רישום קוסמטיקה ב-SFDA כולל מסירת הודעה על כל מוצר בפלטפורמה האלקטרונית Ghad של הרשות הסעודית, לפני כל יבוא. בדובאי המוצר נרשם במערכת Montaji של העירייה. בשני המקרים, רק יבואן או מפיץ שמושבו במקום מגיש את התיק; היצרן מספק לו את התיעוד הטכני.
השורה התחתונה
- בערב הסעודית, ההודעה (״listing״) נמסרת באמצעות Ghad, המערכת המאוחדת של SFDA שהחליפה את eCosma.
- בדובאי הרישום מתבצע באמצעות Montaji, ותוקפו 5 שנים לפי המדריך הטכני של העירייה.
- המגיש הוא תמיד חברה שמושבה במקום: המותג הזר והיצרן שלו אינם מגישים בעצמם.
- התקנה הטכנית של המפרץ GSO 1943 קובעת את דרישות הבטיחות, התוויות והאריזה.
- היצרן מספק את פורמולת ה-INCI עם הריכוזים, את המפרט הטכני, את תעודת ISO 22716, את תעודות האנליזה ואת תעודת המכירה החופשית.
מדוע ערב הסעודית ואיחוד האמירויות מושכות מותגים ממרוקו?
ערב הסעודית הפכה ליעד השלישי בגודלו ליצוא מוצרי קוסמטיקה מוגמרים ממרוקו. לפי סקירת יצוא הקוסמטיקה ממרוקו למזרח התיכון לשנת 2025 שלנו, המבוססת על נתוני UN Comtrade, מרוקו מכרה לערב הסעודית מוצרי קוסמטיקה מוגמרים בהיקף של 7,78 מיליון דולר ב-2025, לעומת 2,98 מיליון דולר לאיחוד האמירויות הערביות. הקטגוריות הנמכרות ביותר שם מפורטות בניתוח שלנו על מוצרי הקוסמטיקה הנמכרים ביותר בערב הסעודית.
ליצוא מוצרי קוסמטיקה למפרץ, חשוב לדעת ששני השווקים האלה כפופים לתקנה GSO 1943, אך לכל אחד מהם רשות ופלטפורמה משלו. לתמונה מקיפה, עיינו בשלבים ליצוא לשש מדינות מועצת שיתוף הפעולה של המפרץ (GCC).
מי רשאי לרשום מוצר קוסמטי בערב הסעודית ובדובאי?
לרישום מוצר קוסמטי ב־SFDA או בדובאי, רק חברה הממוקמת במדינה רשאית להגיש את התיק. לפי מדריך SFDA לתנאי רישום מוצרי קוסמטיקה, על מגיש ההודעה, המכונה ״רושם״, להחזיק ברישום מסחרי הכולל פעילות בתחום הקוסמטיקה. חברה זרה או חברה בבעלות משותפת נדרשת לספק גם רישיון ממשרד ההשקעות.
בדובאי, המדריך הטכני של העירייה (DM-HSD-GU116, גרסה 2.1 מ־15 בספטמבר 2025) ברור באותה מידה: על המבקש להיות חברה המאוגדת בדובאי, או חברה בעלת מחסן בדובאי, עם רישיון עסק המציין פעילות הקשורה לקוסמטיקה. כאשר היצרן זר, היבואן הוא האחראי לרישום.
הרושם ב־SFDA הוא החברה המדווחת על המוצר ואחראית לבטיחותו, לדיוק הנתונים ולהחזרות יזומות מהשוק. המבקש ב־Montaji ממלא תפקיד זהה בדובאי.
כיצד מתבצע רישום מוצר קוסמטי ב־SFDA באמצעות Ghad?
רישום מוצר קוסמטי ב־SFDA הוא הודעה על שיווק, ולא אישור מוקדם. המוצר נרשם עם הגשת הבקשה, על בסיס התחייבויות הרושם; לאחר מכן SFDA בודקת את הנתונים ונוטלת דגימות.
Ghad היא המערכת האלקטרונית המאוחדת של SFDA לרישוי מתקנים ולרישום מוצרי קוסמטיקה. היא החליפה את eCosma: לפי Intertek, השימוש ב־Ghad הוא חובה מאז 30 במרץ 2023. מסמכים רבים עדיין מזכירים את eCosma; זהו אותו תהליך של מסירת הודעה, המשולב כעת ב־Ghad.
מדריך המשתמש של Ghad שפרסמה SFDA ומדריך הרישום מתארים את התהליך הבא:
- הרושם פותח חשבון Ghad באמצעות הרישום המסחרי שלו, רישיון ההשקעה שלו אם הוא זר, וייפוי כוח מאומת בידי לשכת המסחר.
- במדור ״Product Services״ הוא יוצר בקשה לרישום מוצר קוסמטי (״Marketing Notification״).
- הוא מזין את נתוני הבסיס: מותג, סוג המוצר וצורתו הפיזית, פרט המכס וגרסאות המוצר, אם ישנן.
- הוא מוסיף את אתר הייצור (מקומי, לייצור קבלני של קוסמטיקה או בחו״ל) ומצרף מכתב הרשאה מהיצרן או הסכם ייצור.
- לכל גרסה הוא מזין את שם המוצר בערבית ובאנגלית, קובץ עיצוב התווית, תמונה המתאימה לפרסום, רשימת רכיבים עם ריכוזים ותפקידים, ולאחר מכן גדלי אריזות וברקודים.
- הוא מאשר את הצהרת ההתחייבות ומקבל מספר בקשה, ולאחר מכן מוריד את אישור מסירת ההודעה.
אישור זה אינו מעיד ש־SFDA העריכה את המוצר או אישרה אותו: אין להשתמש בו לצורכי פרסום, וכל שינוי במוצר מבטל אותו. יש להגיש בקשת חידוש לפחות 90 ימים לפני פקיעת תוקף הרישום. לפי גופי פיקוח כגון Cotecna, כל משלוח עשוי לדרוש גם תעודת התאמה: היבואן שלכם יאשר מהי הדרישה התקפה.
כיצד רושמים מוצר קוסמטי בדובאי באמצעות Montaji?
בדובאי אסור לייצר, לייבא, לייצא, לקדם או למכור מוצר קוסמטי ללא רישום מוקדם ב־Montaji, בהתאם לצו המקומי מס׳ 11 משנת 2003. את התהליך מתחילים באתר dm.gov.ae, בשירות ״Consumer Product Registration (Montaji)״.
התיק הבסיסי כולל ארבעה מסמכים: תעודת מכירה חופשית בתוקף, דוח רכיבים חתום בידי מחלקת המחקר והפיתוח של היצרן (שמות כימיים, מספרי CAS ותכולה לפי משקל), תעודת GMP לפי ISO 22716 ודוח בדיקות ממעבדה מוסמכת.
הרישום תקף למשך 5 שנים. יש לדווח על כל שינוי, וגם פרסומות מוגשות לאישור דרך Montaji. מחוץ לדובאי יש חשיבות גם לרמה הפדרלית: משרד התעשייה (MoIAT) מנהל את מסלול ההתאמה ECAS, אשר העמידה בו היא תנאי לשחרור מוצרי קוסמטיקה מהמכס באיחוד האמירויות.
SFDA או Montaji: מה ההבדלים בדרישות לתיק שלכם?
| קריטריון | ערב הסעודית (SFDA) | דובאי (Dubai Municipality) |
|---|---|---|
| פלטפורמה | Ghad (לשעבר eCosma) | Montaji |
| סוג ההליך | הודעה על בסיס התחייבויות הרושם, בדיקות לאחר תחילת השיווק | רישום מוקדם לפני כל תחילת שיווק |
| הגורם המגיש | חברה סעודית בעלת רישום מסחרי בתחום הקוסמטיקה | חברה המאוגדת בדובאי או בעלת מחסן בדובאי, עם רישיון לפעילות בתחום הקוסמטיקה |
| מסמכים מרכזיים | מכתב הרשאה מהיצרן, תווית, תמונה, רכיבים עם ריכוזים ותפקידים | תעודת מכירה חופשית, דוח רכיבים, ISO 22716, דוח בדיקות |
| תקנים ומסמכי ייחוס | SFDA.CO/GSO 1943, SFDA.CO/GSO 2528 (טענות שיווקיות), SFDA.CO 6000:2020 (תיק מוצר) | GSO 1943, צו מקומי מס׳ 11/2003 |
| תוקף ומעקב | חידוש לפחות 90 ימים לפני פקיעת התוקף | תוקף של 5 שנים |
מה כוללת תקנת GSO 1943 בנושא מוצרי קוסמטיקה?
GSO 1943 היא התקנה הטכנית של מדינות המפרץ הקובעת את הדרישות הכלליות לבטיחות, לסימון ולאריזה של כלל מוצרי הקוסמטיקה וההיגיינה האישית. המהדורה הרביעית שלה, GSO 1943:2024, אושרה ב־1 במאי 2024, לפי חנות התקנים הרשמית של GSO. השפה הקובעת היא ערבית.
SFDA מפנה לגרסה הלאומית שלה, SFDA.CO/GSO 1943, בנוגע לתווית, ול־GSO 2528 בנוגע לטענות שיווקיות. המדריך של דובאי עדיין מציין את מהדורת 2016: בדקו עם היבואן שלכם איזו מהדורה חלה. אם אתם מכירים את האופן שבו אירופה מסדירה טענות שיווקיות בתחום הקוסמטיקה, תמצאו את אותה דרישה לביסוס הטענות, לצד כללים תרבותיים ייחודיים למדינות המפרץ.
המדריך של דובאי קובע גם ערכי סף בבדיקות, למשל:
| בדיקה | ערך הסף שציינה Dubai Municipality |
|---|---|
| עופרת (זיהום) | 10 ppm |
| ארסן, קדמיום, כספית | 3 ppm לכל אחד (1 ppm למוצרי תינוקות, היגיינת הפה והעיניים) |
| ספירה כוללת של מיקרואורגניזמים אירוביים מזופיליים | < 1 000 UFC/g (< 100 UFC/g למוצרי תינוקות) |
| E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans | היעדר נוכחות |
| אלרגנים שיש לציין ברשימת הרכיבים | החל מ־0,001 % (ללא שטיפה) ו־0,01 % (עם שטיפה) |
אילו פרטים יש לכלול בתווית בערבית של מוצר קוסמטי?
תכננו תווית דו־לשונית בערבית ובאנגלית כבר בשלב עיצוב האריזה. SFDA דורשת את שם המוצר בשתי השפות ותווית התואמת ל־GSO 1943, ואילו המדריך של דובאי מחייב פרטים ״באנגלית ברורה ו/או בערבית״. היבואן שלכם מאשר את הגרסה הסופית.
המדריך של דובאי מפרט, בין היתר, את פרטי החובה הבאים:
- שם המותג ושם המוצר, בנפרד זה מזה;
- היצרן או הנציג באיחוד האמירויות (שם, כתובת, אתר אינטרנט) וארץ המקור;
- הרכיבים בשמות INCI, התכולה ומספר האצווה;
- תאריך הייצור ותאריך התפוגה, מודפסים באופן שאינו ניתן למחיקה;
- הוראות שימוש, תנאי אחסון, אזהרות וברקוד ייחודי.
המדריך של דובאי אוסר תמונות המנוגדות למנהגים ולערכים החברתיים, וכן כל טענה רפואית (מניעה, טיפול או ריפוי של מחלה); בערב הסעודית הטענות השיווקיות כפופות ל־GSO 2528, ואותן הגבלות חלות על תמונות. SFDA אוסרת גם לציין את הרישום על התווית ודורשת ברקוד נפרד לכל גודל אריזה, גוון או צבע. כבסיס האירופי, היעזרו בפרטי החובה לתווית קוסמטית העומדת בדרישות, ולאחר מכן השלימו את הגרסה בערבית.
אילו מסמכים על היצרן לספק ליבואן?
היצרן מכין את התיעוד הטכני הבסיסי, והיבואן מגיש אותו לאחר מכן. אלה המסמכים הנדרשים לרוב:
| מסמך | תוכן | SFDA | דובאי |
|---|---|---|---|
| פורמולה מלאה | INCI, ריכוזים, תפקידים (CAS לפי הצורך) | Oui | Oui |
| תעודת ISO 22716 | תנאי ייצור נאותים | בהתאם ליבואן | כן (תיק סטנדרטי) |
| דוח בדיקות | מיקרוביולוגיה, מתכות כבדות, בדיקות לפי קטגוריית המוצר | לפי דרישה | Oui |
| תעודת אנליזה (CoA) | בקרת איכות של האצווה הנשלחת | בהתאם ליבואן | בהתאם ליבואן |
| דף נתונים טכני | מפרטים, pH, אריזה | בהתאם ליבואן | בהתאם ליבואן |
| תעודת מכירה חופשית | מכירה חופשית בארץ המקור | בהתאם ליבואן | Oui |
| מכתב הרשאה | או הסכם ייצור | Oui | בהתאם ליבואן |
| תוויות (קובצי עיצוב) | הדמיות עיצוב דו־לשוניות | Oui | Oui |
תעודת מכירה חופשית היא מסמך רשמי המאשר שהמוצר נמכר באופן חופשי בארץ המקור שלו. עבור מוצר המיוצר במרוקו, היא ניתנת בעקבות הרישום המקומי: המדריך שלנו לרישום ב־AMMPS מסביר כיצד להשיג אותה. לעומת זאת, לקבלת תעודת ISO 22716 יש להיערך מראש; כך מתנהל תהליך ההסמכה לפי ISO 22716.
לבסוף, SFDA דורשת מהרושם לשמור תיק מידע מוצר (PIF) לפי המפרט SFDA.CO 6000:2020. זהו המקביל לתיק מידע המוצר האירופי: תיק מידע מוצר המנוהל לפי תקנה (CE) 1223/2009 מהווה בסיס טוב לכך.
אילו טעויות מעכבות תיק רישום של מוצר קוסמטי במדינות המפרץ?
עיקר העיכובים נובע מאי־התאמות בין המסמכים. הקפידו על הנקודות הבאות:
- שם המשתנה ממסמך למסמך: בדובאי, שם מסחרי השונה מהשם בתעודת המכירה החופשית מחייב מכתב מאומת מבעל המותג.
- פורמולה לא מלאה: SFDA דורשת את כל הרכיבים, עם הריכוזים והתפקידים שלהם.
- תווית בערבית שאינה מדויקת: תרגום מילולי או נוסח השונה מהמסמך שהוגש.
- טענות שיווקיות מרחיקות לכת: השתמשו בפעלים המתאימים לקוסמטיקה (להעניק לחות, לנקות, לבשם, להגן).
- שינוי פורמולה ללא עדכון הרישום: כל שינוי ברכיב מחייב עדכון, ולעיתים אף רישום חדש.
- תעודה שפג תוקפה במועד ההגשה (מכירה חופשית, GMP).
נקודת המבט של היצרן
ב־Carmel Cosmetics Labs איננו מגישים תיקי רישום במדינות המפרץ: זהו תפקידו של היבואן או המפיץ המקומי שלכם. אנו מספקים לו תיעוד טכני מלא, המופק באתר שלנו באגדיר, המוסמך לפי ISO 22716 ו־ISO 9001, ותואם לתקנה (CE) 1223/2009.
המלצתנו: הכינו את התיק פעם אחת, עם אותה פורמולה ואותו שם בכל המסמכים, ואז התאימו ממנו גרסאות ל־SFDA ולדובאי. תכננו את התווית הדו־לשונית כבר בשלב עיצוב האריזה. פירוט השירותים שלנו מופיע בעמוד המיועד למותגים במדינות המפרץ (באנגלית).
שאלות נפוצות
האם eCosma עדיין קיימת?
השם עדיין נפוץ, אך SFDA העבירה את רישום מוצרי הקוסמטיקה ל-Ghad, המערכת האלקטרונית המאוחדת שלה, המנהלת גם רישיונות למחסנים ותעודות GMP (ISO 22716). שותף המזכיר את eCosma מתכוון לאותו תהליך הודעה, המנוהל כיום ב-Ghad.
האם רישום בדובאי תקף בכל האמירויות?
לא באופן אוטומטי. Montaji חלה על דובאי, ולכל אמירות עשויות להיות דרישות משלה. ברמה הפדרלית, מסגרת ECAS של MoIAT מסדירה את העמידה בדרישות לצורך שחרור מהמכס. בקשו מהיבואן שלכם רשימה של ההליכים הנדרשים בכל אמירות שבה הוא מפיץ.
האם חובה שתהיה תווית בערבית?
לערב הסעודית יש להכין תווית בערבית: שם המוצר נמסר בשתי השפות והתווית עומדת בתקן GSO 1943. המדריך של דובאי מאפשר אנגלית ו/או ערבית. תווית דו-לשונית בערבית ובאנגלית נותרת האפשרות הבטוחה ביותר לשיווק בכמה ממדינות המפרץ באמצעות אריזה אחת.
מהו משך התוקף של רישום קוסמטיקה ב-SFDA או ב-Montaji?
בדובאי, רישום קוסמטיקה תקף ל-5 שנים לפי המדריך הטכני של העירייה. בערב הסעודית, לרישום יש תאריך תפוגה ויש לחדשו לפחות 90 יום לפניו. משך הטיפול והאגרות אינם מופיעים במדריכים שנבדקו: בקשו מהיבואן שלכם אישור בכתב לגביהם.
סיכום: תיק טכני מבוסס פותח את הדרך לשוקי המפרץ
רישום מוצלח של מוצר קוסמטי ב־SFDA או ב־Montaji נשען על שותף מקומי המגיש את הבקשה ועל תיק התואם ל־GSO 1943. איכות התיק תלויה בעיקר ביצרן: פורמולה מלאה, תעודות בתוקף, בדיקות ותווית דו־לשונית התואמות זו לזו.
מתכננים השקה במדינות המפרץ? היעזרו בצוות שלנו להכנת התיק הטכני והרגולטורי שלכם, ולאחר מכן העבירו אותו ליבואן שלכם. לשיחה בנושא ולקבלת ייעוץ חינם: WhatsApp +212 761 511 711, +212 808 504 500 או [email protected].