תיאור ופורמולה
סעיף 11 §2 a- ההרכב האיכותי והכמותי המלא של הפורמולה
- שמות רכיבים בהתאם ל-INCI
- מפרטי חומרי הגלם
- מאפיינים פיזיקליים וכימיים
- גיליונות נתוני בטיחות
תיק מידע מוצר (PIF) לקוסמטיקה: הכנת התיק הרגולטורי שלכם מתחילתו ועד סופו
הערכת בטיחות, בדיקות, ייצור ISO 22716 וסימון: אנו מרכזים את כל המסמכים הנדרשים לפי תקנה (CE) מס׳ 1223/2009.
תיק מידע מוצר (PIF) ב-30 שניות
תיק מידע מוצר (PIF) הוא התיק הרגולטורי הנדרש לכל מוצר קוסמטי הנמכר באיחוד האירופי. הוא נדרש לפי סעיף 11 לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009, ומוכיח שהמוצר שלכם בטוח, מיוצר כראוי ומסומן כנדרש.
- Art. 11
- תיק מידע מוצר (PIF) נדרש לכל מוצר המוצע לשוק
- 10 ans
- לשמירת התיק לאחר הוצאת האצווה האחרונה לשוק
- נספח I
- דוח הבטיחות (CPSR) בשני חלקים, A ו-B
- Art. 4
- מינוי האדם האחראי באיחוד האירופי
דוח בטיחות (CPSR)
סעיף 10 · נספח I- חלק A: נתוני בטיחות המוצר
- חלק B: הערכה בידי מעריך בטיחות מוסמך
- הפרופיל הטוקסיקולוגי של הרכיבים
- חישוב מרווח הבטיחות (MoS)
- מסקנות ואמצעי זהירות לשימוש
בדיקות ואנליזות
נספח I · חלק A- יציבות בתנאי הזדקנות מואצת
- תאימות בין המכל לתכולה
- בדיקת אתגר (יעילות החומרים המשמרים)
- בדיקות מיקרוביולוגיות
- קביעת תקופת השימוש לאחר הפתיחה (PAO)
ייצור ISO 22716
סעיף 8 · GMP (ISO 22716)- תיאור שיטת הייצור
- עמידה בתנאי ייצור נאותים (ISO 22716)
- עקיבות אצוות
- בקרות איכות במהלך הייצור
- תנאי אחסון והובלה
טענות שיווקיות וסימון
סעיף 19 · תקנה 655/2013- ביסוס הטענות השיווקיות
- פרטי החובה על האריזה
- רשימת INCI ותקופת השימוש לאחר הפתיחה (PAO)
- סימון בשפות של מדינות השיווק
- בדיקת החומרים החזותיים והמסרים השיווקיים
הודעה לרשויות והאדם האחראי (באיחוד האירופי)
סעיף 4 · סעיף 13- ליווי במינוי האדם האחראי (באיחוד האירופי)
- ליווי בהגשת הודעה במערכת CPNP
- רישום ב-ONSSA וב-AMMPS במרוקו
- מספור וזיהוי אצוות
- שמירת התיק למשך 10 שנים
למה לבחור במעבדה שלכם
המעבדה שמייצרת את המוצר שלכם כבר מחזיקה במסמכים הדרושים לתיק
פורמולה, תוצאות בדיקות, תיק ייצור ועקיבות אצוות: אצלנו הכול נוצר באותו אתר. תיק מידע המוצר (PIF) שלכם עקבי כבר מהעמוד הראשון.
- אין צורך לחפש נתוניםמפתחי הפורמולות, מחלקת בקרת האיכות וצוות הרגולציה שלנו עובדים יחד.
- תיק שניתן לבסס ולהגן עליוכל טענה נתמכת בבדיקה, במסמך נתונים או ברשומת ייצור.
- מפעל מוסמךהסמכות ISO 22716 ו-ISO 9001 מטעם Bureau Veritas.
תיק המותאם לשוק היעד
האיחוד האירופי
תקנה (CE) מס׳ 1223/2009
תיק מידע מוצר (PIF) מלא ודוח בטיחות מוכנים, והודעה במערכת CPNP מוגשת לפני השיווק; המותג שלכם (או נציגו המוסמך) נשאר האדם האחראי (באיחוד האירופי).
ייצוא לאירופהמרוקו
חוק 25-08 וחוזר 771
תיק רישום המוצר שלכם ב-AMMPS וב-ONSSA לצורך שיווקו במרוקו.
שלבי הרישוםארצות הברית
MoCRA (FDA)
המפעל שלנו רשום ב-FDA במסגרת חוק MoCRA לצורך ייצוא לארצות הברית.
מדינות המפרץ
תקן GSO 1943
תיק המותאם לדרישות הבטיחות של מוצרי קוסמטיקה במדינות המפרץ.
פונים לשוק אחר? ספרו לנו היכן תרצו למכור, ונציין בהצעת המחיר את הדרישות הרלוונטיות.
מהפורמולה שלכם ועד לתיק מוכן להגשת הודעה
- 01
בדיקת הפורמולה
פורמולה, רכיבים, שוקי יעד וטענות שיווקיות מבוקשות: אנו מזהים את הנושאים המחייבים תשומת לב רגולטורית.
- 02
בדיקות ודוח בטיחות
נתוני חומרי הגלם, יציבות, תאימות ובדיקת יעילות השימור (Challenge Test), ולאחר מכן כתיבת CPSR בידי מעריך בטיחות מוסמך.
- 03
התיק הסופי והגשת ההודעה
הרכבת תיק מידע המוצר (PIF), אישור הטענות השיווקיות והסימון וליווי בהגשת ההודעה.
מותגים המשווקים בהתאם לדרישות הרגולציה
4,984 ביקורות מאומתות ב-Googleלאחר שעבדתי בעבר עם יצרני קוסמטיקה קבלניים רבים, עליי לומר שרק לעיתים רחוקות מצאתי שותפים כה מקצועיים, נלהבים וקשובים ללקוח.
מה שאני מעריכה במיוחד הוא שהם מטפלים בהכול, מהקמת המותג שלי ועד לעיצוב האריזה ואספקת המוצרים.
קיבלתי את ההזמנה שלי, והמוצרים הגיעו במצב מצוין.
שאלות נפוצות על תיק מידע מוצר (PIF) ועל רגולציה בתחום הקוסמטיקה
שאלה נוספת?מומחה המוצר שלנו ישיב לכם ב-WhatsApp.כתבו לנו ב-WhatsApp
מהו תיק מידע מוצר (PIF) בקוסמטיקה?
תיק מידע מוצר (PIF) הוא תיק רגולטורי הנדרש לכל מוצר קוסמטי המשווק באיחוד האירופי. הוא נדרש לפי סעיף 11 לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009, וכולל את תיאור המוצר והפורמולה שלו, את דוח בטיחות המוצר (CPSR), את שיטת הייצור בהתאם לתנאי ייצור נאותים (ISO 22716), את הביסוס לטענות השיווקיות ואת נתוני הבדיקות.
האם תיק מידע מוצר (PIF) הוא חובה?
כן. לא ניתן למכור מוצר קוסמטי באיחוד האירופי ללא תיק מידע מוצר (PIF) הזמין לרשויות וללא מינוי האדם האחראי (באיחוד האירופי). היעדר התיק עלול להביא להסרת המוצר מהשוק ולסנקציות.
מהי רגולציה בתחום הקוסמטיקה?
הרגולציה בתחום הקוסמטיקה היא מכלול הכללים המסדירים את הייצור, הבטיחות והשיווק של מוצרי קוסמטיקה. באיחוד האירופי היא מבוססת על תקנה (CE) מס׳ 1223/2009, המחייבת בין היתר תיק מידע מוצר (PIF), הערכת בטיחות, מינוי האדם האחראי (באיחוד האירופי), הגשת הודעה ב-CPNP ועמידה בכללי סימון. במרוקו היא מבוססת על חוק 25-08 ועל חוזר 771.
מי מבצע את הערכת הבטיחות (CPSR)?
דוח בטיחות המוצר הקוסמטי (CPSR) נכתב על ידי מעריך בטיחות מוסמך, בעל התארים הנדרשים לפי סעיף 10 לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009. הוא כולל חלק A (נתוני בטיחות) וחלק B (הערכה ומסקנה).
מה עלות הכנת תיק מידע מוצר (PIF) לקוסמטיקה?
המחיר תלוי במספר המוצרים, במורכבות הפורמולות, בבדיקות הנדרשות ובשוקי היעד. כאשר אנו מייצרים את המוצר שלכם, חלק ניכר מהנתונים כבר קיים, מה שמקל על הכנת התיק. שלחו את הפורמולה שלכם לקבלת ייעוץ חינם ומפורט.
כמה זמן נדרש להכנת תיק מידע מוצר (PIF)?
הכנת התיק תלויה בבדיקות הנדרשות, ובפרט בבדיקות היציבות ויעילות השימור, ובזמינות נתוני חומרי הגלם. פרטי העבודה נקבעים אתכם במסגרת הצעת המחיר.
לכמה זמן יש לשמור את תיק מידע המוצר (PIF)?
יש לשמור את תיק מידע המוצר (PIF) ולהעמידו לרשות הרשויות במשך 10 שנים לאחר שיווק האצווה האחרונה של המוצר, בכתובת האדם האחראי (באיחוד האירופי) המצוינת על התווית.
האם ניתן למכור את המוצר שלי מחוץ לאיחוד האירופי?
כן. אנו מתאימים את התיק לשוק היעד: האיחוד האירופי (תקנה (CE) מס׳ 1223/2009), מרוקו (חוק 25-08, חוזר 771, רישום ב-ONSSA וב-AMMPS), מדינות המפרץ (תקן GSO 1943) וארצות הברית, שבה המפעל שלנו רשום ב-FDA מכוח חוק MoCRA. לשווקים אחרים נציין בהצעת המחיר את המסגרת הרגולטורית החלה.
שווקו את המוצר שלכם בהתאם לדרישות הרגולציה
שלחו לנו את הפורמולה שלכם ואת שוקי היעד: תקבלו סקירה של הנושאים הדורשים תשומת לב והצעת מחיר מפורטת, ללא התחייבות.