La cosmétovigilance est la surveillance des effets indésirables provoqués par les produits cosmétiques après leur mise sur le marché. Dans l’Union européenne, la Personne Responsable et les distributeurs doivent notifier sans délai tout effet indésirable grave à l’autorité compétente. En France, cette autorité est l’ANSES depuis le 1er janvier 2024, et non plus l’ANSM.
L’essentiel en bref
- Base légale : article 23 du Règlement (CE) n° 1223/2009. Un effet indésirable grave (EIG) se notifie « sans délai », soit 20 jours civils selon les lignes directrices européennes.
- En France, les déclarations vont à l’ANSES depuis 2024 : par e-mail pour les professionnels, via le portail national de signalement pour les consommateurs et les soignants.
- En 2024, l’ANSES a retenu 366 déclarations de cosmétovigilance, dont 34 % d’effets graves.
- Chaque EIG doit être intégré au rapport sur la sécurité du produit, dans le DIP.
- La traçabilité des lots en BPF ISO 22716 rend l’enquête possible.
Qu’est-ce que la cosmétovigilance ?
La cosmétovigilance est le dispositif qui collecte, évalue et gère les signalements d’effets indésirables liés à l’utilisation d’un produit cosmétique, une fois celui-ci vendu. Elle complète l’évaluation de la sécurité réalisée avant la commercialisation, car aucun test ne reproduit des milliers d’utilisateurs réels.
Dans son article 2, paragraphe 1, le Règlement (CE) n° 1223/2009 définit l’effet indésirable comme « une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique ». Une irritation après une coloration ou une allergie cosmétique à un parfum entrent dans cette définition.
Pour une marque, la cosmétovigilance se prépare dès la formulation. Elle prolonge les six piliers de conformité à réunir avant la mise sur le marché : rapport de sécurité solide, lots tracés, registre des réclamations à jour.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave (EIG) ?
Un effet indésirable grave est un effet indésirable qui entraîne une conséquence lourde pour la santé, listée de façon limitative par le règlement. L’article 2, paragraphe 1, point p), le définit comme « un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ».
Le critère le plus fréquent est l’incapacité fonctionnelle temporaire. D’après le rapport d’activité 2024 de l’ANSES, il concerne 88 % des EIG analysés, contre 9 % pour une hospitalisation et 3 % pour un risque vital immédiat. Une brûlure qui empêche de travailler quelques jours relève donc de l’EIG, même sans passage à l’hôpital.
| Type d’effet | Exemple | Qualification | Déclaration par la Personne Responsable |
|---|---|---|---|
| Irritation légère et passagère | Picotements après un nettoyant, disparus en quelques heures | Effet indésirable non grave | Facultative ; à enregistrer et analyser |
| Incapacité fonctionnelle temporaire | Brûlure après un produit dépilatoire, arrêt de travail | Effet indésirable grave | Obligatoire, sans délai |
| Hospitalisation ou risque vital | Réaction allergique sévère après une coloration | Effet indésirable grave | Obligatoire, sans délai |
Qui gère la cosmétovigilance en France depuis 2024 ?
Depuis le 1er janvier 2024, c’est l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) qui assure le dispositif national de cosmétovigilance, en remplacement de l’ANSM. Vidal a présenté ce transfert en avril 2024. Si vos documents internes citent encore l’ANSM, mettez-les à jour.
L’ANSES évalue la gravité et l’imputabilité (la probabilité d’un lien entre le produit et l’effet) selon une grille européenne, puis notifie les EIG à la Personne Responsable et sur le portail européen ICSMS. Si elle repère un écart au règlement (substance interdite, produit non notifié au CPNP, étiquetage non conforme), elle le signale à la DGCCRF, qui contrôle les produits et peut ordonner leur retrait.
En 2024, l’ANSES a retenu 366 déclarations de cosmétovigilance : 50,5 % venaient de consommateurs, 30,9 % de professionnels de santé et 18,1 % de Personnes Responsables ou de distributeurs. Au total, 34 % ont été classées en EIG, et les Personnes Responsables en ont déclaré la moitié. Les soins de la peau représentaient 54 % des déclarations et les produits capillaires 21 % (ANSES, rapport 2024, chiffres présentés au congrès Cosmed du 1er avril 2026).
Qui doit déclarer un effet indésirable cosmétique, à qui et dans quel délai ?
La Personne Responsable et les distributeurs ont l’obligation de déclarer les EIG ; les professionnels de santé, les consommateurs et les professionnels de la beauté peuvent signaler tout effet. L’article 23, paragraphe 1, du règlement est explicite : « En cas d’effets indésirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient sans délai les renseignements suivants à l’autorité compétente de l’État membre où l’effet indésirable grave a été constaté ».
Suivent trois éléments : « a) tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils aient connaissance ; b) le nom du produit cosmétique concerné, permettant son identification spécifique ; c) les mesures correctives qu’ils ont prises, le cas échéant ». Les lignes directrices européennes pour la notification des EIG traduisent « sans délai » par 20 jours civils à compter du moment où n’importe quel employé de l’entreprise en a connaissance.
La Personne Responsable est la personne physique ou morale établie dans l’UE qui répond de la conformité de chaque produit cosmétique mis sur le marché européen. Pour une marque marocaine qui exporte vers la France, c’est souvent un importateur ou un mandataire désigné par écrit.
| Acteur | Obligation | Destinataire en France | Délai |
|---|---|---|---|
| Personne Responsable | Déclarer tout EIG, avec le nom du produit et les mesures correctives | ANSES ([email protected]), formulaire EIG A recommandé | Sans délai (20 jours civils) |
| Distributeur | Déclarer tout EIG constaté | ANSES ([email protected]) | Sans délai (20 jours civils) |
| Professionnel de santé | Déclarer les EIG, signaler les effets non graves s’il le souhaite | Portail signalement.social-sante.gouv.fr | Sans délai pour les EIG |
| Consommateur, coiffeur, esthéticienne | Faculté de signaler tout effet | Portail signalement.social-sante.gouv.fr | Aucun délai imposé |
| ANSES | Transmettre aux autres États membres et à la Personne Responsable | Autorités de l’UE, portail ICSMS | Immédiatement |
En France, cette obligation figure à l’article L5131-5 du Code de la santé publique. Les modalités sont détaillées sur la page cosmétovigilance de l’ANSES. Les consommateurs et les soignants passent par le portail national de signalement.
Comment signaler un effet indésirable cosmétique : la procédure côté marque
Pour une marque, signaler un effet indésirable cosmétique suit six étapes, à écrire avant le premier lancement plutôt qu’à improviser le jour de la première plainte.
- Recevoir et enregistrer. Toute réclamation (e-mail, réseaux sociaux, avis client, distributeur) est consignée dans un registre, avec la date de prise de connaissance : c’est le point de départ des 20 jours.
- Collecter les faits. Nom exact du produit, numéro de lot, mode d’utilisation, description et photos de la réaction, antécédents d’allergie, consultation médicale éventuelle.
- Qualifier la gravité. Confrontez les faits aux six critères de l’article 2. En cas de doute, faites valider par votre évaluateur de la sécurité.
- Déclarer l’EIG. Envoyez le formulaire EIG A à l’ANSES (ou à l’autorité de l’État membre où l’effet est survenu) sans attendre la fin de l’enquête.
- Enquêter sur le lot. Comparez l’échantillon retourné à l’échantillon conservé, relisez le dossier de lot et vérifiez si d’autres plaintes concernent le même lot.
- Agir et mettre à jour. Décidez des mesures correctives (reformulation, avertissement, retrait ou rappel), puis intégrez le cas au rapport de sécurité.
Ne confondez pas retrait et rappel. Le retrait empêche la mise à disposition d’un produit dans la chaîne d’approvisionnement ; le rappel vise à obtenir le retour d’un produit déjà chez l’utilisateur final (article 2, points q et r).
Cosmétovigilance et DIP : que faut-il mettre à jour après un signalement ?
Après un signalement, la cosmétovigilance impose de mettre à jour le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, pièce centrale du DIP. L’article 10 exige que ce rapport soit « actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit ». L’annexe I, partie A, point 9, prévoit une rubrique dédiée : « Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit cosmétique ou, le cas échéant, pour d’autres produits cosmétiques. Ceci inclut des données statistiques. »
Le DIP (dossier d’information sur le produit) est le dossier technique que la Personne Responsable conserve pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot, à la disposition des autorités. L’article 21 ajoute que les données existantes sur les effets indésirables doivent être rendues facilement accessibles au public.
Les contrôles montrent que ce point reste faible. L’enquête de la DGCCRF publiée en février 2026 a porté sur 147 opérateurs récents, dont 90 % de TPE, et sur plus de 200 DIP, majoritairement incomplets, incohérents ou obsolètes. Le rapport de sécurité faisait défaut dans près de la moitié des entreprises contrôlées.
Certains signaux justifient de revoir la formule ou l’étiquette, notamment les réactions aux allergènes, à l’heure de l’extension de l’étiquetage des allergènes parfum en 2026. Des plaintes répétées peuvent imposer de nouveaux avertissements, dans le respect des règles de transparence et d’étiquetage.
Et au Maroc, comment fonctionne la cosmétovigilance ?
Au Maroc, la cosmétovigilance figure parmi les vigilances sanitaires de l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS). Sa page officielle la définit comme « un dispositif qui a pour objet la surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, après leur mise sur le marché ». Le site propose aussi un service « Notifier un effet indésirable ».
En revanche, nous n’avons pas trouvé de texte officiel publié qui précise, pour les cosmétiques, qui doit déclarer, sous quel délai et avec quel formulaire. Faites confirmer ces modalités par l’AMMPS avant de fixer votre procédure, en lien avec l’enregistrement de vos produits cosmétiques auprès de l’AMMPS.
Le point de vue du fabricant
Du côté du laboratoire, nous voyons la cosmétovigilance se jouer bien avant la première réclamation. Carmel Cosmetics Labs fabrique en marque blanche et en sous-traitance selon les BPF ISO 22716, pour plus de 500 marques dans 35 pays. Les situations difficiles ont presque toujours la même cause : la marque ne sait pas remonter du produit en cause au lot fabriqué.
- Le numéro de lot est votre meilleur allié. Il doit figurer sur chaque unité et dans chaque échange client. Les exigences de traçabilité des BPF ISO 22716 existent précisément pour cela.
- Les échantillons de rétention. Conserver des unités de chaque lot permet de distinguer un défaut de fabrication d’une contamination après ouverture ou d’une mauvaise utilisation.
- Les tests avant lancement réduisent les signalements. Stabilité, compatibilité emballage et challenge test font partie des contrôles qualité à mener sur vos produits cosmétiques.
- Une seule personne référente. Le délai de 20 jours court dès qu’un membre de l’équipe est informé, y compris votre community manager. Désignez qui reçoit les réclamations et décide de la déclaration, et prévoyez ce circuit dans votre contrat de fabrication.
Questions fréquentes
La cosmétovigilance est-elle obligatoire pour une petite marque ?
Oui. L’obligation de notifier les effets indésirables graves s’applique à toute Personne Responsable, quelle que soit la taille de l’entreprise ou le volume vendu. Une microentreprise qui vend quelques centaines d’unités en ligne a les mêmes obligations qu’un grand groupe : tenir un registre des réclamations, qualifier les EIG, les déclarer et les intégrer au rapport de sécurité.
Faut-il déclarer les effets indésirables non graves ?
La déclaration des effets non graves n’est pas obligatoire pour la Personne Responsable, mais elle doit les enregistrer et les analyser. Ces données alimentent la rubrique « effets indésirables » du rapport de sécurité, y compris sous forme statistique. Une accumulation de réactions légères sur un même produit est souvent le premier signe d’un problème de formule, de conservation ou d’étiquetage.
Une marque peut-elle déclarer un EIG avant d’avoir terminé son enquête ?
Oui, et c’est même recommandé. Les lignes directrices européennes prévoient une notification initiale, puis des informations complémentaires transmises à mesure que l’enquête avance. Attendre les résultats d’analyse fait courir le risque de dépasser les 20 jours civils. Dans la première déclaration, indiquez ce que vous savez, ce qui reste à vérifier et les mesures déjà prises.
Qui déclare lorsque le produit est fabriqué par un sous-traitant ?
C’est la Personne Responsable qui porte l’obligation de déclaration, pas le fabricant sous-traitant. En pratique, le fabricant fournit les éléments d’enquête : dossier de lot, résultats de contrôle, échantillons de rétention. Le contrat de fabrication doit prévoir ce circuit. Si le fabricant reçoit lui-même une plainte, il la transmet rapidement à la Personne Responsable.
Conclusion : préparer sa cosmétovigilance dès la fabrication
La cosmétovigilance repose sur trois réflexes : reconnaître un effet indésirable grave, le déclarer sans délai (à l’ANSES en France) et répercuter chaque cas dans le rapport de sécurité. Ces réflexes ne tiennent que si la traçabilité des lots est solide dès la fabrication.
Vous préparez un lancement ou voulez vérifier que votre dossier tient la route ? Nous pouvons passer en revue votre DIP, votre rapport de sécurité et votre procédure de réclamations, puis fabriquer vos produits avec une traçabilité lot par lot chez un fabricant cosmétique certifié ISO 22716. Demandez votre devis ou prenez rendez-vous avec notre équipe.