמידת המוצר בדרישות.
עיקרי הדברים בקצרה
- הודעה ב-CPNP היא חובה, והודעה אחת תקפה בכל האיחוד האירופי.
- ההודעה מוגשת על ידי האדם האחראי הממוקם באיחוד האירופי: במוצר שיוצר מחוץ לאיחוד, זהו היבואן או האדם שהסמיך בכתב (סעיף 4).
- הפורטל דורש לציין את קטגוריית המוצר, פורמולת המסגרת, ננו-חומרים, חומרי CMR (מסרטנים, מוטגניים או רעילים לרבייה) מקטגוריה 1A או 1B, וכן לצרף את הסימון המקורי ותצלום של האריזה.
- הגשת הודעה אינה מהווה אישור: המוצר חייב לעמוד בדרישות כבר בעת ההגשה, ותיק מידע המוצר (PIF) שלו חייב להיות מוכן.
- בריטניה הגדולה משתמשת ב-SCPN, ומרוקו ברישום AMMPS.
מהו CPNP ולמה הוא משמש?
לפי העמוד הרשמי של הנציבות, CPNP הוא מערכת ״ללא תשלום״: לאחר הגשת הודעה על מוצר, אין צורך בהודעה נוספת ברמה הלאומית בתוך האיחוד האירופי.
נתונים אלה נגישים לרשויות המוסמכות (פיקוח על השוק) ולמרכזי הרעלות (טיפול רפואי). הודעה היא הצהרה, ולא אישור: מדריך המשתמש של CPNP מזכיר כי עצם הגשת ההודעה על מוצר אינה מעידה על עמידתו בתקנה.
מי חייב להגיש את ההודעה ב-CPNP?
האחריות להגשת ההודעה ב-CPNP מוטלת על האדם האחראי, ובמקרה אחד בלבד על המפיץ. סעיף 4 לתקנה 1223/2009 קובע את הכלל: ניתן לשווק מוצר קוסמטי רק אם מונה אדם או תאגיד ״בתוך הקהילה״ כאדם האחראי.
האדם האחראי: תפקיד מרכזי
האדם האחראי למוצרי קוסמטיקה הוא הגורם הממוקם באיחוד האירופי ומבטיח שכל מוצר המשווק בו עומד בתקנה: בטיחות, תיק מידע מוצר (PIF), סימון, הגשת הודעה ומעקב בטיחות קוסמטית. שמו וכתובתו מופיעים על התווית (סעיף 19).
- יצרן הממוקם באיחוד האירופי: הוא האדם האחראי כברירת מחדל (למעט מוצר שיוצא ולאחר מכן יובא מחדש).
- יבואן: במוצר המיובא ממדינה מחוץ לאיחוד, כל יבואן הוא האדם האחראי למוצר שהוא משווק.
- נציג מורשה: היצרן או היבואן רשאי למנות, באמצעות הרשאה בכתב, אדם הממוקם באיחוד האירופי ומקבל את המינוי בכתב.
- מפיץ: הוא הופך לאדם האחראי אם הוא מוכר את המוצר תחת שמו או מותגו, או אם הוא משנה אותו.
מקרה מיוחד (סעיף 13(3)): מפיץ שמוכר במדינה חברה אחרת מוצר שכבר משווק באיחוד האירופי, ומתרגם בעצמו את הסימון שלו, מגיש הצהרה משלו בפורטל.
ומה אם המותג או היצרן שלכם ממוקמים מחוץ לאיחוד האירופי?
מותג שממוקם במרוקו או בממלכה המאוחדת אינו יכול להגיש הודעה בעצמו. במוצר שיוצר מחוץ לאיחוד האירופי, האדם האחראי הוא היבואן הממוקם באיחוד, או האדם שהסמיך בכתב (סעיף 4, פסקה 5). לכן המותג פועל באמצעות יבואן או נותן שירות הממוקם באיחוד האירופי. היצרן שמחוץ לאיחוד מספק את פרטי הייצור, אך אינו מחליף את האדם האחראי.
מתי מגישים הודעה: לפני השיווק או אחריו?
ההודעה ב-CPNP מוגשת לפני השיווק (סעיף 13(1)). בעת ההשקה, סעיף 13(2) מחייב להוסיף את הסימון המקורי וכן תצלום של האריזה, אם הוא קריא.
במוצרים המכילים ננו-חומרים, סעיף 16 מחייב גם הודעה ייעודית ״שישה חודשים לפני שיווקם״. חובה זו אינה חלה על ננו-חומרים המשמשים כצבעים, מסנני UV או חומרים משמרים המוסדרים בתקנות (סעיף 16, פסקה 2), או על מוצרים המכילים ננו-חומרים העומדים בנספח III (סעיף 16, פסקה 3). ההודעה כוללת, בין היתר, את גודל החלקיקים, הכמות השנתית המשוערת, הפרופיל הטוקסיקולוגי ונתוני הבטיחות.
נושא למעקב: חבילת ״אומניבוס הכימיקלים״ (הליך 2025/0531(COD)) אושרה בקריאה ראשונה בפרלמנט האירופי ב-22 באוקטובר 2026, לאחר הסכם זמני ביוני. אישורה הסופי ופרסומה בכתב העת הרשמי עדיין טעונים אישור, וכך גם השפעתה על ננו-חומרים בקוסמטיקה. כל עוד הנוסח לא פורסם ונכנס לתוקף, סעיף 16 לתקנה 1223/2009 (הודעה שישה חודשים לפני השיווק) ממשיך לחול.
לאחר מכן, יש לעדכן כל מידע שהשתנה ״ללא דיחוי״ (סעיף 13(7)).
אילו פרטים נדרשים בפורטל CPNP?
פורטל CPNP למוצרי קוסמטיקה דורש, לכל מוצר בנפרד, את המידע המפורט בסעיף 13 לתקנה 1223/2009. הטבלה שלהלן מציגה אותו לפי סדר סעיף 13, פסקאות 1 ו-2, בנוסח המאוחד שפורסם ב-EUR-Lex.
| המידע הנדרש | מה צריך להכין | אסמכתה |
|---|---|---|
| קטגוריית המוצר ושמו או שמותיו | שם מסחרי בכל מדינה חברה, קטגוריה וצורה פיזית | סעיף 13(1) a |
| האדם האחראי | שם וכתובת שבה תיק מידע המוצר (PIF) זמין לעיון, הזהים לפרטים שעל התווית | סעיף 13(1) b |
| מדינת המקור | חובה במוצר מיובא (לדוגמה: מרוקו) | סעיף 13(1) c |
| המדינה החברה שבה המוצר משווק לראשונה | מדינת ההשקה באיחוד האירופי | סעיף 13(1) d |
| איש קשר | אדם שניתן ליצור עמו קשר, עם קידומת חיוג בינלאומית | סעיף 13(1) e |
| ננו-חומרים | זיהוי באמצעות השם הכימי לפי IUPAC (המינוח הבינלאומי של האיגוד הבינלאומי לכימיה טהורה ויישומית) ותנאי החשיפה הצפויים | סעיף 13(1) f |
| חומרי CMR (מסרטנים, מוטגניים או רעילים לרבייה) מקטגוריה 1A או 1B | שם ומספר CAS או CE | סעיף 13(1) g |
| פורמולת מסגרת או הרכב | פורמולת מסגרת מוגדרת מראש, ריכוזים מדויקים או טווחי ריכוזים | סעיף 13(1) h |
| סימון ואריזה | הסימון המקורי ותצלום קריא של האריזה | סעיף 13(2) |
פורמולת המסגרת מציינת את קטגוריית הרכיבים או את תפקידם ואת ריכוזם המרבי. אפשר להשתמש בפורמולה המוגדרת מראש ב-CPNP רק אם ההרכב כולו נמצא בטווחים שלה; אחרת, יש לדווח על הריכוזים המדויקים או על טווחי ריכוזים. הפורטל שואל גם אם המוצר מיועד לילדים מתחת לגיל 3.
פורמולת המסגרת מועברת למרכזי הרעלות כדי לאפשר טיפול רפואי מהיר במקרה של הרעלה; לרשויות הפיקוח על השוק אין גישה אליה (סעיף 13, פסקאות 5 ו-6).
ההודעה, תיק מידע המוצר (PIF) והתווית חייבים להיות תואמים
תיק מידע מוצר (PIF) קוסמטי הוא התיק הטכני שהאדם האחראי מעמיד לרשות הרשויות: תיאור המוצר, דוח בטיחות, שיטת הייצור בצירוף הצהרה על עמידה בתנאי ייצור נאותים (תקן ISO 22716), וראיות להשפעות הנטענות (סעיף 11). יש לשמור אותו במשך עשר שנים לאחר שיווק האצווה האחרונה. על התווית להציג את אותה כתובת של האדם האחראי: עיינו שוב בפרטי החובה בסימון מוצרי קוסמטיקה.
כיצד מגישים הודעה על מוצר קוסמטי ב-CPNP: שלבי התהליך
- בדיקת עמידת המוצר בדרישות: חומרים (נספחים II עד VI), דוח בטיחות מוצר שערך מעריך מוסמך (סעיף 10), ייצור בהתאם לתנאי ייצור נאותים ולדרישות תקן ISO 22716.
- הכנת תיק מידע מוצר (PIF) ושמירתו בכתובת האדם האחראי.
- יצירת חשבון EU Login (מערכת ההזדהות של הנציבות האירופית), ולאחר מכן בקשת גישה ל-CPNP עבור הארגון שלכם: הנרשם הראשון הופך למנהל המקומי שלו.
- פתיחת פורטל CPNP ובחירת ״Notify a product״ (מוצר בעל רכיב אחד או מספר רכיבים).
- מילוי הלשוניות: מידע כללי, האדם האחראי ואיש הקשר, קטגוריה ופורמולת מסגרת, ננו-חומרים ו-CMR.
- העלאת הסימון המקורי ותצלום האריזה בעת תחילת השיווק.
- אישור ההגשה (״Notify״), שמירת מספר האסמכתה שהוקצה ועדכון ההודעה בכל שינוי.
לאחר ההשקה, האדם האחראי מטפל גם בדיווח על תופעות לא רצויות חמורות (מעקב בטיחות קוסמטית).
כמה עולה הגשת הודעה ב-CPNP?
השימוש בפורטל אינו כרוך בתשלום: הנציבות מציגה את CPNP כמערכת ״ללא תשלום״. העלויות בפועל הן של רכיבים אחרים: דוח בטיחות, בדיקות, הכנת תיק מידע מוצר (PIF) ושכר האדם האחראי אם אתם ממנים גורם חיצוני לתפקיד. בקשו תמחור של סעיפים אלה לפני קביעת מחיר המכירה.
CPNP, SCPN, AMMPS: מה ההבדלים בין האיחוד האירופי, הממלכה המאוחדת ומרוקו?
לכל שוק מנגנון משלו: מכירה בפריז, בלונדון ובקזבלנקה דורשת שלושה הליכים נפרדים. הטבלה הבאה משווה בין שלוש המערכות לפי תקנה 1223/2009, המדריך הרשמי של ממשלת בריטניה והמדריך שלנו ל-AMMPS.
| קריטריון | CPNP (האיחוד האירופי) | SCPN (בריטניה הגדולה) | AMMPS (מרוקו) |
|---|---|---|---|
| מהות | הגשת הודעה מקוונת | הגשת הודעה מקוונת | רישום עם תעודה |
| בסיס משפטי | תקנה (CE) 1223/2009, סעיף 13 | תקנה 1223/2009 כפי שנשמרה בדין של הממלכה המאוחדת | חוזר 771 D/DMP/18 (2023) והוראות AMMPS |
| הגורם המגיש | האדם האחראי הממוקם באיחוד האירופי | האדם האחראי הממוקם בממלכה המאוחדת | חברה הפועלת לפי הדין המרוקאי ומחזיקה בתעודה |
| מתי | לפני השיווק | לפני השיווק בבריטניה הגדולה | לפני השיווק במרוקו |
| פורטל | CPNP (הנציבות האירופית) | Submit cosmetic product notifications (OPSS) | TARKHISS |
| עלות ההגשה | ללא תשלום | לא מצוין בעמוד הרשמי | ראו את המדריך שלנו ל-AMMPS |
מחוץ לאירופה חלים כללים אחרים: ראו כיצד לייצא לארצות הברית או מהן דרישות רישום SFDA לאמירויות.
מאז הברקזיט החליף SCPN את CPNP בבריטניה הגדולה (אנגליה, סקוטלנד וויילס). לפי OPSS, נכון ל-28 במאי 2026 היו במערכת 861 686 הודעות, שהגישו 24 112 אנשים אחראים רשומים. צפון אירלנד נותרה משויכת ל-CPNP, באמצעות אדם אחראי הממוקם בצפון אירלנד או באזור הכלכלי האירופי. המדריך הרשמי של SCPN דורש אדם אחראי הממוקם בממלכה המאוחדת, בנפרד מהאדם האחראי באיחוד האירופי.
במרוקו, התהליך המלא (הצהרה על הקמת העסק, טופס למרכז הרעלות והגשה ב-TARKHISS) מתואר במדריך שלנו לרישום מוצר קוסמטי ב-AMMPS.
ייצור במרוקו ומכירה באיחוד האירופי: מי אחראי על מה?
מותג שמייצר במרוקו ומוכר באירופה מפריד בין שני תפקידים: היצרן מייצר, והאדם האחראי הממוקם באיחוד האירופי מגיש את ההודעה ונושא באחריות מול הרשויות. מדינת המקור (מרוקו) מצוינת בהודעה.
- באחריות היצרן: ייצור בהתאם לתנאי ייצור נאותים (תקן ISO 22716) והעברת מידע על הייצור הנחוץ לתיק מידע המוצר (PIF).
- באחריות האדם האחראי באיחוד האירופי (יבואן או נציג מורשה): דוח בטיחות מעודכן, החזקת תיק מידע מוצר (PIF), הגשת הודעה ומעקב בטיחות קוסמטית.
- באחריות המותג: בחירת האדם האחראי, חוזה בכתב, סימון סופי וטענות שיווקיות.
הליכי היצוא הנוספים מפורטים במאמר שלנו על יצוא קוסמטיקה ממרוקו לאירופה, והשינויים במסגרת הרגולטורית האירופית מפורטים בסקירה שלנו על תקנות הקוסמטיקה באירופה בשנת 2026.
טעויות נפוצות בהגשת הודעה ב-CPNP
רוב הטעויות בהגשת הודעה נובעות מחוסר התאמה בין ההודעה, התווית ותיק מידע המוצר (PIF).
- הגשת הודעה מוקדם מדי על פורמולה שעדיין משתנה: כל שינוי מחייב עדכון של ההודעה.
- כתובת שונה של האדם האחראי בתווית, בתיק מידע המוצר (PIF) ובהודעה.
- שימוש בפורמולת מסגרת מוגדרת מראש כאשר אחד הרכיבים חורג מהטווחים שלה.
- השמטת גוונים בעלי הרכב שונה, שיש להגיש עבורם הודעות נפרדות.
- התעלמות מהודעה על ננו-חומרים לפי סעיף 16, הנדרשת בנוסף להודעה הרגילה.
נקודת המבט של היצרן
ב-Carmel Cosmetics Labs, מעבדת קוסמטיקה המוסמכת לתקנים ISO 22716 ו-ISO 9001, שליוותה יותר מ-500 מותגים ביותר מ-35 מדינות, אנו רואים בהגשת ההודעה את השלב האחרון בהכנת התיק: קל למלא אותה לאחר שהפורמולה, נתוני הבטיחות והתווית נקבעו סופית.
חשוב להבהיר את חלוקת התפקידים: Carmel אינה האדם האחראי, באיחוד האירופי או בממלכה המאוחדת, ואינה מגישה הודעות על המוצרים במקומכם. תפקידנו כיצרן הוא לספק לאדם האחראי מטעמכם את נתוני הייצור הדרושים להכנת תיק מידע המוצר (PIF), במסגרת הייצור שלנו לפי ISO 22716. העצות המעשיות שלנו:
- מנו את האדם האחראי מטעמכם באיחוד האירופי כבר בשלב בחירת השווקים, ולא בעת קבלת המוצרים.
- העבירו את דוגמת התווית לאישור האדם האחראי לפני ההדפסה: כתובתו חייבת להופיע עליה.
- קבעו את הפורמולה הסופית לפני תחילת הגשת ההודעה, ותעדו כל שינוי לאחר מכן.
להכנת תיק מסודר, ראו את שירותי הליווי הרגולטורי והכנת תיק מידע המוצר (PIF) שלנו.
שאלות נפוצות
האם יש להגיש הודעה על מוצר קוסמטי בכל מדינה באיחוד האירופי?
לא, הודעת CPNP אחת מספיקה לכל המדינות החברות. לעומת זאת, התווית חייבת להיות בשפה הנדרשת בכל מדינת מכירה: יש לתכנן כמה גרסאות או תווית רב-לשונית כבר בשלב עיצוב האריזה.
האם יצרן מרוקאי יכול להגיש הודעה ישירות ב-CPNP?
לא, יצרן שמקום מושבו במרוקו אינו יכול להגיש הודעה מתוקף מעמדו כיצרן. הגורם האירופי שמוציא את המוצר לשוק, יבואן או נציג מורשה, הוא שמגיש את ההודעה ונושא באחריות, על סמך המידע שמוסר לו היצרן.
האם מוצר שנמסרה עליו הודעה ב-CPNP מאושר בידי האיחוד האירופי?
לא. CPNP רושם מידע ואינו מעניק אישור או תו. הרשויות יכולות לבדוק את המוצר, לדרוש את תיק מידע המוצר (PIF) ולהטיל סנקציות על אי-עמידה בדרישות גם לאחר אישור קליטת ההודעה. הכיתוב ״מאושר בידי האיחוד האירופי״ על האריזה יהיה מטעה.
האם ניתן לשנות או למחוק הודעת CPNP?
לא ניתן למחוק הודעה לאחר אישור קליטתה, אך יש לעדכן אותה ללא דיחוי בכל שינוי במידע: פורמולה, איש קשר, כתובת או תווית. לגבי רכיבים רגישים מסוימים, מדריך CPNP קובע ספי שינוי שמעבר להם העדכון הוא חובה.
האם הודעת CPNP תקפה בממלכה המאוחדת?
לא בבריטניה הגדולה, שבה פועל פורטל נפרד מאז 1 בינואר 2021: נדרשת הודעה נוספת באמצעות אדם אחראי שמקום מושבו בבריטניה. כתובתו חייבת להופיע גם על תווית המוצרים הנמכרים שם.
סיכום: הכינו את התיק לפני הגשת ההודעה
הגשת הודעה ב-CPNP היא הליך ללא תשלום, אך היא מטילה על האדם האחראי אחריות לנתונים שחייבים להתאים לתיק מידע המוצר (PIF) ולתווית. אם אתם עומדים להשיק את מותג הקוסמטיקה שלכם, מנו את האדם האחראי בשלב מוקדם, קבעו את הפורמולה הסופית והגישו את ההודעה לפני ההשקה. זכרו גם את SCPN עבור בריטניה הגדולה ואת AMMPS עבור מרוקו.
מעוניינים לייצר את סדרת המוצרים שלכם לפי ISO 22716 ולהעביר לאדם האחראי מטעמכם את נתוני הייצור הדרושים לו? ייעוץ חינם או כתבו לנו ב-WhatsApp לקביעת פגישה עם הצוות שלנו.