רישום תמרוק במרוקו נעשה ב-AMMPS לפי חוזר מס׳ 771 מ-25 באוקטובר 2023. תחילה יש להצהיר על העסק, ואז להגיש דף בטיחות למרכז למניעת הרעלות ותיק מנהלי וטכני לכל מוצר. אישור הרישום תקף לחמש שנים וניתן לחידוש.
השורה התחתונה
- אין להכניס תמרוק לשוק המרוקאי ללא אישור רישום שהונפק בידי משרד הבריאות, לאחר בדיקת AMMPS.
- לפני כל תיק מוצר, העסק (יצרן, יבואן, יצואן או קואופרטיב) חייב להיות מוצהר. מרתפים אינם מותרים כחללי פעילות.
- התיק כולל אישור הגשת דף הבטיחות למרכז למניעת הרעלות ולניטור תרופות במרוקו (CAPM), המכונה לעיתים ״קוד CAP״.
- האישור תקף ל-5 שנים. יש להגיש בקשת חידוש לפחות 90 ימים לפני תום התוקף.
- פרטי החובה בתווית צריכים להיות זמינים בערבית ו/או בצרפתית.
איזה טקסט מסדיר רישום תמרוקים במרוקו?
טקסט הייחוס הוא חוזר מס׳ 771 D/DMP/18 מ-25 באוקטובר 2023. הוא מחליף את חוזר מס׳ 79 DMP/00 מ-29 בדצמבר 2016 ונשאר המסגרת שמצטטות רשימות הבדיקה של AMMPS ב-2026.
AMMPS היא הסוכנות המרוקאית לתרופות ולמוצרי בריאות. היא קיבלה את תפקידי מנהלת התרופות והרוקחות לשעבר (DMP), ומכאן הביטוי ״DMP קוסמטיקה״. הטפסים העדכניים מרוכזים ב-עמוד הרשמי של AMMPS למוצרי קוסמטיקה והיגיינת גוף.
רשימות החומרים האסורים והמוגבלים, חומרי הצבע, החומרים המשמרים ומסנני UV מפנות לנספחים II עד VI של תקנה (CE) מס׳ 1223/2009. לכן פורמולה התואמת לשוק האירופי מתחילה בעמדה טובה יותר, אך אינה פטורה מרישום.
אישור הרישום הוא תנאי חובה מוקדם להכנסה לשוק המרוקאי של מוצר אחד או כמה מוצרים מאותה סדרה (סעיף 4).
מי חייב לרשום תמרוק: היצרן, היבואן או המותג?
הבקשה מוגשת בידי עסק לפי הדין המרוקאי שהוצהר מראש ב-AMMPS, והוא הופך לבעל האישור. טופס הפרטים מבחין בין העסק המבקש, המזמין (לרוב המותג) ואתרי הייצור והבקרה. לבתי מרקחת ולמרפאות ברבאט, סלא וקניטרה המעוניינים בסדרה משלהם, ראו את מעבדת הקוסמטיקה שלנו לדרמו-קוסמטיקה עבור רבאט.
רשימת הבדיקה הרשמית מסווגת כל מוצר באחד מארבעה מעמדות, הקובעים אילו מסמכים נדרשים:
| מעמד AMMPS | מצב | מסמכים ייעודיים |
|---|---|---|
| ImF: יבוא מוצר מוגמר | מוצר שיוצר ונארז בחו״ל | אישור היצרן לחברה המרוקאית ותעודת מכירה חופשית ממדינת המקור |
| ImV: יבוא בתפזורת, אריזה במרוקו | מוצר בתפזורת מיובא, מילוי מקומי | חוזה ייצור קבלני, רישיון פעילות ליצרן ואישור OMPIC למותג לפי העניין |
| FL: ייצור מקומי | פורמולה המיוצרת במפעל מרוקאי | תעודת GMP או ISO 22716 ואישור OMPIC לפי העניין |
| FE: ייצור קבלני בחו״ל | ייצור אצל קבלן זר | חוזה ייצור קבלני ורישיון פעילות ליצרן |
גם המעמד המשפטי חשוב: קואופרטיב רשאי לייצר ולייצא אך לא לייבא, בעוד שחברה מסחרית יכולה לשלב את כל הפעילויות, כפי שמזכיר LesInfos.ma (5 באוגוסט 2026).
רישום תמרוק במרוקו: התהליך שלב אחר שלב
התהליך תמיד עובר באותו סדר: תחילה העסק, ואז המוצר, לפי חוזר 771 ורשימות הבדיקה של AMMPS.
- הצהרה על העסק (טופס, תוכנית, כוח אדם, תקנון ורישום מסחרי). יש להצהיר על כל שינוי בתוך חודש.
- סגירת הפורמולה והסימון. הרכב איכותי וכמותי, אריזות ראשוניות ומשניות ועיצוב סופי בצרפתית ו/או בערבית.
- הגשת דף הבטיחות למרכז למניעת הרעלות. CAPM מנפיק אישור קבלה, החיוני לתיק.
- הכנת התיק המנהלי והטכני של הסדרה באמצעות המודול האוטומטי של AMMPS.
- הגשת התיק בנייר ובפורמט אלקטרוני (התקן USB), עם קבלה על תשלום אגרת השירות.
- מענה להערות. החוזר מעניק 3 חודשים ממועד המכתב להשלמת תיק, אחרת הוא מועבר לארכיון.
- קבלת אישור הרישום, התקף לחמש שנים, ולאחר מכן מעקב אחר שינויים וחידוש.
קוד CAP הוא למעשה מספר האסמכתה המתקבל בהגשת דף הבטיחות למרכז למניעת הרעלות ולניטור תרופות במרוקו. הדף משמש במקרה של הרעלה אפשרית: עליו להתאים בדיוק לפורמולה שנרשמה.
אילו מסמכים נכללים בתיק AMMPS?
התיק כולל שני חלקים: תיק מנהלי המזהה את הגורמים ואת המוצר, ותיק טכני המבסס את איכות הפורמולה ובטיחותה.
התיק המנהלי
- מכתב בקשה חתום בידי הנציג החוקי;
- טופס פרטים (נספח C), שיכול לכלול את כל מוצרי אותה סדרה;
- העתק אישור ההצהרה על החברה;
- דגם האריזה למכירה, צילום צבעוני והוראות שימוש;
- אישור קבלת דף הבטיחות שהוגש למרכז למניעת הרעלות;
- תעודת תנאי ייצור נאותים (GMP) או מסמך מקביל;
- הצהרה מאומתת שהמוצר פותח לפי תקנים בינלאומיים ושהתיק הטכני נשמר בעסק.
התיק הטכני
החוזר מונה את הפורמולה, המפרטים הפיזיקו-כימיים והמיקרוביולוגיים של חומרי הגלם והמוצר המוגמר, שיטת הייצור, מחקרי יציבות, הערכת בטיחות לבריאות האדם, ראיות להשפעות הנטענות ודוח אנליזה לאצווה. יש לשמור את התיק לפחות 10 שנים לאחר ייצור האצווה האחרונה, והרשות רשאית לדרוש אותו בכל עת.
תיק מידע מוצר (PIF) הוא התיק הטכני הנדרש לפי תקנה 1223/2009 באיחוד האירופי, והוא חופף במידה רבה לתיק הזה. אם אתם פונים גם לאירופה, ראו התקנים הנדרשים ליצוא קוסמטיקה ממרוקו לאירופה.
כמה זמן נמשך ההליך ומה תוקף האישור?
אישור הרישום תקף ל-5 שנים, ויש להגיש חידוש לפחות 90 ימים לפני פקיעתו. החוזר אינו קובע זמן בדיקה כולל.
| מועד | משך | מקור |
|---|---|---|
| תוקף אישור הרישום | 5 שנים, ניתן לחידוש | חוזר 771, סעיף 4 |
| הגשת חידוש | לפחות 90 ימים לפני פקיעת התוקף | חוזר 771, סעיף 8 |
| השלמות שדורשת הרשות | 3 חודשים ממועד המכתב, אחרת העברה לארכיון | חוזר 771, סעיף 13 |
| הצהרה על שינוי בעסק | עד 1 חודש | חוזר 771, סעיף 2 |
| אישור יבוא חומרי גלם | 12 חודשים | חוזר 771, סעיף 11 |
| הסדרת המצב לפני ביטול האישור | 60 ימים | חוזר 771, סעיף 13 |
| שמירת התיק הטכני | 10 שנים לאחר האצווה האחרונה | חוזר 771, סעיף 3 |
| זמן הטיפול הכולל שאליו שואפת AMMPS | פחות מ-4 חודשים (יש להיערך ל-4 עד 6 חודשים) | מקור משני: CasaHorizon, ינואר 2026 |
ATD (אישור שיווק זמני) הוא אישור ארעי שמוזכר בידי כמה חברות ייעוץ. BHD ו-CasaHorizon מתארות אותו כתקף לשנה במהלך הבדיקה הסופית של התיק. הוא אינו מופיע בחוזר 771 או ברשימות הבדיקה של AMMPS. בקשו אישור מהסוכנות לפני שמסתמכים עליו.
מה השתנה במדריך AMMPS לשנת 2026?
מדריך 2026 מחמיר בעיקר את הדרישות לעסק: הצהרה מוקדמת נעשית חובה לפני כל פעילות קוסמטית. הוא הוצג ב-Le Matin ב-30 באפריל 2026, ולאחר מכן עוגן ברשימת בדיקה חדשה של AMMPS, החלה מאז 11 במאי 2026.
- הרחבת התחולה: ההצהרה נדרשת גם מעסקים המייבאים חומרי גלם לייצור קוסמטיקה.
- מבנים: נדרשת תוכנית אדריכלית חתומה, ו-AMMPS מציינת שמרתף ״אינו מציע תנאים מתאימים״ לייצור או לאחסון.
- כוח אדם: נדרשת רשימה שמית עם תפקיד ומשרה.
- קואופרטיבים: ״פעילות יבוא אינה נכללת״, לפי רשימת הבדיקה להצהרה של AMMPS.
- קנאביס: אישור ANRAC נדרש כבר בהצהרה על העסק.
האם התווית חייבת להיות בערבית?
לא בהכרח: סעיף 10 לחוזר 771 דורש שפרטי החובה יהיו זמינים ״בערבית ו/או בצרפתית״, באותיות קבועות ובולטות. עם זאת, תווית דו-לשונית היא הבחירה הבטוחה יותר להפצה.
פרטי החובה דומים לדרישות האיחוד האירופי: שם המוצר, האחראי להכנסה לשוק, ארץ מקור, תכולה, תאריך עמידות, אמצעי זהירות, אצווה ורכיבים. שימו לב: עיצוב התווית מוגש בצורתו הסופית ואין לשנותו ללא אישור הרשות. כדי להימנע משגיאות נפוצות, ראו הפרטים החיוניים לתווית קוסמטית תואמת רגולציה.
ומה לגבי תמרוק המבוסס על קנאביס?
תמרוק המכיל נגזרת קנאביס עובר אותו הליך, עם אישור מוקדם של ANRAC ומסמכים נוספים. ANRAC היא הסוכנות הלאומית להסדרת פעילויות הקשורות לקנאביס, שהוקמה במסגרת חוק מס׳ 13-21 לשימושים החוקיים בקנאביס.
- THC (דלתא-9-טטרהידרוקנאבינול) אסור: אסור שיימצאו עקבות ממנו במוצר המוגמר, ויש להוכיח זאת באמצעות מעבדה המוכרת בידי ANRAC.
- לתיק מתווספים דוחות אנליזה CBD/THC, הצהרה ״אפס THC״ ודוח יציבות.
- אין לטעון לתכונות טיפוליות, ומספר אישור ANRAC מופיע על התווית.
Carmel הציגה את התהליך ב-הודעה על קבלת אישור לייצר ולייצא מוצרים המבוססים על קנאביס.
מנקודת מבט היצרן: מה משתנה בווייט לייבל
כשהמוצר מיוצר מקומית, הצהרת המפעל, ההתאמה ל-GMP והתיק הטכני הם באחריות היצרן, וכך מצטמצם העומס על יוזם הפרויקט.
Carmel Cosmetics Labs היא מעבדה באגדיר המוסמכת לפי ISO 22716 ו-ISO 9001, המייצרת בווייט לייבל ובייצור קבלני עם כמות מינימום נגישה (MOQ). להסבר על התקן, ראו המדריך שלנו להסמכת ISO 22716 במרוקו.
המלצות מעשיות לפני התחלת רישום:
- סגרו את כל הפרטים לפני ההגשה. שינוי בפורמולה, באריזה או בכיתוב לאחר הגשה הוא שינוי מהותי המחייב תיק חדש.
- תכננו לפי סדרות. הרישום נעשה לכל מוצר, אך אישור אחד יכול לכסות כמה מוצרים מאותה סדרה. רכזו גוונים וניחוחות.
- הבהירו מי בעל האישור. האישור שייך לעסק המבקש, וכל העברת בעלות מחייבת אישור משרד הבריאות.
- לוח זמנים: רשמו את מועד פקיעת התוקף לאחר חמש שנים כבר בקבלת האישור, כדי להגיש חידוש הרבה לפני סף 90 הימים.
אתם בקזבלנקה או במרקש? אנו מלווים מותגים מכל מרוקו, בין שאתם מחפשים מעבדת קוסמטיקה למותג שלכם בקזבלנקה או שותף ייצור עבור מרקש. בתחום התיעוד, הליווי הרגולטורי שלנו (תיק מידע מוצר והתאמה) מכין את המסמכים הטכניים הנדרשים.
שאלות נפוצות
האם תמרוק המיוצר במרוקו ליצוא בלבד חייב ברישום?
כן, כשנדרשת תעודת מכירה חופשית. סעיף 12 לחוזר 771 מייחד את התעודה למוצרים הרשומים במרוקו, בהצגת אישור רישום בתוקף. מאחר שמדינות יבוא רבות דורשות אותה, הרישום המקומי הוא לעיתים תנאי ליצוא.
האם אפשר למכור מוצר בזמן בדיקת התיק?
חוזר 771 מתנה הכנסה לשוק בקבלת אישור רישום מראש. חברות ייעוץ מזכירות אישור זמני (ATD) במהלך הבדיקה הסופית, אך הוא אינו מופיע בטקסט. אין להתחיל למכור ללא מסמך כתוב של AMMPS המאשר זאת.
האם נדרש רישום נפרד לכל צבע או ניחוח?
לא בהכרח. הרישום נעשה לפי מוצר, וכל גוון, ניחוח או נפח הוא מוצר נפרד. עם זאת, טופס הפרטים יכול לרכז את כל מוצרי אותה סדרה תחת אישור אחד. ערכה שאינה ניתנת להפרדה נחשבת מוצר אחד.
מה עושים אם משנים פורמולה או אריזה לאחר הרישום?
שינוי שם, הרכב, יצרן, אריזה, פרטים משפטיים או תקופת שימור הוא שינוי מהותי. הוא מחייב עדכון האישור והודעה חדשה למרכז למניעת הרעלות אם הפורמולה משתנה. שינוי קטן בסימון מדווח במכתב.
האם אפשר להשעות או לבטל אישור רישום?
כן. שר הבריאות רשאי להשעות או לבטל אישור, במיוחד בשל ליקויי איכות, בטיחות או יעילות. לבעל האישור יש 60 ימים להסדיר את המצב לפי הערות הרשות, אחרת הביטול נכנס לתוקף אוטומטית.
סיכום: הכינו את העסק לפני המוצר
רישום תמרוק במרוקו מבוסס על שני רבדים: מוסד שדווח עליו בהתאם למדריך AMMPS לשנת 2026, ולאחר מכן תיק לכל סדרת מוצרים, המאושר בתעודה שתוקפה חמש שנים. לכל סוגיה שאינה מוסדרת בחוזר 771, לרבות ATD, רצוי לקבל אישור בכתב מהסוכנות. להרחבה על התקציב ושלבי ההשקה, קראו את המדריך המלא שלנו להשקת מותג קוסמטיקה.
רוצים להשיק סדרה במרוקו בלי לשאת לבד בדרישות העסק? Carmel מייצרת בווייט לייבל ב-מפעל מוצהר באגדיר המוסמך לפי ISO 22716 ומסייעת להכין את תיק הרישום. ייעוץ חינם עם הצוות שלנו לבחינת הפרויקט שלכם.