מאז 1 בינואר 2026 צרפת אוסרת PFAS בקוסמטיקה לפי חוק מס׳ 2025-188 מ-27 בפברואר 2025 וצו היישום 2025-1376 מ-28 בדצמבר 2025. למותג וייט לייבל או למזמין ייצור חשוב לבדוק את הפורמולות, לזהות חומרים רלוונטיים ולתכנן חלופות. באיחוד האירופי מתקיימים דיונים במסגרת Omnibus VIII ועדכון REACH, ובארה״ב מתפתחת רגולציה בתחום. המדריך מסביר איך להיערך בלי להסיק אישור מוצר או עמידה כוללת בדרישות FDA.
PFAS: הגדרה, משפחות כימיות וסיבות להגבלה, ב-90 שניות
PFAS (Per- and Polyfluoroalkyl Substances) הם יותר מ-10 000 תרכובות סינתטיות המתאפיינות בקשר פחמן-פלואור חזק במיוחד. העמידות הזאת הופכת אותן לבעייתיות: רבות מהן מתפרקות באיטיות רבה בסביבה ובגוף. לכן הן מכונות ״מזהמי נצח״.
בקוסמטיקה הן מופיעות בכמה משפחות:
- חומצות פרפלואורואלקיליות (PFCA): PFOA, PFNA ו-PFDA, ששימשו בעבר להחלקה ולדחיית מים.
- חומצות פרפלואורוסולפוניות (PFSA): PFOS ונגזרות, הנמצאות בחלק מחומרי השטח והקיבוע לאיפור עמיד.
- פלואורופולימרים: PTFE, פוליטטראפלואורואתילן, המוכר גם כ-Teflon®, משמש לשיפור מרקם ותחושת משי במייקאפ, בשפתונים ובאבקות.
- פלואורוסיליקונים: משנים את תכונות הזרימה בסרומים ובקרמים.
- Perfluorodecalin: רכיב המשמש בחלק ממוצרי האנטי-אייג׳ינג והמסכות.
לחלק מה-PFAS סיכונים בריאותיים מתועדים, ובהם השפעות אנדוקריניות וחיסוניות וסיכון לסרטן. PFOA סווג בקבוצה 1 של IARC. נמצאה גם הצטברות בדם ובחלב אם. ההגבלות הרגולטוריות הן המשך לדיון שנמשך שנים.
צרפת: מה אסור מאז 1 בינואר 2026?
חוק מס׳ 2025-188 מ-27 בפברואר 2025 קבע מסגרת הדרגתית לאיסור PFAS. צו מס׳ 2025-1376 מ-28 בדצמבר 2025 פירט את היישום בקוסמטיקה. אלה סוגי הרכיבים והיישומים שיש לבדוק מול האיסור הצרפתי החל מ-1 בינואר 2026:
- שיווק קוסמטיקה עם PFAS שהוספו בכוונה: יש לבדוק עמידה בדרישות ובספים החלים; הוספה מכוונת של רכיב PFAS מחייבת בחינה רגולטורית.
- PTFE (Polytetrafluoroethylene) בצורותיו השונות, לרבות אבקה מיקרונית, בפורמולות מייקאפ, קונסילר, שפתונים, מוצרי הארה ואבקות בתפזורת.
- Perfluorodecalin (PFD) במסכות, בסרומים ובקרמים שבהם הוא משולב.
- חומרי קיבוע המכילים פלואור במוצרים עמידים, כגון מסקרה עמידה במים, אייליינר ומייקאפ 24h.
- חומרי שטח המכילים פלואור, כגון perfluoroalkyl phosphate DEA, בפורמולות שונות.
עקבות לא מכוונות מחייבות בדיקה: זיהום בשרשרת האספקה עשוי ליצור עקבות PFAS. אין להסיק פטור גורף; יש לבדוק את הספים והכללים העדכניים ולבחון את כל שרשרת האספקה.
סנקציות: הפרת הרגולציה עלולה להוביל להסרת אצוות מהשוק, קנסות והליכים פליליים לפי הדין. גם היצרן וגם מזמין הייצור בווייט לייבל עשויים לשאת באחריות.
האיחוד האירופי: Omnibus VIII והצעת REACH בשנים 2026-2028
צרפת מקדימה את המהלך, ובאיחוד מתקיימת עבודה רגולטורית נוספת. אלה הנושאים שמותג הפועל באיחוד צריך לשלב במעקב שלו:
- הצעה להגבלה רחבה של PFAS במסגרת REACH (2026): ECHA קיבלה הצעה משותפת מגרמניה, הולנד, שוודיה, דנמרק ונורווגיה. התייעצות ציבורית התקיימה ב-2023. תחזיות להחלטה ב-2026 ולהחרגות ענפיות של עד 5 שנים תלויות בהליך ואין לראות בהן כלל סופי.
- Omnibus VIII ותקנת הקוסמטיקה האירופית (2025-2026): יש לעקוב אחר שינויים בנספחים II ו-III לתקנה (CE) מס׳ 1223/2009 ודיונים בוועדה המדעית לבטיחות הצרכן. תחזית לעדכון בסוף 2026 אינה מחליפה בדיקת נוסח שאומץ בפועל.
- עדכון REACH (2027-2028): הנציבות דנה בגישה קבוצתית למשפחות כימיות כגון PFAS, במקום טיפול בחומר יחיד. לוח הזמנים והמגבלות הסופיות תלויים באימוץ החקיקה.
המשמעות עבורכם: ביצוא לאיחוד, למשל לבלגיה, ספרד, איטליה או גרמניה, היערכות לדרישות הצרפתיות מסייעת לתכנון. אין להסיק שהיא לבדה מספיקה בכל מדינה; המשיכו לעקוב גם לקראת 2027.
ארה״ב: הצעת FDA ממאי 2026 והיערכות לשוק
השוק האמריקאי מתקדם בקצב רגולטורי משלו. יש להבחין בין NPRM (Notice of Proposed Rulemaking), הצעת כלל, לבין כלל מחייב. אזכור מאי 2026 בלוח תכנון אינו אישור FDA למוצר ואינו הוכחת עמידה בדרישות.
- תמונת מצב המתייחסת לאפריל 2026: בכמה מדינות בארה״ב, ובהן קליפורניה עם SB 54 ו-AB 1200, קולורדו, מרילנד ומינסוטה, קיימות חקיקות PFAS שיש לבדוק לפי היקף תחולתן ומועדיהן.
- הצעת FDA שיוחסה למאי 2026: יש לאמת בפרסום הרשמי אם הוגשה ומה היקפה. אזכור של 90 ימי תגובות ציבוריות ואופק 2027-2028 הוא תכנון אפשרי ולא דרישה מחייבת עד לפרסום כלל סופי.
- מותגי וייט לייבל המייצאים לארצות הברית: אם לקוחותיכם מפיצים מוצרים בארצות הברית, עמידה בדרישות PFAS היא כבר דרישה בפועל במדינות המחמירות ביותר. פיתוח פורמולות ללא PFAS כבר כיום מאפשר גישה לשוק האמריקאי ללא צורך בשינוי דחוף של הפורמולה. להבנת השוק, קראו את הניתוח שלנו על היצוא לארצות הברית.
המגמה העולמית היא צמצום PFAS מכוונים. תחזיות של 3 עד 5 שנים בשוקי OECD אינן דין מחייב, אך היערכות עכשיו מסייעת לתכנון תחרותי.
6 רכיבי PFAS שכדאי לחפש בפורמולות: רשימת בדיקה
אחד האתגרים בווייט לייבל הוא שמות INCI שאינם מבליטים את נוכחות הפלואור. אלה 6 סוגי רכיבים וטיפולי רכיבים שכדאי לבדוק במפרטים:
- PTFE (Polytetrafluoroethylene): שם INCI מדויק, Polytetrafluoroethylene. מופיע באבקות, במייקאפ מט, בשפתונים עמידים ובקונסילרים. תפקידו לשפר החלקה, תחושת משי ושליטה בברק.
- Perfluorodecalin: מופיע במסכות ובסרומי אנטי-אייג׳ינג, ומשמש בפורמולות הממותגות כמוצרי חמצון.
- Perfluorononyl Dimethicone: מופיע במייקאפ, בקרמי BB ובפריימרים. משנה מרקם וברק.
- Bis-PEG/PPG-20/5 PEG/PPG-20/5 Dimethicone: יש לבדוק מול הספק את ההרכב המדויק ולא להסיק נוכחות PFAS מהשם לבדו.
- Perfluoroalkyl Phosphate DEA / MEA: מופיע בחלק מתכשירי הניקוי והסרת האיפור, כחומר שטח מתחלב.
- Triethoxycaprylylsilane שעבר שינוי עם פלואור: יש לבדוק טיפולי פני שטח של פיגמנטים, מיקה ותחמוצות המשמשים לעמידות במים.
פעולה מיידית: בקשו מכל ספק הצהרת PFAS כתובה עם נתונים אנליטיים, כגון GC-MS או LC-MS/MS לפי סוג החומר. התיעוד חשוב לביקורת רגולטורית ולבדיקת נאותות מצד לקוחות.
חלופות טכניות: איך מחליפים PFAS בפורמולות?
קיימות חלופות בעלות ביצועים טובים. האתגר הוא להתאים את התחליף לתפקיד PFAS בפורמולה. אלה כיווני פיתוח של צוות המו״פ שלנו.
החלפת PTFE לתחושת משי ולגימור מט
- עמילן תירס שעבר שינוי, למשל Dry-Flo® PC: שליטה בברק ותחושה רכה.
- סיליקה כדורית, למשל Silica Dimethyl Silylate: טשטוש אופטי ושימוש מוכר.
- שעוות קרנאובה מיקרונית: משפרת החלקה בשפתונים ללא PTFE.
- Lauroyl Lysine: רכיב לשיפור תחושת ההחלקה, המתאים לאבקות בתפזורת.
החלפת חומרי עמידות המכילים פלואור באיפור
- קופולימרים אקריליים יוצרי סרט, למשל Dermacryl® ו-Aculyn™ 33: עמידות ועמידות במים ללא פלואור.
- שרפי trimethylsiloxysilicate: עמידות להעברה במייקאפ.
- שעוות צמחיות הידרופוביות, כמו חוחובה מוקשית ו-rice bran wax, למסקרה ולאייליינר.
חלופות בתחליבים ובסרומים ל-Perfluorodecalin ולפלואורוסיליקונים
- שמן חוחובה ללא ריח: נשא לרכיבים פעילים בפורמולה.
- סקוואלן צמחי: רכיב מרכך חלופי לסרומים.
- Cyclohexasiloxane (D6) או Dimethicone ללא פלואור: אפשרויות לשמירת תחושה קלילה וגימור סאטן, בכפוף לדרישות החלות בשוק היעד.
כל שינוי פורמולה דורש בדיקות יציבות מואצת, למשל 3 חודשים ב-40°C/75% לחות יחסית, בדיקות ביצועים וסבילות בהתאם לטענות המוצר. משך הבדיקה הוא נתון בפרוטוקול, ולא התחייבות לייצור או משלוח. תוכנית המו״פ מוגדרת בהצעת המחיר לפי הפרויקט.
איך Carmel Cosmetics Labs מלווה פיתוח פורמולות ללא PFAS?
ב-Carmel Cosmetics Labs אנו מלווים מותגי וייט לייבל מהרעיון ועד לשיווק. הכנו תוכנית בת 3 שלבים לבחינת PFAS ולפיתוח חלופות, תוך שמירה על איכות המוצר.
שלב 1: בדיקת PFAS בפורמולות הקיימות
- בחינה שיטתית של המפרטים ורשימות INCI לאיתור PFAS מכוונים.
- איסוף הצהרות ספקים ובדיקות מעבדה לפי הצורך.
- דוח בדיקה עם סדרי עדיפויות באדום, כתום וירוק והמלצות לפעולה.
שלב 2: פיתוח חלופות בהתאם למורכבות הפורמולה
- בחירת חלופות טכניות לכל SKU רלוונטי.
- פיתוח אבות-טיפוס והשוואת חוויה חושית וביצועים לפורמולה המקורית.
- בדיקות יציבות מואצת לפי פרוטוקול ICH Q1A מותאם לקוסמטיקה, ובדיקות התאמה לאריזה.
- תיעוד טכני מלא לעדכון תיק מידע המוצר (PIF).
שלב 3: מעבר לייצור ותיעוד רגולטורי
- העברה לייצור תעשייתי ואישור אצוות פיילוט.
- עדכון PIF, סימון INCI והצהרות רלוונטיות למפיצים.
- ליווי מסר ״ללא PFAS״: בדיקת ביסוס הטענה וניסוח שיווקי.
יש לכם פורמולות שנמכרות ועשויות להכיל PFAS? בדקו אותן מול המועדים הרגולטוריים והיערכו לפיתוח חלופות. ייעוץ חינם לבחינת הפרויקט.
שאלות נפוצות (PAA של Google)
האם PFAS בקוסמטיקה מסוכנים?
מחקרים אפידמיולוגיים וטוקסיקולוגיים מצביעים על הצטברות של חלק מה-PFAS בגוף ועל קשר לסיכונים אנדוקריניים וחיסוניים ולסיכון לסרטן בחומרים מסוימים כגון PFOA ו-PFOS. החשיפה תלויה בחומר, בריכוז ובשימוש. יש לבחון גם מוצרים יומיומיים כמו מייקאפ ושפתונים.
איך יודעים אם מוצר קוסמטי מכיל PFAS?
בדקו ברשימת INCI מונחים כגון ״fluoro״, ״perfluoro״, ״polyfluoro״, ״PTFE״ ו-״fluoropolymer״. בקשו מהיצרן או מספק הרכיבים הצהרה כתובה. בדיקות GC-MS או LC-MS/MS למוצר המוגמר יכולות להוסיף נתונים אנליטיים.
מהן הסנקציות על PFAS אסורים בקוסמטיקה בצרפת?
הפרת הדרישות עלולה להביא להסרת מוצרים מהשוק, עצירת מכירת אצוות וקנסות מנהליים לפי הדין. סיכון מכוון או הפרות חוזרות עלולים להוביל להליכים פליליים. המותג האחראי לשיווק נושא באחריות גם כשמעורב יצרן קבלני.
כמה עולה פיתוח פורמולה חלופית ללא PFAS?
העלות תלויה במורכבות הפורמולה, במספר SKUs ובבדיקות הנוספות של יציבות, יעילות וסבילות. טווח ההמחשה הוא 1 500 € עד 8 000 € לפורמולה עבור פיתוח, בדיקות ותיעוד. פנו ל-Carmel Cosmetics Labs להצעה לפי הסדרה.
האם קוסמטיקה טבעית או עם רכיבים אורגניים יכולה להכיל PFAS?
PFAS הם חומרים 100% סינתטיים. שימוש בחומרי גלם אורגניים מוסמכים COSMOS או ECOCERT אינו פוטר מבדיקת עקבות אפשריות מציוד או מאריזות. לכן חשוב לבחון את שרשרת הייצור כולה, גם בסדרות קלין ביוטי.
הספק אומר שהרכיב ״PFAS-free״. האם זה מספיק?
הצהרה בעל פה או מסר שיווקי אינם מספיקים. בקשו הצהרה רשמית בכתב, חתומה ועל נייר רשמי, עם נתונים אנליטיים ככל האפשר. בביקורת יש להראות בדיקת נאותות. ללא נתונים, ההצהרה עלולה לא להספיק לבדיקת האצוות.
לסיכום: היערכות לדרישות PFAS כיתרון בווייט לייבל
האיסור הצרפתי הוא חלק ממגמה רגולטורית עולמית שמשפיעה על הענף. מותגי וייט לייבל שיבחנו את הפורמולות מראש יוכלו להיערך לשוקי היעד ולבסס מסרים שקופים למפיצים. בכל שוק יש לבדוק את מכלול הדרישות, ולא רק PFAS.
ב-Carmel Cosmetics Labs אנו רואים ברגולציה גם הזדמנות לפיתוח טוב יותר, עם חומרי גלם מתועדים. צוות המו״פ מלווה אתכם מהבדיקה הראשונית ועד לייצור הפורמולות החלופיות ללא PFAS.
אל תחכו שהרגולציה תפתיע אתכם. ייעוץ חינם ב-Carmel Cosmetics Labs לבחינת הפורמולות ותוכנית פעולה מותאמת.