ניטור בטיחות תמרוקים: חובות המותג ודיווח על תופעה חמורה

ניטור בטיחות תמרוקים הוא מעקב אחר תופעות לוואי הנגרמות ממוצרי קוסמטיקה לאחר הכנסתם לשוק. באיחוד האירופי, האדם האחראי והמפיצים חייבים להודיע ללא דיחוי על כל תופעת לוואי חמורה לרשות המוסמכת. בצרפת, מאז 1 בינואר 2024 זו ANSES ולא עוד ANSM.

השורה התחתונה

• הבסיס החוקי: סעיף 23 לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009. יש לדווח על תופעת לוואי חמורה (EIG) ״ללא דיחוי״, כלומר בתוך 20 ימים קלנדריים לפי ההנחיות האירופיות.
• בצרפת הדיווחים נשלחים ל-ANSES מאז 2024: אנשי מקצוע מדווחים בדוא״ל, וצרכנים ואנשי צוות רפואי דרך פורטל הדיווח הלאומי.
• ב-2024 קיבלה ANSES 366 דיווחים לניטור בטיחות תמרוקים, מהם 34 % על תופעות חמורות.
• כל EIG צריך להיכלל בדוח בטיחות המוצר, בתוך תיק מידע מוצר (PIF).
• עקיבות אצוות בהתאם ל-GMP ISO 22716 מאפשרת לחקור את האירוע.

מהו ניטור בטיחות תמרוקים?

זהו המנגנון שאוסף, מעריך ומנהל דיווחים על תופעות לוואי הקשורות לשימוש בתמרוק לאחר מכירתו. הוא משלים את הערכת הבטיחות שנערכה לפני השיווק, משום ששום בדיקה אינה משחזרת אלפי משתמשים אמיתיים.

בסעיף 2, פסקה 1, תקנה (CE) מס׳ 1223/2009 מגדירה תופעת לוואי כ״תגובה המזיקה לבריאות האדם, שניתן לייחס לשימוש רגיל או צפוי באופן סביר בתמרוק״. גירוי לאחר צביעת שיער או אלרגיה קוסמטית לבושם נכללים בהגדרה זו.

למותג, ניטור בטיחות מתחיל כבר בפיתוח הפורמולה. הוא ממשיך את ששת עמודי התווך להתאמה לרגולציה לפני ההכנסה לשוק: דוח בטיחות מבוסס, עקיבות אצוות ורישום תלונות מעודכן.

מהי תופעת לוואי חמורה (EIG)?

תופעת לוואי חמורה היא תופעה הגורמת לתוצאה בריאותית משמעותית, מתוך רשימה סגורה בתקנה. סעיף 2, פסקה 1, נקודה p), מגדיר אותה כ״תופעת לוואי הגורמת לאי-יכולת תפקודית זמנית או קבועה, לנכות, לאשפוז, למומים מולדים, לסיכון מיידי לחיים או למוות״.

הקריטריון הנפוץ ביותר הוא אי-יכולת תפקודית זמנית. לפי דוח הפעילות של ANSES לשנת 2024, הוא מופיע ב-88 % ממקרי EIG שנבדקו, לעומת 9 % של אשפוז ו-3 % של סיכון מיידי לחיים. לכן כוויה המונעת עבודה במשך כמה ימים היא EIG גם ללא אשפוז.

סוג התופעה	דוגמה	סיווג	דיווח של האדם האחראי
גירוי קל וחולף	עקצוץ לאחר תכשיר ניקוי, שנעלם בתוך כמה שעות	תופעת לוואי שאינה חמורה	רשות; חובה לרשום ולנתח
אי-יכולת תפקודית זמנית	כוויה לאחר תכשיר להסרת שיער, היעדרות מעבודה	תופעת לוואי חמורה	חובה, ללא דיחוי
אשפוז או סכנת חיים	תגובה אלרגית חמורה לאחר צביעת שיער	תופעת לוואי חמורה	חובה, ללא דיחוי

מי מנהל את ניטור בטיחות התמרוקים בצרפת מאז 2024?

מאז 1 בינואר 2024, ANSES (הסוכנות הלאומית לבטיחות בריאותית במזון, בסביבה ובעבודה) מנהלת את מערך ניטור בטיחות התמרוקים הלאומי במקום ANSM. Vidal הציגה את העברת הסמכות באפריל 2024. אם המסמכים הפנימיים שלכם עדיין מציינים את ANSM, עדכנו אותם.

ANSES מעריכה את חומרת האירוע ואת הסבירות לקשר בין המוצר לתופעה לפי שיטה אירופית, ואז מודיעה על מקרי EIG לאדם האחראי ובפורטל האירופי ICSMS. אם מתגלה חריגה מהתקנה (חומר אסור, מוצר שלא נמסרה עליו הודעה ב-CPNP או תווית שאינה תואמת), היא מדווחת ל-DGCCRF, הבודקת מוצרים ורשאית להורות על הוצאתם מהשוק.

ב-2024 קיבלה ANSES 366 דיווחים: 50,5 % מצרכנים, 30,9 % מאנשי מקצוע בתחום הבריאות ו-18,1 % מאנשים אחראים או ממפיצים. 34 % סווגו כ-EIG, והאנשים האחראים דיווחו על מחציתם. טיפוח עור היווה 54 % מהדיווחים ומוצרי שיער 21 % (ANSES, דוח 2024, נתונים שהוצגו בכנס Cosmed ב-1 באפריל 2026).

מי חייב לדווח על תופעת לוואי של תמרוק, למי ובאיזה מועד?

האדם האחראי והמפיצים חייבים לדווח על EIG; אנשי מקצוע בתחום הבריאות, צרכנים ואנשי מקצוע בתחום היופי רשאים לדווח על כל תופעה. סעיף 23, פסקה 1, קובע במפורש: ״במקרה של תופעות לוואי חמורות, האדם האחראי והמפיצים יודיעו ללא דיחוי על המידע הבא לרשות המוסמכת במדינה החברה שבה התגלתה התופעה החמורה״.

שלושה פרטים נדרשים: ״a) כל תופעות הלוואי החמורות הידועות להם או שסביר לצפות שיהיו ידועות להם; b) שם התמרוק הנוגע בדבר, המאפשר לזהותו במדויק; c) אמצעי התיקון שנקטו, לפי העניין״. ההנחיות האירופיות לדיווח על EIG מפרשות ״ללא דיחוי״ כ-20 ימים קלנדריים מהמועד שבו עובד כלשהו בחברה נודע על האירוע.

האדם האחראי הוא אדם או תאגיד הממוקם באיחוד האירופי, האחראי להתאמה לרגולציה של כל תמרוק המוכנס לשוק האירופי. למותג מרוקאי המייצא לצרפת, זה לעיתים קרובות יבואן או נציג שמונה בכתב.

גורם	חובה	הנמען בצרפת	מועד
האדם האחראי	לדווח על כל EIG, עם שם המוצר ואמצעי התיקון	ANSES ([email protected]), מומלץ טופס EIG A	ללא דיחוי (20 ימים קלנדריים)
מפיץ	לדווח על כל EIG שהתגלה	ANSES ([email protected])	ללא דיחוי (20 ימים קלנדריים)
איש מקצוע בתחום הבריאות	לדווח על EIG, ועל תופעות שאינן חמורות לפי רצונו	הפורטל signalement.social-sante.gouv.fr	ללא דיחוי עבור EIG
צרכן, ספר או קוסמטיקאית	רשות לדווח על כל תופעה	הפורטל signalement.social-sante.gouv.fr	אין מועד מחייב
ANSES	להעביר למדינות החברות האחרות ולאדם האחראי	רשויות האיחוד האירופי, פורטל ICSMS	מיידית

בצרפת חובה זו מעוגנת בסעיף L5131-5 לקוד בריאות הציבור. פרטי ההליך מופיעים ב-עמוד ניטור בטיחות התמרוקים של ANSES. צרכנים ואנשי צוות רפואי משתמשים ב-פורטל הדיווח הלאומי.

איך מדווחים על תופעת לוואי של תמרוק: הנוהל למותג

למותג, הדיווח על תופעת לוואי כולל שישה שלבים. יש לנסח אותם לפני ההשקה הראשונה, ולא לאלתר ביום קבלת התלונה הראשונה.

1. קבלה ורישום. כל תלונה (בדוא״ל, ברשת חברתית, בחוות דעת או דרך מפיץ) נרשמת ביומן עם מועד הידיעה: ממנו מתחילה ספירת 20 הימים.
2. איסוף העובדות. שם המוצר המדויק, מספר אצווה, אופן השימוש, תיאור ותמונות של התגובה, היסטוריית אלרגיות וייעוץ רפואי אם התקיים.
3. סיווג החומרה. השוו את העובדות לששת הקריטריונים בסעיף 2. במקרה של ספק, בקשו אישור ממעריך הבטיחות.
4. דיווח על EIG. שלחו טופס EIG A ל-ANSES (או לרשות במדינה החברה שבה התרחשה התופעה), בלי להמתין לסיום החקירה.
5. חקירת האצווה. השוו את הדוגמה שהוחזרה לדוגמה השמורה, בדקו את תיק האצווה ובחנו אם תלונות נוספות נוגעות לאותה אצווה.
6. פעולה ועדכון. החליטו על אמצעי תיקון (שינוי פורמולה, אזהרה, הוצאה מהשוק או החזרה מצרכנים), ולאחר מכן כללו את המקרה בדוח הבטיחות.

אין לבלבל בין הוצאה מהשוק לבין החזרה מצרכנים. הוצאה מהשוק מונעת זמינות של מוצר בשרשרת האספקה; החזרה מצרכנים נועדה להשיב מוצר שכבר נמצא אצל משתמש הקצה (סעיף 2, נקודות q ו-r).

ניטור בטיחות ותיק מידע מוצר: מה מעדכנים אחרי דיווח?

לאחר דיווח, ניטור בטיחות מחייב לעדכן את דוח בטיחות התמרוק, המסמך המרכזי בתיק מידע מוצר (PIF). סעיף 10 דורש שהדוח ״יעודכן תוך התחשבות במידע רלוונטי נוסף שהופיע לאחר הכנסת המוצר לשוק״. נספח I, חלק A, נקודה 9, כולל סעיף ייעודי: ״כל הנתונים הזמינים על תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות של התמרוק, או לפי העניין של תמרוקים אחרים. בכלל זה נתונים סטטיסטיים״.

תיק מידע מוצר (PIF) הוא התיק הטכני שהאדם האחראי שומר לעיון הרשויות במשך עשר שנים לאחר הכנסת האצווה האחרונה לשוק. סעיף 21 מוסיף שהנתונים הקיימים על תופעות לוואי צריכים להיות נגישים לציבור בקלות.

הבדיקות מראות שזו עדיין נקודת חולשה. חקירת DGCCRF שפורסמה בפברואר 2026 בחנה 147 עסקים חדשים בענף, 90 % מהם זעירים, ויותר מ-200 תיקי מידע מוצר, שרובם היו חסרים, לא עקביים או מיושנים. כמעט למחצית מהעסקים שנבדקו לא היה דוח בטיחות.

סימנים מסוימים מצדיקים בחינה מחדש של הפורמולה או התווית, במיוחד תגובות לאלרגנים, על רקע הרחבת סימון אלרגני בישום ב-2026. תלונות חוזרות עשויות לחייב אזהרות חדשות, בהתאם ל-כללי השקיפות והסימון.

ואיך פועל ניטור בטיחות תמרוקים במרוקו?

במרוקו, ניטור בטיחות תמרוקים נכלל במערכי הבטיחות של הסוכנות המרוקאית לתרופות ולמוצרי בריאות (AMMPS). העמוד הרשמי שלה מגדיר אותו כ״מנגנון למעקב אחר תופעות לוואי הקשורות לשימוש במוצרי קוסמטיקה והיגיינת גוף לאחר הכנסתם לשוק״. האתר מציע גם שירות ״דיווח על תופעת לוואי״.

עם זאת, לא מצאנו טקסט רשמי שפורסם ומפרט לגבי תמרוקים מי חייב לדווח, באיזה מועד ובאיזה טופס. בקשו מ-AMMPS לאשר את התנאים לפני קביעת הנוהל, בהקשר של רישום מוצרי הקוסמטיקה שלכם ב-AMMPS.

נקודת המבט של היצרן

מנקודת מבט המעבדה, ניטור בטיחות מתחיל הרבה לפני התלונה הראשונה. Carmel Cosmetics Labs מייצרת בווייט לייבל ובייצור קבלני לפי GMP ISO 22716, עבור יותר מ-500 מותגים ב-35 מדינות. כמעט תמיד, המצבים המורכבים נובעים מאותה סיבה: המותג אינו יודע לקשר את המוצר המדובר לאצווה שיוצרה.

• מספר האצווה הוא כלי מרכזי. הוא צריך להופיע על כל יחידה ובכל התכתבות עם לקוח. דרישות העקיבות של GMP ISO 22716 נועדו בדיוק לכך.
• דוגמאות שמורות. שמירת יחידות מכל אצווה מאפשרת להבחין בין פגם בייצור, זיהום לאחר פתיחה ושימוש שגוי.
• בדיקות לפני ההשקה מצמצמות דיווחים. יציבות, התאמה לאריזה ובדיקת אתגר מיקרוביאלי הן חלק מ-בקרות האיכות שיש לבצע על מוצרי הקוסמטיקה.
• איש קשר אחראי אחד. ספירת 20 הימים מתחילה כשחבר צוות כלשהו נודע על האירוע, כולל מנהל הרשתות החברתיות. הגדירו מי מקבל תלונות ומחליט על דיווח, וכללו את המסלול בחוזה הייצור.

שאלות נפוצות

האם ניטור בטיחות חובה גם למותג קטן?

כן. החובה לדווח על תופעות לוואי חמורות חלה על כל אדם אחראי, ללא קשר לגודל החברה או להיקף המכירות. עסק זעיר שמוכר כמה מאות יחידות באינטרנט חייב באותן חובות כמו קבוצה גדולה: לנהל יומן תלונות, לסווג EIG, לדווח ולכלול אותם בדוח הבטיחות.

האם חייבים לדווח על תופעות לוואי שאינן חמורות?

האדם האחראי אינו חייב לדווח על תופעות שאינן חמורות, אך חייב לרשום ולנתח אותן. הנתונים נכנסים לסעיף ״תופעות לוואי״ בדוח הבטיחות, גם בצורה סטטיסטית. הצטברות תגובות קלות לאותו מוצר היא לעיתים הסימן הראשון לבעיה בפורמולה, בשימור או בסימון.

האם מותג יכול לדווח על EIG לפני סיום החקירה?

כן, ואף מומלץ לעשות זאת. ההנחיות האירופיות כוללות הודעה ראשונית ובהמשך מידע נוסף ככל שהחקירה מתקדמת. המתנה לתוצאות בדיקה עלולה להביא לחריגה מ-20 הימים הקלנדריים. בדיווח הראשון ציינו מה ידוע, מה עדיין נבדק ואילו צעדים כבר ננקטו.

מי מדווח כשהמוצר מיוצר אצל קבלן משנה?

חובת הדיווח מוטלת על האדם האחראי, לא על היצרן הקבלני. בפועל, היצרן מספק מידע לחקירה: תיק אצווה, תוצאות בקרה ודוגמאות שמורות. חוזה הייצור צריך להסדיר את המסלול. אם היצרן מקבל תלונה בעצמו, עליו להעבירה במהירות לאדם האחראי.

סיכום: היערכות לניטור בטיחות כבר בשלב הייצור

ניטור בטיחות מבוסס על שלושה הרגלים: זיהוי תופעת לוואי חמורה, דיווח ללא דיחוי (ל-ANSES בצרפת) ועדכון כל מקרה בדוח הבטיחות. הם יעילים רק אם עקיבות האצוות מבוססת כבר בייצור.

מתכוננים להשקה או רוצים לבדוק שהתיק שלכם מבוסס? נוכל לסקור את תיק מידע מוצר (PIF), דוח הבטיחות ונוהל התלונות שלכם, ואז לייצר עם עקיבות לכל אצווה אצל יצרן קוסמטיקה המוסמך לפי ISO 22716. ייעוץ חינם עם הצוות שלנו.