Косметовигилансия представляет собой мониторинг нежелательных реакций, вызванных косметической продукцией после её вывода на рынок. В Европейском союзе ответственное лицо и дистрибьюторы обязаны незамедлительно уведомлять компетентный орган о любой серьёзной нежелательной реакции. Во Франции с 1 января 2024 года таким органом является ANSES, а не ANSM.
Главное вкратце
- Правовая основа: статья 23 Регламента (ЕС) № 1223/2009. О серьёзной нежелательной реакции (СНЯ) сообщают «незамедлительно», то есть в течение 20 календарных дней согласно европейским руководящим принципам.
- Во Франции с 2024 года сообщения направляются в ANSES: специалисты отправляют их по электронной почте, потребители и медицинские работники через национальный портал сообщений.
- В 2024 году ANSES приняло к рассмотрению 366 сообщений по косметовигилансии, 34 % из них о серьёзных реакциях.
- Каждая СНЯ должна быть включена в отчёт о безопасности продукта в составе PIF.
- Прослеживаемость партий по GMP ISO 22716 делает расследование возможным.
Что такое косметовигилансия?
Косметовигилансия представляет собой систему, которая собирает, оценивает и обрабатывает сообщения о нежелательных реакциях, связанных с использованием косметического продукта после его продажи. Она дополняет оценку безопасности, проводимую до выхода на рынок, поскольку никакое испытание не воспроизводит тысячи реальных пользователей.
В статье 2, пункт 1, Регламент (ЕС) № 1223/2009 определяет нежелательную реакцию как «вредную для здоровья человека реакцию, обусловленную нормальным или разумно предсказуемым использованием косметического продукта». Раздражение после окрашивания или аллергия на косметику, вызванная отдушкой, подпадают под это определение.
Для бренда косметовигилансия начинается уже на этапе разработки рецептуры. Она продолжает шесть основ соответствия, необходимых до вывода на рынок: надёжный отчёт о безопасности, прослеживаемые партии, актуальный реестр рекламаций.
Что такое серьёзная нежелательная реакция (СНЯ)?
Серьёзной нежелательной реакцией называют нежелательную реакцию, влекущую тяжёлые последствия для здоровья, исчерпывающий перечень которых приведён в регламенте. Статья 2, пункт 1, подпункт p) определяет её как «нежелательную реакцию, приводящую к временной или постоянной функциональной нетрудоспособности, инвалидности, госпитализации, врождённым аномалиям, непосредственной угрозе жизни или смерти».
Самый частый критерий: временная функциональная нетрудоспособность. Согласно отчёту о деятельности ANSES за 2024 год, она касается 88 % проанализированных СНЯ, против 9 % для госпитализации и 3 % для непосредственной угрозы жизни. Поэтому ожог, из-за которого человек несколько дней не может работать, относится к СНЯ даже без обращения в больницу.
| Тип реакции | Пример | Квалификация | Уведомление ответственным лицом |
|---|---|---|---|
| Лёгкое и временное раздражение | Покалывание после очищающего средства, прошедшее за несколько часов | Несерьёзная нежелательная реакция | Необязательно; зарегистрировать и проанализировать |
| Временная функциональная нетрудоспособность | Ожог после средства для депиляции, больничный | Серьёзный нежелательный эффект | Обязательно, незамедлительно |
| Госпитализация или угроза жизни | Тяжёлая аллергическая реакция после окрашивания | Серьёзный нежелательный эффект | Обязательно, незамедлительно |
Кто отвечает за косметовигилансию во Франции с 2024 года?
С 1 января 2024 года национальную систему косметовигилансии вместо ANSM ведёт ANSES (Национальное агентство по санитарной безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда). Vidal рассказал об этой передаче полномочий в апреле 2024 года. Если в Ваших внутренних документах всё ещё упоминается ANSM, обновите их.
ANSES оценивает тяжесть и причинно-следственную связь (вероятность связи между продуктом и реакцией) по европейской шкале, затем уведомляет о СНЯ ответственное лицо и размещает информацию на европейском портале ICSMS. Если агентство выявляет нарушение регламента (запрещённое вещество, продукт без нотификации в CPNP, некорректная маркировка), оно сообщает об этом в DGCCRF, которая контролирует продукцию и может распорядиться о её изъятии.
В 2024 году ANSES приняло к рассмотрению 366 сообщений по косметовигилансии: 50,5 % поступили от потребителей, 30,9 % от медицинских работников и 18,1 % от ответственных лиц или дистрибьюторов. В целом 34 % были отнесены к СНЯ, и половину из них сообщили ответственные лица. На средства по уходу за кожей пришлось 54 % сообщений, на средства для волос 21 % (ANSES, отчёт за 2024 год, данные представлены на конгрессе Cosmed 1 апреля 2026 года).
Кто должен сообщать о нежелательной реакции на косметику, куда и в какой срок?
Ответственное лицо и дистрибьюторы обязаны сообщать о СНЯ; медицинские работники, потребители и специалисты бьюти-индустрии могут сообщать о любой реакции. Статья 23, пункт 1, регламента недвусмысленна: «В случае серьёзных нежелательных реакций ответственное лицо и дистрибьюторы незамедлительно уведомляют компетентный орган государства-члена, в котором была выявлена серьёзная нежелательная реакция, о следующем».
Далее следуют три элемента: «a) обо всех серьёзных нежелательных реакциях, о которых им известно или о которых им разумно может быть известно; b) о наименовании соответствующего косметического продукта, позволяющем его конкретно идентифицировать; c) о принятых ими корректирующих мерах, если таковые имеются». Европейские руководящие принципы по уведомлению о СНЯ толкуют «незамедлительно» как 20 календарных дней с момента, когда об этом узнал любой сотрудник компании.
Ответственное лицо является физическим или юридическим лицом, учреждённым в ЕС, которое отвечает за соответствие каждого косметического продукта, выведенного на европейский рынок. Для марокканского бренда, экспортирующего во Францию, это часто импортёр или письменно назначенный уполномоченный представитель.
| Участник | Обязанность | Получатель во Франции | Срок |
|---|---|---|---|
| Ответственное лицо | Сообщать о любой СНЯ с наименованием продукта и корректирующими мерами | ANSES ([email protected]), рекомендуется форма SUE A | Незамедлительно (20 календарных дней) |
| Дистрибьютор | Сообщать о любой выявленной СНЯ | ANSES ([email protected]) | Незамедлительно (20 календарных дней) |
| Медицинский работник | Сообщать о СНЯ, по желанию сообщать о несерьёзных реакциях | Портал signalement.social-sante.gouv.fr | Незамедлительно для СНЯ |
| Потребитель, парикмахер, косметолог | Право сообщить о любой реакции | Портал signalement.social-sante.gouv.fr | Срок не установлен |
| ANSES | Передать информацию другим государствам-членам и ответственному лицу | Органы ЕС, портал ICSMS | Немедленно |
Во Франции эта обязанность закреплена в статье L5131-5 Кодекса общественного здравоохранения. Порядок подробно описан на странице косметовигилансии ANSES. Потребители и медицинские работники используют национальный портал сообщений.
Как сообщить о нежелательной реакции на косметику: процедура для бренда
Для бренда сообщение о нежелательной реакции на косметику проходит шесть этапов, которые стоит прописать до первого запуска, а не импровизировать в день первой жалобы.
- Получить и зарегистрировать. Каждая рекламация (e-mail, соцсети, отзыв клиента, дистрибьютор) заносится в реестр с датой получения информации: с неё начинается отсчёт 20 дней.
- Собрать факты. Точное наименование продукта, номер партии, способ применения, описание и фото реакции, аллергический анамнез, возможное обращение к врачу.
- Определить тяжесть. Сопоставьте факты с шестью критериями статьи 2. В случае сомнений попросите подтверждения у Вашего эксперта по оценке безопасности.
- Сообщить о СНЯ. Отправьте форму SUE A в ANSES (или в орган государства-члена, где возникла реакция), не дожидаясь окончания расследования.
- Проверить партию. Сравните возвращённый образец с архивным, перечитайте досье партии и проверьте, нет ли других жалоб на ту же партию.
- Действовать и обновлять. Примите решение о корректирующих мерах (изменение рецептуры, предупреждение, изъятие или отзыв), затем включите случай в отчёт о безопасности.
Не путайте изъятие и отзыв. Изъятие препятствует поставкам продукта по цепочке; отзыв направлен на возврат продукта, уже находящегося у конечного пользователя (статья 2, подпункты q и r).
Косметовигилансия и PIF: что нужно обновить после сообщения?
После сообщения косметовигилансия требует обновить отчёт о безопасности косметического продукта, центральный документ PIF. Статья 10 требует, чтобы этот отчёт «актуализировался с учётом дополнительной значимой информации, появившейся после вывода продукта на рынок». Приложение I, часть A, пункт 9 предусматривает специальный раздел: «Все имеющиеся данные о нежелательных реакциях и серьёзных нежелательных реакциях на косметический продукт или, при необходимости, на другие косметические продукты. Сюда входят статистические данные».
PIF (досье информации о продукте) является техническим досье, которое ответственное лицо хранит в течение десяти лет после вывода на рынок последней партии и предоставляет органам по запросу. Статья 21 добавляет, что имеющиеся данные о нежелательных реакциях должны быть легко доступны для общественности.
Проверки показывают, что этот аспект остаётся слабым местом. Расследование DGCCRF, опубликованное в феврале 2026 года, охватило 147 недавно созданных операторов, 90 % из которых микропредприятия, и более 200 PIF, в большинстве неполных, противоречивых или устаревших. Отчёт о безопасности отсутствовал почти у половины проверенных компаний.
Некоторые сигналы требуют пересмотра рецептуры или этикетки, в частности реакции на аллергены, в период расширения маркировки аллергенов отдушек в 2026 году. Повторяющиеся жалобы могут потребовать новых предупреждений с соблюдением правил прозрачности и маркировки.
А как работает косметовигилансия в Марокко?
В Марокко косметовигилансия входит в число видов санитарного надзора Марокканского агентства лекарственных средств и продуктов здравоохранения (AMMPS). Его официальная страница определяет её как «систему, целью которой является мониторинг нежелательных реакций, связанных с использованием косметических средств и средств личной гигиены после их вывода на рынок». На сайте также есть сервис «Сообщить о нежелательной реакции».
Однако мы не нашли опубликованного официального текста, который уточнял бы для косметики, кто должен сообщать, в какой срок и по какой форме. Подтвердите этот порядок в AMMPS, прежде чем утверждать свою процедуру, в связке с регистрацией Ваших косметических средств в AMMPS.
Мнение производителя
Со стороны лаборатории мы видим, что косметовигилансия решается задолго до первой рекламации. Carmel Cosmetics Labs производит косметику под собственной торговой маркой и по контракту в соответствии с GMP ISO 22716 для более чем 500 брендов в 35 странах. У сложных ситуаций почти всегда одна причина: бренд не может проследить путь от проблемного продукта до произведённой партии.
- Номер партии: Ваш лучший союзник. Он должен быть на каждой единице и в каждом обращении клиента. Требования GMP ISO 22716 к прослеживаемости существуют именно для этого.
- Архивные образцы. Хранение единиц из каждой партии позволяет отличить производственный дефект от загрязнения после вскрытия или неправильного использования.
- Испытания до запуска сокращают число сообщений. Стабильность, совместимость с упаковкой и challenge test входят в контроль качества Вашей косметической продукции.
- Одно ответственное контактное лицо. Срок в 20 дней начинает течь, как только информацию получает любой член команды, включая Вашего комьюнити-менеджера. Назначьте того, кто принимает рекламации и решает вопрос об уведомлении, и пропишите этот порядок в договоре на производство.
Частые вопросы
Обязательна ли косметовигилансия для небольшого бренда?
Да. Обязанность сообщать о серьёзных нежелательных реакциях распространяется на любое ответственное лицо независимо от размера компании или объёма продаж. Микропредприятие, продающее несколько сотен единиц онлайн, несёт те же обязанности, что и крупная группа: вести реестр рекламаций, квалифицировать СНЯ, сообщать о них и включать их в отчёт о безопасности.
Нужно ли сообщать о несерьёзных нежелательных реакциях?
Сообщать о несерьёзных реакциях ответственное лицо не обязано, но должно их регистрировать и анализировать. Эти данные пополняют раздел «нежелательные реакции» отчёта о безопасности, в том числе в статистической форме. Накопление лёгких реакций на один и тот же продукт часто становится первым признаком проблемы с рецептурой, консервацией или маркировкой.
Может ли бренд сообщить о СНЯ до завершения расследования?
Да, и это даже рекомендуется. Европейские руководящие принципы предусматривают первичное уведомление, а затем передачу дополнительной информации по мере продвижения расследования. Ожидание результатов анализов создаёт риск превысить 20 календарных дней. В первом сообщении укажите, что Вам известно, что ещё предстоит проверить и какие меры уже приняты.
Кто сообщает, если продукт изготовлен контрактным производителем?
Обязанность сообщать лежит на ответственном лице, а не на контрактном производителе. На практике производитель предоставляет материалы для расследования: досье партии, результаты контроля, архивные образцы. Договор на производство должен предусматривать этот порядок. Если производитель сам получает жалобу, он оперативно передаёт её ответственному лицу.
Вывод: выстраивайте косметовигилансию уже на этапе производства
Косметовигилансия держится на трёх правилах: распознать серьёзную нежелательную реакцию, незамедлительно сообщить о ней (во Франции в ANSES) и отразить каждый случай в отчёте о безопасности. Эти правила работают, только если прослеживаемость партий надёжно выстроена с самого производства.
Готовите запуск или хотите убедиться, что Ваше досье выдержит проверку? Мы можем проверить Ваш PIF, отчёт о безопасности и процедуру работы с рекламациями, а затем произвести Вашу продукцию с прослеживаемостью по каждой партии у производителя косметики, сертифицированного по ISO 22716. Запишитесь на бесплатную консультацию или назначьте встречу с нашей командой.