A cosmetovigilância é a vigilância dos efeitos indesejáveis provocados pelos produtos cosméticos após a sua colocação no mercado. Na União Europeia, a Pessoa Responsável e os distribuidores devem notificar sem demora qualquer efeito indesejável grave à autoridade competente. Em França, essa autoridade é a ANSES desde 1 de janeiro de 2024, e já não a ANSM.
O essencial em resumo
- Base legal: artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Um efeito indesejável grave (EIG) notifica-se «sem demora», ou seja, em 20 dias de calendário segundo as orientações europeias.
- Em França, as declarações são enviadas à ANSES desde 2024: por e-mail para os profissionais, através do portal nacional de sinalização para os consumidores e os profissionais de saúde.
- Em 2024, a ANSES considerou 366 declarações de cosmetovigilância, das quais 34 % de efeitos graves.
- Cada EIG deve ser integrado no relatório de segurança do produto, no PIF.
- A rastreabilidade dos lotes segundo as BPF ISO 22716 torna a investigação possível.
O que é a cosmetovigilância?
A cosmetovigilância é o dispositivo que recolhe, avalia e gere as comunicações de efeitos indesejáveis ligados à utilização de um produto cosmético, depois de este ser vendido. Complementa a avaliação da segurança realizada antes da comercialização, porque nenhum teste reproduz milhares de utilizadores reais.
No seu artigo 2.º, n.º 1, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 define o efeito indesejável como «uma reação adversa para a saúde humana imputável à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético». Uma irritação após uma coloração ou uma alergia cosmética a um perfume enquadram-se nesta definição.
Para uma marca, a cosmetovigilância prepara-se desde a formulação. Prolonga os seis pilares de conformidade a reunir antes da colocação no mercado: relatório de segurança sólido, lotes rastreados, registo de reclamações atualizado.
O que é um efeito indesejável grave (EIG)?
Um efeito indesejável grave é um efeito indesejável que acarreta uma consequência pesada para a saúde, enumerada de forma taxativa pelo regulamento. O artigo 2.º, n.º 1, alínea p), define-o como «um efeito indesejável que resulta numa incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, risco imediato de vida ou morte».
O critério mais frequente é a incapacidade funcional temporária. Segundo o relatório de atividade de 2024 da ANSES, diz respeito a 88 % dos EIG analisados, contra 9 % para uma hospitalização e 3 % para um risco imediato de vida. Uma queimadura que impede de trabalhar durante alguns dias é portanto um EIG, mesmo sem ida ao hospital.
| Tipo de efeito | Exemplo | Qualificação | Declaração pela Pessoa Responsável |
|---|---|---|---|
| Irritação ligeira e passageira | Picadas após um produto de limpeza, desaparecidas em poucas horas | Efeito indesejável não grave | Facultativa; a registar e analisar |
| Incapacidade funcional temporária | Queimadura após um produto depilatório, baixa médica | Efeito indesejável grave | Obrigatório, sem demora |
| Hospitalização ou risco de vida | Reação alérgica grave após uma coloração | Efeito indesejável grave | Obrigatório, sem demora |
Quem gere a cosmetovigilância em França desde 2024?
Desde 1 de janeiro de 2024, é a ANSES (Agência Nacional de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho) que assegura o dispositivo nacional de cosmetovigilância, em substituição da ANSM. O Vidal apresentou esta transferência em abril de 2024. Se os seus documentos internos ainda referem a ANSM, atualize-os.
A ANSES avalia a gravidade e a imputabilidade (a probabilidade de uma ligação entre o produto e o efeito) segundo uma grelha europeia e, depois, notifica os EIG à Pessoa Responsável e no portal europeu ICSMS. Se detetar um desvio ao regulamento (substância proibida, produto não notificado no CPNP, rotulagem não conforme), comunica-o à DGCCRF, que controla os produtos e pode ordenar a sua retirada.
Em 2024, a ANSES considerou 366 declarações de cosmetovigilância: 50,5 % vinham de consumidores, 30,9 % de profissionais de saúde e 18,1 % de Pessoas Responsáveis ou de distribuidores. No total, 34 % foram classificadas como EIG, e as Pessoas Responsáveis declararam metade delas. Os cuidados de pele representavam 54 % das declarações e os produtos capilares 21 % (ANSES, relatório 2024, números apresentados no congresso Cosmed de 1 de abril de 2026).
Quem deve declarar um efeito indesejável cosmético, a quem e em que prazo?
A Pessoa Responsável e os distribuidores têm a obrigação de declarar os EIG; os profissionais de saúde, os consumidores e os profissionais da beleza podem comunicar qualquer efeito. O artigo 23.º, n.º 1, do regulamento é explícito: «Em caso de efeitos indesejáveis graves, a pessoa responsável e os distribuidores notificam sem demora as seguintes informações à autoridade competente do Estado-Membro onde o efeito indesejável grave foi verificado».
Seguem-se três elementos: «a) todos os efeitos indesejáveis graves de que tenham conhecimento ou de que seja razoável esperar que tenham conhecimento; b) o nome do produto cosmético em causa, que permita a sua identificação específica; c) as medidas corretivas que tenham tomado, se for caso disso». As orientações europeias para a notificação dos EIG traduzem «sem demora» por 20 dias de calendário a contar do momento em que qualquer funcionário da empresa tenha conhecimento do caso.
A Pessoa Responsável é a pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que responde pela conformidade de cada produto cosmético colocado no mercado europeu. Para uma marca marroquina que exporta para França, é muitas vezes um importador ou um mandatário designado por escrito.
| Interveniente | Obrigação | Destinatário em França | Prazo |
|---|---|---|---|
| Pessoa Responsável | Declarar qualquer EIG, com o nome do produto e as medidas corretivas | ANSES ([email protected]), formulário EIG A recomendado | Sem demora (20 dias de calendário) |
| Distribuidor | Declarar qualquer EIG verificado | ANSES ([email protected]) | Sem demora (20 dias de calendário) |
| Profissional de saúde | Declarar os EIG, comunicar os efeitos não graves se o desejar | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Sem demora para os EIG |
| Consumidor, cabeleireiro, esteticista | Faculdade de comunicar qualquer efeito | Portal signalement.social-sante.gouv.fr | Nenhum prazo imposto |
| ANSES | Transmitir aos outros Estados-Membros e à Pessoa Responsável | Autoridades da UE, portal ICSMS | Imediatamente |
Em França, esta obrigação consta do artigo L5131-5 do Código da Saúde Pública. As modalidades estão detalhadas na página de cosmetovigilância da ANSES. Os consumidores e os profissionais de saúde utilizam o portal nacional de sinalização.
Como comunicar um efeito indesejável cosmético: o procedimento do lado da marca
Para uma marca, comunicar um efeito indesejável cosmético segue seis etapas, a escrever antes do primeiro lançamento em vez de improvisar no dia da primeira queixa.
- Receber e registar. Qualquer reclamação (e-mail, redes sociais, avaliação de cliente, distribuidor) é anotada num registo, com a data de tomada de conhecimento: é o ponto de partida dos 20 dias.
- Recolher os factos. Nome exato do produto, número de lote, modo de utilização, descrição e fotografias da reação, antecedentes de alergia, eventual consulta médica.
- Qualificar a gravidade. Confronte os factos com os seis critérios do artigo 2.º. Em caso de dúvida, peça a validação ao seu avaliador da segurança.
- Declarar o EIG. Envie o formulário EIG A à ANSES (ou à autoridade do Estado-Membro onde o efeito ocorreu) sem esperar pelo fim da investigação.
- Investigar o lote. Compare a amostra devolvida com a amostra conservada, releia o processo do lote e verifique se outras queixas dizem respeito ao mesmo lote.
- Agir e atualizar. Decida as medidas corretivas (reformulação, advertência, retirada ou recolha) e, depois, integre o caso no relatório de segurança.
Não confunda retirada e recolha. A retirada impede a disponibilização de um produto na cadeia de abastecimento; a recolha visa obter a devolução de um produto que já está nas mãos do utilizador final (artigo 2.º, alíneas q) e r)).
Cosmetovigilância e PIF: o que é preciso atualizar após uma comunicação?
Após uma comunicação, a cosmetovigilância obriga a atualizar o relatório de segurança do produto cosmético, peça central do PIF. O artigo 10.º exige que este relatório seja «atualizado tendo em conta as informações complementares pertinentes surgidas após a colocação do produto no mercado». O anexo I, parte A, ponto 9, prevê uma rubrica dedicada: «Todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis e os efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, se for caso disso, de outros produtos cosméticos. Inclui dados estatísticos.»
O PIF (dossier de informação do produto) é o processo técnico que a Pessoa Responsável conserva durante dez anos após a colocação no mercado do último lote, à disposição das autoridades. O artigo 21.º acrescenta que os dados existentes sobre os efeitos indesejáveis devem ser facilmente acessíveis ao público.
Os controlos mostram que este ponto continua frágil. O inquérito da DGCCRF publicado em fevereiro de 2026 incidiu sobre 147 operadores recentes, dos quais 90 % microempresas, e sobre mais de 200 PIF, na maioria incompletos, incoerentes ou desatualizados. O relatório de segurança faltava em quase metade das empresas controladas.
Alguns sinais justificam rever a fórmula ou o rótulo, nomeadamente as reações aos alergénios, numa altura de alargamento da rotulagem dos alergénios de fragrância em 2026. Queixas repetidas podem impor novas advertências, no respeito das regras de transparência e de rotulagem.
E em Marrocos, como funciona a cosmetovigilância?
Em Marrocos, a cosmetovigilância consta das vigilâncias sanitárias da Agência Marroquina do Medicamento e dos Produtos de Saúde (AMMPS). A sua página oficial define-a como «um dispositivo que tem por objeto a vigilância dos efeitos indesejáveis ligados à utilização dos produtos cosméticos e de higiene corporal, após a sua colocação no mercado». O site propõe também um serviço «Notificar um efeito indesejável».
Em contrapartida, não encontrámos nenhum texto oficial publicado que precise, para os cosméticos, quem deve declarar, em que prazo e com que formulário. Peça à AMMPS a confirmação destas modalidades antes de fixar o seu procedimento, em articulação com o registo dos seus produtos cosméticos junto da AMMPS.
O ponto de vista do fabricante
Do lado do laboratório, vemos a cosmetovigilância decidir-se muito antes da primeira reclamação. A Carmel Cosmetics Labs fabrica em marca branca e em subcontratação segundo as BPF ISO 22716, para mais de 500 marcas em 35 países. As situações difíceis têm quase sempre a mesma causa: a marca não consegue rastrear o produto em causa até ao lote fabricado.
- O número de lote é o seu melhor aliado. Deve constar de cada unidade e de cada troca com o cliente. Os requisitos de rastreabilidade das BPF ISO 22716 existem precisamente para isso.
- As amostras de retenção. Conservar unidades de cada lote permite distinguir um defeito de fabrico de uma contaminação após abertura ou de uma má utilização.
- Os testes antes do lançamento reduzem as comunicações. Estabilidade, compatibilidade com a embalagem e challenge test fazem parte dos controlos de qualidade a realizar nos seus produtos cosméticos.
- Uma única pessoa de referência. O prazo de 20 dias corre a partir do momento em que um membro da equipa é informado, incluindo o seu community manager. Designe quem recebe as reclamações e decide a declaração, e preveja este circuito no seu contrato de fabrico.
Perguntas frequentes
A cosmetovigilância é obrigatória para uma pequena marca?
Sim. A obrigação de notificar os efeitos indesejáveis graves aplica-se a qualquer Pessoa Responsável, seja qual for a dimensão da empresa ou o volume vendido. Uma microempresa que vende algumas centenas de unidades online tem as mesmas obrigações que um grande grupo: manter um registo de reclamações, qualificar os EIG, declará-los e integrá-los no relatório de segurança.
É preciso declarar os efeitos indesejáveis não graves?
A declaração dos efeitos não graves não é obrigatória para a Pessoa Responsável, mas esta deve registá-los e analisá-los. Estes dados alimentam a rubrica «efeitos indesejáveis» do relatório de segurança, incluindo em forma estatística. Uma acumulação de reações ligeiras num mesmo produto é muitas vezes o primeiro sinal de um problema de fórmula, de conservação ou de rotulagem.
Uma marca pode declarar um EIG antes de terminar a sua investigação?
Sim, e é até recomendado. As orientações europeias preveem uma notificação inicial e, depois, informações complementares transmitidas à medida que a investigação avança. Esperar pelos resultados das análises faz correr o risco de ultrapassar os 20 dias de calendário. Na primeira declaração, indique o que sabe, o que falta verificar e as medidas já tomadas.
Quem declara quando o produto é fabricado por um subcontratado?
É a Pessoa Responsável que tem a obrigação de declaração, não o fabricante subcontratado. Na prática, o fabricante fornece os elementos da investigação: processo do lote, resultados de controlo, amostras de retenção. O contrato de fabrico deve prever este circuito. Se o próprio fabricante receber uma queixa, transmite-a rapidamente à Pessoa Responsável.
Conclusão: preparar a cosmetovigilância desde o fabrico
A cosmetovigilância assenta em três reflexos: reconhecer um efeito indesejável grave, declará-lo sem demora (à ANSES em França) e refletir cada caso no relatório de segurança. Estes reflexos só funcionam se a rastreabilidade dos lotes for sólida desde o fabrico.
Está a preparar um lançamento ou quer verificar se o seu processo é sólido? Podemos rever o seu PIF, o seu relatório de segurança e o seu procedimento de reclamações e, depois, fabricar os seus produtos com uma rastreabilidade lote a lote num fabricante de cosméticos certificado ISO 22716. Marque a sua consulta gratuita ou agende uma reunião com a nossa equipa.