הסמכות · ISO 22716

יצרן קוסמטיקה מוסמך לתקן ISO 22716

תנאי הייצור הנאותים שלנו מוסמכים על ידי Bureau Veritas מאז 2022. כל אצווה בסדרה שלכם מיוצרת, נבדקת ומתועדת לצורכי עקיבות בהתאם לתקן המקובל באירופה.

ייעוץ חינם ביקור במפעל

ISO 22716 + ISO 9001בתוקף עד 2028500+ מותגים, 35 מדינות

תקציר ההסמכה
ייצור קוסמטיקה

בתוקף

ISO 22716:2007

תנאי ייצור נאותים (GMP) למוצרי קוסמטיקה

גוף: Bureau Veritas Certification
אתר מוסמך: Carmel Cosmetics Labs, אזור התעשייה אית מלול, אגדיר (מרוקו)
תחום ההסמכה: ייצור, יבוא, יצוא והפצה של מוצרי קוסמטיקה והיגיינת הגוף
מוסמך משנת: 25 במרץ 2022, חודשה ב-2025

מחזור 2025 → 2028בתוקף עד 24 במרץ 2028

תקציר ההסמכה
ניהול איכות

בתוקף

ISO 9001:2015

מערכת ניהול איכות

גוף: Bureau Veritas Certification
אתר מוסמך: Carmel Cosmetics Labs, אזור התעשייה אית מלול, אגדיר (מרוקו)
תחום ההסמכה: ייצור, יבוא, יצוא והפצה של מוצרי קוסמטיקה והיגיינת הגוף
מוסמך משנת: 9 ביוני 2023, חודשה ב-2025

מחזור 2025 → 2028בתוקף עד 27 ביולי 2028

22716
ISO 22716GMP לקוסמטיקה, Bureau Veritas
9001
ISO 9001ניהול איכות
FDA
FDAמפעל רשום (MoCRA)
MA
ONSSA ו-AMMPSהיתרים במרוקו
תקנים אירופייםתקנה (CE) מס׳ 1223/2009

הגדרה

מהו תקן ISO 22716?

ISO 22716 הוא התקן הבין-לאומי לתנאי ייצור נאותים (GMP) למוצרי קוסמטיקה. התקן פורסם ב-2007 ומסדיר את הייצור, הבקרה, האחסון והשילוח של מוצרי קוסמטיקה. באירופה הוא התקן המתואם לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009: יצרן שמיישם אותו נחשב כמי שעומד בדרישות GMP שבסעיף 8.

בפועל, התקן מבטיח שהמוצר מיוצר באופן הדיר, בתנאים מבוקרים, ושניתן לעקוב אחר כל אצווה.

מה התקן מבטיח

אצוות המיוצרות לפי הוראות כתובות
בקרת איכות לפני כל שחרור
עקיבות מחומר הגלם ועד למוצר המוגמר
טיפול מתועד בחריגות, בתלונות ובאיסוף מוצרים מהשוק

מה התקן אינו

תו אורגני או טבעי
הסמכה למוצר או ליעילותו
תקן למחקר ופיתוח: הוא אינו חל על מחקר או על הפצת מוצרים מוגמרים

בשטח

המסלול של אצווה לפי ISO 22716

מקבלת חומרי הגלם ועד לאחר האספקה, כל שלב מתועד בכתב. את התיעוד הזה בודק Bureau Veritas במבדקים.

01פרק 6

קבלת חומרי הגלם

כל חומר גלם וכל פריט אריזה מזוהים, נבדקים ומועברים להסגר עד לשחרורם.

תיעוד בכתבטופס קבלה

02פרקים 4 ו-5

מבנים, מים וציוד

מבנים המתוכננים לשמירה על ניקיון, ציוד שעובר ניקוי ותחזוקה, ומים המטוהרים באוסמוזה הפוכה: הכול מתוכנן ומתועד.

תיעוד בכתביומן ניקיון

03פרק 7

ייצור

ייצור האצווה מתבצע לפי הוראה כתובה: שקילות, סדר הוספת המרכיבים ופרמטרים. כל שלב נחתם בתיק האצווה.

תיעוד בכתבתיק אצווה

04פרק 9

בקרת איכות

המעבדה בודקת את האצווה לפי המפרט שלה, בשיטות מוגדרות. דוגמאות נשמרות.

תיעוד בכתבדוח בדיקות

05פרק 7

מילוי ואריזה

כל יחידה מקבלת מספר אצווה: ניתן לעקוב מהבקבוק שלכם ועד לחומרי הגלם ששימשו לייצורו.

תיעוד בכתבמספר אצווה

06פרק 8

שחרור

המוצר המוגמר משוחרר רק אם הוא עומד בדרישות. אצווה שאינה עומדת במפרט עוברת חקירה מתועדת.

תיעוד בכתבתעודת אנליזה

07פרקים 13 ו-14

לאחר האספקה

חריגות, תלונות ואיסוף מוצרים מהשוק מטופלים לפי נוהל כתוב, הודות לעקיבות המלאה של האצווה.

תיעוד בכתבנוהל איסוף מוצרים מהשוק

אצווה לדוגמה בלבד. הפרקים מתייחסים לתקן ISO 22716:2007.

התקן בפירוט

17 הפרקים של תקן ISO 22716

התקן מחולק ל-17 פרקים. שני הפרקים הראשונים מגדירים את המסגרת; חמישה עשר הפרקים הבאים מתארים מה היצרן נדרש לבצע ולהוכיח בעבודתו היומיומית.

01תחולת התקן
ייצור, בקרה, אחסון ושילוח של מוצרי קוסמטיקה.
02מונחים והגדרות
מינוח משותף: אצווה, הסגר, שחרור וחריגה.
03כוח אדם
תפקידים מוגדרים, הכשרה וכללי היגיינה.
04מבנים
מתוכננים לשמירה על ניקיון, עם תהליכי זרימה מבוקרים.
05ציוד
מותאם, מנוקה, מתוחזק ומכויל.
06חומרי גלם וחומרי אריזה
רכישה, קבלה, הסגר ושחרור.
07ייצור
פעולות מתועדות בכתב, מתיק האצווה ועד לאריזה.
08מוצרים מוגמרים
שחרור, אחסון ושילוח מבוקרים.
09מעבדת בקרת איכות
שיטות, מפרטים ודוגמאות שמורות.
10מוצרים שאינם עומדים במפרט
חקירה והחלטה מתועדות.
11פסולת
מסולקת ללא סיכון למוצרים.
12ייצור קבלני של קוסמטיקה
חוזה כתוב ותחומי אחריות מוגדרים.
13חריגות
כל חריגה מאושרת, מנומקת ומתועדת.
14תלונות ואיסוף מוצרים מהשוק
טיפול בתלונות ונוהל איסוף מוצרים מהשוק.
15בקרת שינויים
אין לבצע שינוי ללא הערכה מקדימה.
16מבדק פנימי
בדיקה תקופתית של יישום תנאי ייצור נאותים (GMP).
17תיעוד
נהלים, הוראות ורשומות.

אנליסט איכות בודק דוגמת קרם ואת תיק האצווה שלה במעבדת הבקרה — מעבדת בקרת איכות · אית מלול

למותג שלכם

מה הסמכת ISO 22716 מעניקה לכם

תיק מידע מוצר (PIF) מוכן לשוק האירופי

תיק מידע מוצר חייב לכלול הצהרה על עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP). אנו מספקים לכם אותה לצד תיאור תהליך הייצור. הליווי שלנו להכנת תיק מידע מוצר (PIF)

אסמכתאות עבור הקונים שלכם

בתי מרקחת, מפיצים וזירות מסחר מבקשים לעיתים קרובות הוכחה לעמידה בתנאי ייצור נאותים. ברשותכם מענה שאומת על ידי צד שלישי.

עקיבות לכל אצווה

מספר האצווה מקשר כל יחידה לתיק הייצור שלה ולבדיקותיה. במקרה של תלונה, המענה מבוסס על תיעוד.

מפעל אחד, כל מחזור הייצור

פיתוח פורמולות, ייצור, מילוי, אריזה ובקרה באותו אתר מוסמך באית מלול. הכירו את המפעל

השוואה

יצרן מוסמך או ללא הסמכה: מה ההבדל

קריטריון	מוסמך לתקן ISO 22716	ללא הסמכה
תנאי ייצור נאותים שנבדקו על ידי גוף עצמאי	כן: מבדקים של Bureau Veritas	מבוסס על הצהרה, נדרשת בדיקה עצמאית שלכם
תיק אצווה לכל ייצור	כן, כנדרש בתקן	אינו מובטח
בקרת איכות לפני שחרור האצווה	כן, בהתאם למפרט	אינו מובטח
הצהרת GMP לתיק מידע מוצר (PIF) שלכם	מסופקת	יש להשיג ולבסס באסמכתאות
נוהל טיפול בתלונות ואיסוף מוצרים מהשוק	כתוב ונבדק במבדק	אינו מובטח

כל ההסמכות שלנו

הסמכות, רישומים ועמידה בדרישות

ייצור

ISO 22716:2007

התקן לתנאי ייצור נאותים בקוסמטיקה, המשמש תקן מתואם לתקנה האירופית.

גוף: Bureau Veritas
מאז: 25 במרץ 2022
בתוקף עד: 24 במרץ 2028

איכות

ISO 9001:2015

מערכת ניהול איכות: תהליכים מבוקרים, שביעות רצון הלקוחות ושיפור מתמיד.

גוף: Bureau Veritas
מאז: 9 ביוני 2023
בתוקף עד: 27 ביולי 2028

ארצות הברית

מפעל רשום ב-FDA

המפעל שלנו רשום ב-FDA במסגרת MoCRA, תנאי למכירת מוצרי הקוסמטיקה שלכם בארצות הברית.

מעמד: רשום (MoCRA)
סוג: רישום, ולא הסמכה

מרוקו

ONSSA ו-AMMPS

האתר שלנו מחזיק בהיתרים מטעם הרשויות במרוקו לייצור מוצרי קוסמטיקה והיגיינה.

רשויות: ONSSA, AMMPS
שוק: מרוקו

אירופה

תקנה (CE) מס׳ 1223/2009

המוצרים שלנו מיוצרים בהתאם לדרישות התקנה האירופית. אנו מכינים את תיק מידע המוצר (PIF) שלכם ומתאמים את הערכת הבטיחות.

מסגרת: האיחוד האירופי
שירות קשור: ליווי להכנת תיק מידע מוצר (PIF)

טבעי

חומרי גלם אורגניים מוסמכים

לפורמולות הטבעיות שלכם אנו רוכשים חומרי גלם אורגניים מוסמכים לפי Ecocert, COSMOS או USDA Organic. אתר הייצור שלנו אינו בעל הסמכה אורגנית.

תווי ההסמכה של חומרי הגלם: Ecocert, COSMOS, USDA Organic
אתר הייצור: ללא הסמכה אורגנית

מדריך

כיצד לוודא שיצרן אכן מוסמך לתקן ISO 22716

חמש נקודות לבדיקה בתעודה של כל יצרן. אלה הפרטים שלנו.

מבקרת איכות בודקת קו מילוי אוטומטי במפעל — קו מילוי · מפעל אית מלול

1
הגוף המסמיך
גוף הסמכה מוכר, ולא אישור פנימי בלבד.
אצל CarmelBureau Veritas Certification
2
התקן המדויק
ISO 22716:2007 לייצור קוסמטיקה. ISO 9001 לבדו אינו מכסה תנאי ייצור נאותים (GMP).
אצל CarmelISO 22716:2007 ו-ISO 9001:2015
3
היקף ההסמכה
עליו לכלול ייצור, ולא הפצה בלבד.
אצל Carmelייצור, יבוא, יצוא והפצה
4
אתר הייצור
הכתובת שבהסמכה חייבת להיות כתובת המפעל שייצר את המוצרים שלכם.
אצל Carmelאזור התעשייה אית מלול, אגדיר: המפעל שמייצר את המוצרים שלכם
5
תוקף ההסמכה
התעודה צריכה להיות בתוקף ולהיות מלווה במבדקי מעקב.
אצל Carmelבתוקף עד 24 במרץ 2028

ISO 22716: השאלות שלכם

זקוקים להצהרת GMP?צוות האיכות שלנו ישיב לכם ב-WhatsApp.כתבו לנו ב-WhatsApp

מהו תקן ISO 22716?

ISO 22716 הוא התקן הבינלאומי לתנאי ייצור נאותים של מוצרי קוסמטיקה (GMP, המכונים בצרפתית BPF). התקן פורסם בשנת 2007 ומסדיר את הייצור, הבקרה, האחסון והשילוח של מוצרי קוסמטיקה ב-17 פרקים: כוח אדם, מבנים, ציוד, חומרי גלם, ייצור, בקרת איכות, תלונות, תיעוד ועוד.

האם הסמכת ISO 22716 היא חובה?

באירופה, תקנה (CE) מס׳ 1223/2009 מחייבת ייצור בתנאי ייצור נאותים (סעיף 8). ISO 22716 הוא התקן המתואם המאפשר להניח עמידה בדרישה זו. הסמכה על ידי גוף עצמאי אינה חובה, אך היא האסמכתה החזקה ביותר עבור המותג והרוכשים שלו.

מה ההבדל בין ISO 22716 ל-ISO 9001?

ISO 9001 הוא תקן כללי לניהול איכות, החל על כל הענפים. ISO 22716 ייעודי לייצור קוסמטיקה: היגיינה, מבנים, בקרת אצוות ועקיבות. Carmel Cosmetics Labs מוסמכת לשני התקנים.

האם BPF ו-GMP הם אותו הדבר?

כן. BPF הוא הקיצור הצרפתי לתנאי ייצור נאותים, ו-GMP (Good Manufacturing Practices) הוא המונח באנגלית. בתחום הקוסמטיקה, שניהם מתייחסים לתקן ISO 22716.

ממתי Carmel Cosmetics Labs מוסמכת לתקן ISO 22716?

מאז 25 במרץ 2022. ההסמכה חודשה על ידי Bureau Veritas בשנת 2025 והיא בתוקף עד 24 במרץ 2028. אנו מוסמכים גם לתקן ISO 9001:2015 מאז 9 ביוני 2023.

האם המוצרים שלנו ייוצרו בהתאם לתקן ISO 22716?

כן. היקף ההסמכה שלנו כולל ייצור מוצרי קוסמטיקה והיגיינת הגוף באתר שלנו באית מלול, שבו מיוצרים כל המוצרים שלנו, הן בוייט לייבל (מוצרי קוסמטיקה במותג לבן) והן במותג פרטי.

האם למפעל שלכם יש הסמכת FDA?

ה-FDA אינו מעניק הסמכה למפעלי קוסמטיקה. המפעל שלנו רשום ב-FDA במסגרת MoCRA, כנדרש לצורך מכירת מוצרי קוסמטיקה בארצות הברית.

האם אתם מציעים מוצרי קוסמטיקה בעלי הסמכה אורגנית?

אנו משתמשים בחומרי גלם אורגניים מוסמכים לפי Ecocert, COSMOS או USDA Organic לפורמולות הטבעיות שלכם. לאתר הייצור שלנו אין הסמכה אורגנית: אנו מבהירים זאת לפני כל פרויקט של סדרת מוצרים הנושאת תו אורגני.

לכמה זמן תקפה הסמכת ISO 22716?

מחזור הסמכה נמשך בדרך כלל שלוש שנים, וכולל מבדקי מעקב במהלך המחזור ומבדק חידוש בסיומו. מחזור ההסמכה הנוכחי שלנו תקף עד 24 במרץ 2028.

מקורות

הסדרה שלכם מיוצרת במפעל מוסמך לתקן ISO 22716

שלחו את הבריף שלכם: פיתוח פורמולות, ייצור ובקרה באתר המוסמך שלנו באית מלול, והצהרת GMP לתיק מידע מוצר (PIF) שלכם. הצעת מחיר מפורטת, ללא התחייבות.

ייעוץ חינם ייעוץ חינם