Beschreibung und Rezeptur
Art. 11 Abs. 2 a- Vollständige qualitative und quantitative Rezeptur
- Konforme INCI-Bezeichnungen
- Spezifikationen der Rohstoffe
- Physikalisch-chemische Eigenschaften
- Sicherheitsdatenblätter
Produktinformationsdatei (PIF): Ihre regulatorische Dokumentation von A bis Z
Sicherheitsbewertung, Tests, Herstellung nach ISO 22716 und Kennzeichnung: Wir stellen jedes Dokument zusammen, das die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt.
Die PIF in 30 Sekunden
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist die vorgeschriebene regulatorische Dokumentation für jedes Kosmetikprodukt, das in der Europäischen Union verkauft wird. Sie wird von Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt und belegt, dass Ihr Produkt sicher, ordnungsgemäß hergestellt und korrekt gekennzeichnet ist.
- Art. 11
- Die PIF ist für jedes in Verkehr gebrachte Produkt Pflicht
- 10 ans
- Aufbewahrung nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge
- Anhang I
- Der Sicherheitsbericht (CPSR) in zwei Teilen, A und B
- Art. 4
- Eine benannte verantwortliche Person in der EU
Sicherheitsbericht (CPSR)
Art. 10 · Anhang I- Teil A: Sicherheitsinformationen zum Produkt
- Teil B: Bewertung durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter
- Toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe
- Berechnung des Sicherheitsabstands (MoS)
- Schlussfolgerungen und Warnhinweise
Tests und Analysen
Anhang I · Teil A- Stabilität unter beschleunigter Alterung
- Verträglichkeit von Behälter und Inhalt
- Challenge-Test (Wirksamkeit der Konservierung)
- Mikrobiologische Analysen
- Bestimmung der PAO
Herstellung nach ISO 22716
Art. 8 · GMP- Beschreibung des Herstellungsverfahrens
- Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (ISO 22716)
- Rückverfolgbarkeit der Chargen
- Qualitätskontrollen in der Produktion
- Lager- und Transportbedingungen
Werbeaussagen und Kennzeichnung
Art. 19 · VO 655/2013- Begründung der Werbeaussagen
- Pflichtangaben auf der Verpackung
- INCI-Liste und PAO
- Kennzeichnung in den Sprachen der Verkaufsländer
- Prüfung von Visuals und Marketingbotschaften
Notifizierung und verantwortliche Person
Art. 4 · Art. 13- Unterstützung bei der Benennung der verantwortlichen Person
- Unterstützung bei der CPNP-Notifizierung
- Registrierung bei ONSSA und AMMPS in Marokko
- Chargennummerierung und -kennzeichnung
- Führung der Dokumentation über 10 Jahre
Warum Ihr Labor
Das Labor, das Ihr Produkt herstellt, hat die Unterlagen für Ihre Dokumentation bereits
Rezeptur, Testergebnisse, Herstellungsakte, Chargenrückverfolgbarkeit: Bei uns entsteht alles am selben Standort. Ihre PIF ist von der ersten Seite an stimmig.
- Keine Daten zu beschaffenUnsere Formulierer, unsere Qualitätskontrolle und unser Regulatory-Team arbeiten zusammen.
- Eine belastbare DokumentationJede Aussage ist durch einen Test, ein Datenblatt oder einen Produktionsnachweis belegt.
- Ein zertifiziertes WerkISO 22716 und ISO 9001, zertifiziert von Bureau Veritas.
Eine Dokumentation für Ihren Zielmarkt
Europäische Union
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Vollständige PIF und Sicherheitsbericht erstellt, CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen eingereicht; Ihre Marke (oder ihr Bevollmächtigter) bleibt die verantwortliche Person.
Export nach EuropaMarokko
Gesetz 25-08 und Rundschreiben 771
Registrierungsunterlagen für Ihr Produkt bei AMMPS und ONSSA für den Vertrieb in Marokko.
Die Schritte der RegistrierungUSA
MoCRA (FDA)
Unser Betrieb ist für den Export in die USA gemäß MoCRA bei der FDA registriert.
Golfstaaten
Norm GSO 1943
Dokumentation nach den Sicherheitsanforderungen für kosmetische Produkte in den Golfstaaten.
Ein anderer Markt? Sagen Sie uns, wo Sie verkaufen möchten: Wir nennen Ihnen im Angebot den geltenden Standard.
Von Ihrer Rezeptur zur notifizierungsfertigen Dokumentation
- 01
Prüfung der Rezeptur
Rezeptur, Inhaltsstoffe, Zielmärkte und gewünschte Werbeaussagen: Wir ermitteln die regulatorisch kritischen Punkte.
- 02
Tests und Sicherheitsbericht
Rohstoffdaten, Stabilität, Verträglichkeit, Challenge-Test, danach Erstellung des CPSR durch den qualifizierten Sicherheitsbewerter.
- 03
Fertige Dokumentation und Notifizierung
Zusammenstellung der PIF, Freigabe von Werbeaussagen und Kennzeichnung, Unterstützung bei der Notifizierung.
Marken, die rechtssicher verkaufen
4,984 verifizierte Rezensionen auf GoogleIch habe in der Vergangenheit mit vielen Lohnherstellern für Kosmetik zusammengearbeitet und muss sagen: Selten hatte ich so professionelle, engagierte Partner, die so gut auf ihre Kunden eingehen.
Besonders schätze ich, dass sie sich um alles kümmern: von der Entwicklung meiner Marke über das Verpackungsdesign bis zur Lieferung der Produkte.
Meine Bestellung kam genau zum vereinbarten Termin, und die Produkte waren in einwandfreiem Zustand.
Häufige Fragen zur PIF und zur Kosmetikverordnung
Noch eine Frage?Unser Produktspezialist antwortet Ihnen auf WhatsApp.Auf WhatsApp schreiben
Was ist eine Produktinformationsdatei (PIF)?
Die PIF (Produktinformationsdatei) ist die vorgeschriebene regulatorische Dokumentation für jedes kosmetische Mittel, das in der Europäischen Union in Verkehr gebracht wird. Sie wird von Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt und umfasst die Produktbeschreibung mit Rezeptur, den Sicherheitsbericht (CPSR), das Herstellungsverfahren nach Guter Herstellungspraxis (ISO 22716), die Begründung der Werbeaussagen und die Testdaten.
Ist die PIF Pflicht?
Ja. Kein Kosmetikprodukt darf in der Europäischen Union verkauft werden, ohne dass eine PIF für die Behörden bereitgehalten wird und eine verantwortliche Person benannt ist. Fehlt sie, drohen Rücknahme vom Markt und Sanktionen.
Was versteht man unter Kosmetikregulierung?
Die Kosmetikregulierung umfasst die Regeln für Herstellung, Sicherheit und Vermarktung kosmetischer Produkte. In der Europäischen Union beruht sie auf der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die unter anderem die PIF, die Sicherheitsbewertung, die verantwortliche Person, die CPNP-Notifizierung und Kennzeichnungsregeln vorschreibt. In Marokko beruht sie auf dem Gesetz 25-08 und dem Rundschreiben 771.
Wer erstellt die Sicherheitsbewertung (CPSR)?
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) wird von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt, der die in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geforderten Abschlüsse besitzt. Er besteht aus Teil A (Sicherheitsinformationen) und Teil B (Bewertung und Schlussfolgerung).
Was kostet eine PIF für Kosmetik?
Der Preis hängt von der Anzahl der Produkte, der Komplexität der Rezepturen, den erforderlichen Tests und den Zielmärkten ab. Wenn wir Ihr Produkt herstellen, liegt ein Großteil der Daten bereits vor, was die Dokumentation vereinfacht. Senden Sie uns Ihre Rezeptur für eine kostenlose und ausführliche Beratung.
Wie lange dauert die Erstellung einer PIF?
Das hängt von den erforderlichen Tests ab, insbesondere Stabilitäts- und Challenge-Test, sowie von der Verfügbarkeit der Rohstoffdaten. Der Zeitrahmen wird im Angebot gemeinsam mit Ihnen festgelegt.
Wie lange muss die PIF aufbewahrt werden?
Die PIF muss nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts 10 Jahre lang aufbewahrt und für die Behörden bereitgehalten werden, und zwar unter der auf dem Etikett angegebenen Adresse der verantwortlichen Person.
Kann mein Produkt außerhalb der Europäischen Union verkauft werden?
Ja. Wir passen die Dokumentation an den Zielmarkt an: Europäische Union (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009), Marokko (Gesetz 25-08, Rundschreiben 771, Registrierung bei ONSSA und AMMPS), Golfstaaten (Norm GSO 1943) und USA, wo unser Betrieb gemäß MoCRA bei der FDA registriert ist. Für einen anderen Markt nennen wir Ihnen im Angebot den geltenden Standard.
Verkaufen Sie Ihr Produkt rechtssicher
Senden Sie uns Ihre Rezeptur und Ihre Zielmärkte: Sie erhalten eine Prüfung der kritischen Punkte und ein detailliertes Angebot, unverbindlich.