Descrição e fórmula
Art. 11 §2 a- Fórmula qualitativa e quantitativa completa
- Nomenclatura INCI conforme
- Especificações das matérias-primas
- Características físico-químicas
- Fichas de dados de segurança
PIF cosmético: o seu dossier regulamentar preparado de A a Z
Avaliação da segurança, testes, fabrico ISO 22716 e rotulagem: reunimos todos os elementos exigidos pelo regulamento (CE) n.º 1223/2009.
O PIF em 30 segundos
O dossier de informação do produto (PIF) é o dossier regulamentar obrigatório de qualquer cosmético vendido na União Europeia. Exigido pelo artigo 11 do regulamento (CE) n.º 1223/2009, comprova que o seu produto é seguro, corretamente fabricado e devidamente rotulado.
- Art. 11
- O PIF é obrigatório para cada produto colocado no mercado
- 10 ans
- De conservação após a colocação no mercado do último lote
- Anexo I
- O relatório de segurança (CPSR) em duas partes, A e B
- Art. 4
- Uma Pessoa Responsável (UE) designada na UE
Relatório de segurança (CPSR)
Art. 10 · Anexo I- Parte A: dados de segurança do produto
- Parte B: avaliação por um avaliador de segurança qualificado
- Perfil toxicológico dos ingredientes
- Cálculo da margem de segurança (MoS)
- Conclusões e precauções de utilização
Testes e análises
Anexo I · Parte A- Estabilidade em envelhecimento acelerado
- Compatibilidade entre embalagem e conteúdo
- Challenge test (eficácia dos conservantes)
- Análises microbiológicas
- Determinação do PAO
Fabrico ISO 22716
Art. 8 · BPF- Descrição do método de fabrico
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (ISO 22716)
- Rastreabilidade dos lotes
- Controlos de qualidade durante a produção
- Condições de armazenamento e transporte
Alegações e rotulagem
Art. 19 · Reg. 655/2013- Fundamentação das alegações
- Menções obrigatórias na embalagem
- Lista INCI e PAO
- Rotulagem nas línguas dos países de comercialização
- Revisão dos elementos visuais e das mensagens de marketing
Notificação e Pessoa Responsável (UE)
Art. 4 · Art. 13- Apoio na designação da Pessoa Responsável (UE)
- Apoio na notificação CPNP
- Registo junto da ONSSA e da AMMPS em Marrocos
- Numeração e identificação dos lotes
- Conservação do dossier durante 10 anos
Porquê escolher o vosso laboratório
O laboratório que fabrica o seu produto já dispõe dos documentos do seu dossier
Fórmula, resultados dos testes, dossier de fabrico, rastreabilidade dos lotes: nas nossas instalações, tudo é produzido no mesmo local. O seu dossier de informação do produto (PIF) é coerente desde a primeira página.
- Sem necessidade de procurar dadosOs nossos formuladores, o controlo de qualidade e a equipa de assuntos regulamentares trabalham em conjunto.
- Um dossier fundamentadoCada alegação é sustentada por um teste, uma ficha ou um registo de produção.
- Uma fábrica certificadaCertificações ISO 22716 e ISO 9001 atribuídas pela Bureau Veritas.
Um dossier adaptado ao mercado de destino
União Europeia
Regulamento (CE) n.º 1223/2009
PIF completo e relatório de segurança elaborados, notificação CPNP submetida antes da colocação no mercado; a sua marca (ou o seu mandatário) mantém-se como Pessoa Responsável (UE).
Exportar para a EuropaMarrocos
Lei 25-08 e Circular 771
Dossier de registo do seu produto junto da AMMPS e da ONSSA para a sua comercialização em Marrocos.
As etapas do registoEstados Unidos
MoCRA (FDA)
O nosso estabelecimento está registado junto da FDA ao abrigo da lei MoCRA para exportação para os Estados Unidos.
Países do Golfo
Norma GSO 1943
Dossier adaptado aos requisitos de segurança dos produtos cosméticos nos países do Golfo.
Outro mercado? Indique-nos onde pretende vender: identificamos o referencial aplicável no seu orçamento.
Da sua fórmula ao dossier pronto para notificação
- 01
Auditoria da fórmula
Fórmula, ingredientes, mercados de destino e alegações pretendidas: identificamos os pontos que exigem atenção regulamentar.
- 02
Testes e relatório de segurança
Dados das matérias-primas, estabilidade, compatibilidade, challenge test e, em seguida, elaboração do CPSR pelo avaliador qualificado.
- 03
Dossier final e notificação
Compilação do PIF, validação das alegações e da rotulagem, apoio na notificação.
Marcas que vendem em plena conformidade
4,984 avaliações verificadas no GoogleDepois de ter recorrido a muitos subcontratantes de cosmética no passado, devo dizer que raramente encontrei parceiros tão profissionais, apaixonados pelo que fazem e atentos ao cliente.
O que aprecio particularmente é que tratam de tudo, desde a criação da minha marca até ao design da embalagem e à entrega dos produtos.
Recebi a minha encomenda exatamente na data acordada e os produtos chegaram em excelente estado.
Perguntas frequentes sobre o PIF e a regulamentação cosmética
Tem outra questão?O nosso especialista de produto responde-lhe no WhatsApp.Escrever no WhatsApp
O que é um PIF cosmético?
O PIF, ou dossier de informação do produto, é o dossier regulamentar obrigatório de qualquer produto cosmético colocado no mercado da União Europeia. Exigido pelo artigo 11 do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, reúne a descrição do produto e a sua fórmula, o relatório de segurança (CPSR), o método de fabrico em conformidade com as boas práticas (ISO 22716), a fundamentação das alegações e os dados dos ensaios.
O PIF é obrigatório?
Sim. Nenhum cosmético pode ser vendido na União Europeia sem um PIF à disposição das autoridades e sem uma Pessoa Responsável (UE) designada. A sua ausência pode dar origem à retirada do mercado e a sanções.
O que se entende por regulamentação cosmética?
A regulamentação cosmética designa as regras que enquadram o fabrico, a segurança e a comercialização dos produtos cosméticos. Na União Europeia, assenta no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que exige, nomeadamente, o PIF, a avaliação de segurança, a Pessoa Responsável (UE), a notificação CPNP e regras de rotulagem. Em Marrocos, assenta na Lei 25-08 e na Circular 771.
Quem realiza a avaliação de segurança (CPSR)?
O relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) é elaborado por um avaliador de segurança qualificado, com as habilitações exigidas pelo artigo 10 do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Inclui uma parte A (dados de segurança) e uma parte B (avaliação e conclusão).
Quanto custa um dossier de informação do produto (PIF) cosmético?
O preço depende do número de produtos, da complexidade das fórmulas, dos testes a realizar e dos mercados de destino. Quando fabricamos o seu produto, grande parte dos dados já existe, o que simplifica o dossier. Envie a sua fórmula para obter uma Consulta gratuita e detalhada.
Quanto tempo é necessário para preparar um dossier de informação do produto (PIF)?
A preparação do dossier depende dos testes necessários, nomeadamente de estabilidade e do challenge test, e da disponibilidade dos dados das matérias-primas. É definida consigo no orçamento.
Durante quanto tempo deve ser conservado o dossier de informação do produto (PIF)?
O dossier de informação do produto (PIF) deve ser conservado e mantido à disposição das autoridades durante 10 anos após a colocação no mercado do último lote do produto, na morada da Pessoa Responsável (UE) indicada no rótulo.
O meu produto pode ser vendido fora da União Europeia?
Sim. Adaptamos o dossier ao mercado de destino: União Europeia (regulamento (CE) n.º 1223/2009), Marrocos (Lei 25-08, Circular 771, registo ONSSA e AMMPS), países do Golfo (norma GSO 1943) e Estados Unidos, onde o nosso estabelecimento está registado junto da FDA ao abrigo da lei MoCRA. Para outros mercados, indicamos o referencial aplicável no seu orçamento.
Venda o seu produto em plena conformidade
Envie-nos a sua fórmula e os mercados de destino: receberá uma auditoria dos pontos que exigem atenção e um orçamento detalhado, sem compromisso.