בקצרה. כדי לייצא קוסמטיקה ממרוקו לאיחוד האירופי, המוצר חייב לעמוד בתקנה (CE) מס׳ 1223/2009 ללא קשר למקום הייצור. שמונה דרישות אירופיות מסדירות את הכניסה לשוק: מינוי אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי, הודעה בפורטל CPNP, הכנת תיק מידע מוצר (PIF) עם דוח בטיחות, ייצור לפי תנאי ייצור נאותים (ISO 22716), שימוש רק ברכיבים העומדים בנספחי התקנה, עמידה בכללי הסימון כולל האלרגנים החדשים, איסור ניסויים בבעלי חיים והצגת טענות מוצר מבוססות בלבד. בצד המרוקאי יש לעמוד ברגולציה המקומית ולהכין מסמכי יצוא: תעודת מכירה חופשית, תעודת מקור וקודי מכס.
הנה מפת הדרכים המלאה, שלב אחר שלב.
תוכן העניינים
יצוא לאירופה: העיקרון שחשוב להבין תחילה
ראשית, אין צורך לייצר באירופה כדי למכור באירופה. תקנה (CE) מס׳ 1223/2009 אינה מסדירה מקום ייצור אלא הכנסה לשוק. כל מוצר שמשווק באיחוד חייב לעמוד במלוא התקנה, בין שיוצר בליון, במילאנו או באגדיר. מותגים מצפון מרוקו כבר בוחרים כך: ראו מעבדת הקוסמטיקה למותגי טנג׳יר וטטואן.
מעבדה מרוקאית יכולה לייצר לשוק האירופי. הרחבנו על כך במאמר האם מעבדת קוסמטיקה במרוקו יכולה לייצר מוצרים שעומדים בדרישות האירופיות? מפת הדרכים הזאת מפרטת את תהליך היצוא בפועל. לשיווק אותם מוצרים במרוקו, ראו מדריך רישום AMMPS.
8 הדרישות הרגולטוריות האירופיות
1. תקנה (CE) מס׳ 1223/2009: הבסיס המשפטי
זוהי המסגרת המרכזית לבטיחות, הרכב, סימון ופיקוח על כל מוצר קוסמטי הנמכר באיחוד האירופי. הנוסח המלא זמין בEUR-Lex.
2. אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי
זו חובה מרכזית ליצואן שאינו אירופי. לכל מוצר חייב להיות אדם אחראי (PR) באיחוד, הנושא באחריות המשפטית לעמידה בדרישות, מגיש את ההודעה ושומר את התיק. האדם האחראי אינו יכול להיות ממוקם במרוקו: זהו היבואן או נציג שמונה בהסכם כתוב.
3. הודעת CPNP לפני שיווק המוצר
כל מוצר חייב להופיע בCosmetic Products Notification Portal (CPNP) לפני השיווק הראשון. ההודעה כוללת בין היתר קטגוריה, פורמולת מסגרת, פרטי האדם האחראי ומדינת מקור, ״מרוקו״ למוצר מיובא משם. ההליך נעשה באחריות האדם האחראי. ראו העמוד הרשמי של CPNP.
4. תיק מידע מוצר (PIF) ודוח בטיחות
האדם האחראי מעמיד לרשות הרשויות תיק מידע מוצר (PIF), הנשמר עשר שנים לאחר האצווה האחרונה. במרכזו דוח בטיחות (CPSR) שנערך בידי מומחה מוסמך. הכנת תיק מבוסס דורשת מומחיות ייעודית, כפי שמפורט בשירות הליווי הרגולטורי והכנת PIF.
5. תנאי ייצור נאותים (ISO 22716)
סעיף 8 לתקנה מחייב ייצור לפי GMP. תקן EN ISO 22716 מקנה חזקת עמידה בדרישה זו. מעבדה מרוקאית מוסמכת ISO 22716 עומדת אפוא בדרישת הייצור בדומה ליצרן אירופי. ראו המדריך המלא להסמכת ISO 22716 במרוקו.
6. רכיבים העומדים בנספחי התקנה
אין להשתמש בחומרים אסורים מנספח II; יש לכבד את ההגבלות והריכוזים בנספח III ולהשתמש רק בחומרים משמרים, צבעים ומסנני UV מאושרים בנספחים V, IV ו-VI. הנספחים מתעדכנים כמה פעמים בשנה בעקבות סיווגי CMR והגבלות חדשות. לדוגמה, Omnibus VII, תקנה (UE) 2025/877, אוסרת 22 חומרי CMR ובהם TPO מאז 1 בספטמבר 2025. ראו גם PFAS והאיסור ב-2026.
7. סימון לפי סעיף 19
רשימת INCI, תכולה נקובה, עמידות או PAO, תפקיד המוצר, אמצעי זהירות, מספר אצווה, שם וכתובת האדם האחראי באיחוד האירופי וציון מדינת המקור. לכך מצטרפת חובת פירוט אלרגני בישום: תקנה (UE) 2023/1545 מרחיבה את הרשימה מ-26 ליותר מ-80 חומרים. היא מחייבת מ-31 ביולי 2026 למוצרים חדשים בשוק ומ-31 ביולי 2028 למוצרים שכבר שווקו.
8. איסור ניסויים בבעלי חיים וטענות מוצר מבוססות
האיחוד אוסר שיווק מוצרים ורכיבים שנוסו בבעלי חיים לפי סעיף 18, ומחייב שיטות חלופיות. כל טענת מוצר חייבת להיות מבוססת לפי הקריטריונים המשותפים בתקנה מס׳ 655/2013. ראו איך מוסדרות טענות מוצר בקוסמטיקה באיחוד האירופי?
בצד המרוקאי: הליכי יצוא שלא כדאי להזניח
הדרישות האירופיות הן רק צד אחד של התהליך. בצד המרוקאי, היצואן חייב גם:
- לעמוד ברגולציית הקוסמטיקה המרוקאית בפיקוח AMMPS, הרשות המרוקאית לתרופות ולמוצרי בריאות, המסדירה ייצור ושיווק מקומי, לרבות הצהרה מוקדמת על המתקן בפני AMMPS.
- להיערך לקבלת תעודת מכירה חופשית, שמבקשים לעיתים קרובות היבואנים.
- להכין תעודת מקור לצורכי שחרור מהמכס: תעודת EUR.1 שמנפיק המכס המרוקאי ADII לצורך ההסדר המועדף בין מרוקו לאיחוד האירופי.
- לזהות את קודי המכס (SH) המתאימים למוצרי קוסמטיקה, בפרק 33 ובפרט 3401 לסבונים, ולהיערך להליכי היצוא וללוגיסטיקה: הובלה, תנאי אחסון ותאריכי עמידות.
הליכים אלה משלימים את החובות האירופיות. מוצר עשוי לעמוד בתקנה 1223/2009 ועדיין להיתקע ביצוא בשל מסמכים מרוקאיים חסרים או לא תקינים.
מפת הדרכים המעשית, שלב אחר שלב
- אימות עמידת הפורמולה בנספחי התקנה: חומרים, ריכוזים, מסננים וחומרים משמרים.
- מינוי אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי, יבואן או נציג.
- הכנת תיק מידע מוצר ודוח בטיחות בידי מעריך מוסמך.
- ייצור לפי GMP (ISO 22716) עם תיעוד עקיבות מתאים.
- התאמת הסימון: שפת מדינת היעד, פרטי חובה, אלרגנים חדשים ומדינת מקור.
- הגשת הודעה על המוצר ב-CPNP היא תנאי הכרחי לפני המכירה הראשונה. התהליך מפורט שלב אחר שלב במדריך שלנו להגשת הודעה ב-CPNP.
- איסוף מסמכי היצוא המרוקאיים: תעודת מכירה חופשית, תעודת מקור וקודי מכס.
- משלוח וניטור תופעות לוואי קוסמטיות, ועדכון התיק וההודעות בכל שינוי רגולטורי או בפורמולה.
טבלת סיכום: מי אחראי למה?
| דרישה | הגורם האחראי | אסמכתה או תוצר |
|---|---|---|
| עמידת הפורמולה בנספחים | מעבדה או מפתח פורמולות | מפרטים טכניים, SDS |
| האדם האחראי | יבואן או נציג באיחוד האירופי | מינוי כתוב, פרטי קשר באיחוד |
| הודעת CPNP | האדם האחראי | מספר הודעה |
| PIF ודוח בטיחות | האדם האחראי (התיק מוכן בסיוע המעבדה) | PIF, CPSR |
| ייצור לפי GMP | מעבדה | תעודת ISO 22716 |
| סימון תקין | האדם האחראי והמעבדה | עיצוב תווית מאושר |
| מסמכי יצוא | היצואן במרוקו | תעודת מכירה חופשית, תעודת מקור וקודי SH |
איך מעבדה במרוקו מסייעת ליצוא שלכם
מורכבות התהליך מסבירה מדוע בחירת המעבדה קריטית. שותף שמכיר פיתוח פורמולות העומדות בנספחי התקנה, הכנת PIF, בדיקות יעילות קוסמטית המבססות טענות מוצר וייצור לפי GMP (ISO 22716) מפחית את הסיכון הרגולטורי.
זו הגישה של Carmel Cosmetics Labs, שליוותה יותר מ-500 מותגים, ובהם מותגים רבים באירופה: צרפת, בלגיה, לוקסמבורג, שווייץ, איטליה, ספרד, הולנד וגרמניה. הליווי כלל הכנת PIF, בדיקות יעילות והודעות על מוצרים. המעבדה אינה מחליפה את האדם האחראי, אלא מספקת את התיעוד הטכני הנדרש להודעה ולשיווק. לבחינת פרויקט היצוא שלכם, צרו קשר עם המעבדה. ראו את העמודים למותגים מצרפת, מבלגיה ולוקסמבורג ומשווייץ.
שאלות נפוצות: יצוא קוסמטיקה ממרוקו לאירופה
האם צריך מפעל באירופה כדי לייצא קוסמטיקה לאיחוד האירופי?
לא. תקנה (CE) מס׳ 1223/2009 חלה על המוצר המשווק באירופה, ולא על מקום הייצור. מוצר שיוצר במרוקו יכול להיכנס לאיחוד אם הוא עומד בכל חובות התקנה ומונה לו אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי.
מי יכול להיות האדם האחראי למוצר שיוצר במרוקו?
האדם האחראי חייב להיות ממוקם באיחוד האירופי: לרוב היבואן או נציג שמונה בהסכם כתוב. הוא אינו יכול להיות במרוקו, וההודעה ב-CPNP נעשית באחריותו.
מהי תעודת מכירה חופשית, והאם היא חובה?
תעודת מכירה חופשית מאשרת שהמוצר משווק כחוק במדינת המקור. תקנה 1223/2009 אינה דורשת אותה במפורש, אך יבואנים ורשויות מכס מבקשים אותה לעיתים קרובות, ולכן מומלץ להיערך לכך.
איך מכינים מוצר ליצוא לאיחוד האירופי?
ההכנה תלויה במצב התיק. נדרשים תיק מידע מוצר ודוח בטיחות, התאמת הסימון והודעת CPNP, לצד פיתוח הפורמולה ובדיקות יציבות. התכנון נקבע בהתאם לפרויקט, ללא התחייבות למשך ייצור או משלוח.
האם כללי האלרגנים החדשים חלים על יצואנים ממרוקו?
כן, אם המוצרים נמכרים באיחוד האירופי. תקנה (UE) 2023/1545 מחייבת פירוט פרטני של יותר מ-80 אלרגני בישום, מאז 31 ביולי 2026 למוצרים חדשים ומ-31 ביולי 2028 למלאי קיים.
האם מעבדה במרוקו יכולה להגיש במקומי הודעה ב-CPNP?
האחריות להודעה היא של האדם האחראי באיחוד האירופי. המעבדה יכולה להכין את התיק הדרוש, לרבות פורמולה, PIF, דוח בטיחות וסימון, כדי לאפשר הגשה מסודרת.
מתכננים יצוא של מותג קוסמטיקה ממרוקו לאירופה? Carmel Cosmetics Labs מייצרת לפי GMP (ISO 22716) ומלווה את התהליך הרגולטורי. ייעוץ חינם. לקריאה נוספת: ייצור ויצוא לארה״ב ממרוקו.