{"id":65098,"date":"2026-09-26T16:21:45","date_gmt":"2026-09-26T16:21:45","guid":{"rendered":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/?p=65098"},"modified":"2026-11-10T10:08:48","modified_gmt":"2026-11-10T10:08:48","slug":"cosmetovigilancia-obrigacoes-marca-declaracao-eig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/cosmetovigilancia-obrigacoes-marca-declaracao-eig\/","title":{"rendered":"Cosmetovigil\u00e2ncia: obriga\u00e7\u00f5es da marca e declara\u00e7\u00e3o de um EIG"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>cosmetovigil\u00e2ncia<\/strong> \u00e9 a vigil\u00e2ncia dos efeitos indesej\u00e1veis provocados pelos produtos cosm\u00e9ticos ap\u00f3s a sua coloca\u00e7\u00e3o no mercado. Na Uni\u00e3o Europeia, a Pessoa Respons\u00e1vel e os distribuidores devem notificar sem demora qualquer efeito indesej\u00e1vel grave \u00e0 autoridade competente. Em Fran\u00e7a, essa autoridade \u00e9 a ANSES desde 1 de janeiro de 2024, e j\u00e1 n\u00e3o a ANSM.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O essencial em resumo<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li>Base legal: artigo 23.\u00ba do Regulamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009. Um efeito indesej\u00e1vel grave (EIG) notifica-se \u00absem demora\u00bb, ou seja, em 20 dias de calend\u00e1rio segundo as orienta\u00e7\u00f5es europeias.<\/li>\n\n\n<li>Em Fran\u00e7a, as declara\u00e7\u00f5es s\u00e3o enviadas \u00e0 ANSES desde 2024: por e-mail para os profissionais, atrav\u00e9s do portal nacional de sinaliza\u00e7\u00e3o para os consumidores e os profissionais de sa\u00fade.<\/li>\n\n\n<li>Em 2024, a ANSES considerou 366 declara\u00e7\u00f5es de cosmetovigil\u00e2ncia, das quais 34 % de efeitos graves.<\/li>\n\n\n<li>Cada EIG deve ser integrado no relat\u00f3rio de seguran\u00e7a do produto, no PIF.<\/li>\n\n\n<li>A rastreabilidade dos lotes segundo as BPF ISO 22716 torna a investiga\u00e7\u00e3o poss\u00edvel.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 a cosmetovigil\u00e2ncia?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A cosmetovigil\u00e2ncia \u00e9 o dispositivo que recolhe, avalia e gere as comunica\u00e7\u00f5es de efeitos indesej\u00e1veis ligados \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um produto cosm\u00e9tico, depois de este ser vendido. Complementa a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a realizada antes da comercializa\u00e7\u00e3o, porque nenhum teste reproduz milhares de utilizadores reais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No seu artigo 2.\u00ba, n.\u00ba 1, o <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/?uri=CELEX:32009R1223\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009<\/a> define o <strong>efeito indesej\u00e1vel<\/strong> como \u00abuma rea\u00e7\u00e3o adversa para a sa\u00fade humana imput\u00e1vel \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o normal ou razoavelmente previs\u00edvel de um produto cosm\u00e9tico\u00bb. Uma irrita\u00e7\u00e3o ap\u00f3s uma colora\u00e7\u00e3o ou uma <strong>alergia cosm\u00e9tica<\/strong> a um perfume enquadram-se nesta defini\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para uma marca, a cosmetovigil\u00e2ncia prepara-se desde a formula\u00e7\u00e3o. Prolonga os <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/laboratorio-cosmetica-marrocos-pode-fabricar-produtos-conformes-normas\/\">seis pilares de conformidade a reunir antes da coloca\u00e7\u00e3o no mercado<\/a>: relat\u00f3rio de seguran\u00e7a s\u00f3lido, lotes rastreados, registo de reclama\u00e7\u00f5es atualizado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 um efeito indesej\u00e1vel grave (EIG)?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um efeito indesej\u00e1vel grave \u00e9 um efeito indesej\u00e1vel que acarreta uma consequ\u00eancia pesada para a sa\u00fade, enumerada de forma taxativa pelo regulamento. O artigo 2.\u00ba, n.\u00ba 1, al\u00ednea p), define-o como \u00abum efeito indesej\u00e1vel que resulta numa incapacidade funcional tempor\u00e1ria ou permanente, defici\u00eancia, hospitaliza\u00e7\u00e3o, anomalias cong\u00e9nitas, risco imediato de vida ou morte\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O crit\u00e9rio mais frequente \u00e9 a incapacidade funcional tempor\u00e1ria. Segundo o <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/sites\/default\/files\/Cosmetovigilance-et-tatouvigilance-RA2024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">relat\u00f3rio de atividade de 2024 da ANSES<\/a>, diz respeito a 88 % dos EIG analisados, contra 9 % para uma hospitaliza\u00e7\u00e3o e 3 % para um risco imediato de vida. Uma queimadura que impede de trabalhar durante alguns dias \u00e9 portanto um EIG, mesmo sem ida ao hospital.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Tipo de efeito<\/th><th>Exemplo<\/th><th>Qualifica\u00e7\u00e3o<\/th><th>Declara\u00e7\u00e3o pela Pessoa Respons\u00e1vel<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Irrita\u00e7\u00e3o ligeira e passageira<\/td><td>Picadas ap\u00f3s um produto de limpeza, desaparecidas em poucas horas<\/td><td>Efeito indesej\u00e1vel n\u00e3o grave<\/td><td>Facultativa; a registar e analisar<\/td><\/tr><tr><td>Incapacidade funcional tempor\u00e1ria<\/td><td>Queimadura ap\u00f3s um produto depilat\u00f3rio, baixa m\u00e9dica<\/td><td>Efeito indesej\u00e1vel grave<\/td><td>Obrigat\u00f3rio, sem demora<\/td><\/tr><tr><td>Hospitaliza\u00e7\u00e3o ou risco de vida<\/td><td>Rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica grave ap\u00f3s uma colora\u00e7\u00e3o<\/td><td>Efeito indesej\u00e1vel grave<\/td><td>Obrigat\u00f3rio, sem demora<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quem gere a cosmetovigil\u00e2ncia em Fran\u00e7a desde 2024?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde 1 de janeiro de 2024, \u00e9 a ANSES (Ag\u00eancia Nacional de Seguran\u00e7a Sanit\u00e1ria da Alimenta\u00e7\u00e3o, do Ambiente e do Trabalho) que assegura o dispositivo nacional de cosmetovigil\u00e2ncia, em substitui\u00e7\u00e3o da ANSM. <a href=\"https:\/\/www.vidal.fr\/actualites\/30715-cosmetovigilance-une-nouvelle-mission-pour-l-anses.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">O Vidal apresentou esta transfer\u00eancia<\/a> em abril de 2024. Se os seus documentos internos ainda referem a ANSM, atualize-os.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ANSES avalia a gravidade e a imputabilidade (a probabilidade de uma liga\u00e7\u00e3o entre o produto e o efeito) segundo uma grelha europeia e, depois, notifica os EIG \u00e0 Pessoa Respons\u00e1vel e no portal europeu ICSMS. Se detetar um desvio ao regulamento (subst\u00e2ncia proibida, produto n\u00e3o notificado no CPNP, rotulagem n\u00e3o conforme), comunica-o \u00e0 DGCCRF, que controla os produtos e pode ordenar a sua retirada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em 2024, a ANSES considerou 366 declara\u00e7\u00f5es de cosmetovigil\u00e2ncia: 50,5 % vinham de consumidores, 30,9 % de profissionais de sa\u00fade e 18,1 % de Pessoas Respons\u00e1veis ou de distribuidores. No total, 34 % foram classificadas como EIG, e as Pessoas Respons\u00e1veis declararam metade delas. Os cuidados de pele representavam 54 % das declara\u00e7\u00f5es e os produtos capilares 21 % (<a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/sites\/default\/files\/Cosmetovigilance-et-tatouvigilance-RA2024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ANSES, relat\u00f3rio 2024<\/a>, n\u00fameros apresentados no congresso Cosmed de 1 de abril de 2026).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quem deve declarar um efeito indesej\u00e1vel cosm\u00e9tico, a quem e em que prazo?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Pessoa Respons\u00e1vel e os distribuidores t\u00eam a obriga\u00e7\u00e3o de declarar os EIG; os profissionais de sa\u00fade, os consumidores e os profissionais da beleza podem comunicar qualquer efeito. O artigo 23.\u00ba, n.\u00ba 1, do regulamento \u00e9 expl\u00edcito: \u00abEm caso de efeitos indesej\u00e1veis graves, a pessoa respons\u00e1vel e os distribuidores notificam sem demora as seguintes informa\u00e7\u00f5es \u00e0 autoridade competente do Estado-Membro onde o efeito indesej\u00e1vel grave foi verificado\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seguem-se tr\u00eas elementos: \u00aba) todos os efeitos indesej\u00e1veis graves de que tenham conhecimento ou de que seja razo\u00e1vel esperar que tenham conhecimento; b) o nome do produto cosm\u00e9tico em causa, que permita a sua identifica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica; c) as medidas corretivas que tenham tomado, se for caso disso\u00bb. As <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/guidelines-sue2-cometiques.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">orienta\u00e7\u00f5es europeias para a notifica\u00e7\u00e3o dos EIG<\/a> traduzem \u00absem demora\u00bb por 20 dias de calend\u00e1rio a contar do momento em que <em>qualquer<\/em> funcion\u00e1rio da empresa tenha conhecimento do caso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>Pessoa Respons\u00e1vel<\/strong> \u00e9 a pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que responde pela conformidade de cada produto cosm\u00e9tico colocado no mercado europeu. Para uma marca marroquina que exporta para Fran\u00e7a, \u00e9 muitas vezes um importador ou um mandat\u00e1rio designado por escrito.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Interveniente<\/th><th>Obriga\u00e7\u00e3o<\/th><th>Destinat\u00e1rio em Fran\u00e7a<\/th><th>Prazo<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Pessoa Respons\u00e1vel<\/td><td>Declarar qualquer EIG, com o nome do produto e as medidas corretivas<\/td><td>ANSES (cosmetovigilance@anses.fr), formul\u00e1rio EIG A recomendado<\/td><td>Sem demora (20 dias de calend\u00e1rio)<\/td><\/tr><tr><td>Distribuidor<\/td><td>Declarar qualquer EIG verificado<\/td><td>ANSES (cosmetovigilance@anses.fr)<\/td><td>Sem demora (20 dias de calend\u00e1rio)<\/td><\/tr><tr><td>Profissional de sa\u00fade<\/td><td>Declarar os EIG, comunicar os efeitos n\u00e3o graves se o desejar<\/td><td>Portal signalement.social-sante.gouv.fr<\/td><td>Sem demora para os EIG<\/td><\/tr><tr><td>Consumidor, cabeleireiro, esteticista<\/td><td>Faculdade de comunicar qualquer efeito<\/td><td>Portal signalement.social-sante.gouv.fr<\/td><td>Nenhum prazo imposto<\/td><\/tr><tr><td>ANSES<\/td><td>Transmitir aos outros Estados-Membros e \u00e0 Pessoa Respons\u00e1vel<\/td><td>Autoridades da UE, portal ICSMS<\/td><td>Imediatamente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em Fran\u00e7a, esta obriga\u00e7\u00e3o consta do artigo L5131-5 do C\u00f3digo da Sa\u00fade P\u00fablica. As modalidades est\u00e3o detalhadas na <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/cosmetovigilance-et-tatouvigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">p\u00e1gina de cosmetovigil\u00e2ncia da ANSES<\/a>. Os consumidores e os profissionais de sa\u00fade utilizam o <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">portal nacional de sinaliza\u00e7\u00e3o<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como comunicar um efeito indesej\u00e1vel cosm\u00e9tico: o procedimento do lado da marca<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para uma marca, comunicar um efeito indesej\u00e1vel cosm\u00e9tico segue seis etapas, a escrever antes do primeiro lan\u00e7amento em vez de improvisar no dia da primeira queixa.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>Receber e registar.<\/strong> Qualquer reclama\u00e7\u00e3o (e-mail, redes sociais, avalia\u00e7\u00e3o de cliente, distribuidor) \u00e9 anotada num registo, com a data de tomada de conhecimento: \u00e9 o ponto de partida dos 20 dias.<\/li>\n\n\n<li><strong>Recolher os factos.<\/strong> Nome exato do produto, n\u00famero de lote, modo de utiliza\u00e7\u00e3o, descri\u00e7\u00e3o e fotografias da rea\u00e7\u00e3o, antecedentes de alergia, eventual consulta m\u00e9dica.<\/li>\n\n\n<li><strong>Qualificar a gravidade.<\/strong> Confronte os factos com os seis crit\u00e9rios do artigo 2.\u00ba. Em caso de d\u00favida, pe\u00e7a a valida\u00e7\u00e3o ao seu avaliador da seguran\u00e7a.<\/li>\n\n\n<li><strong>Declarar o EIG.<\/strong> Envie o formul\u00e1rio EIG A \u00e0 ANSES (ou \u00e0 autoridade do Estado-Membro onde o efeito ocorreu) sem esperar pelo fim da investiga\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n<li><strong>Investigar o lote.<\/strong> Compare a amostra devolvida com a amostra conservada, releia o processo do lote e verifique se outras queixas dizem respeito ao mesmo lote.<\/li>\n\n\n<li><strong>Agir e atualizar.<\/strong> Decida as medidas corretivas (reformula\u00e7\u00e3o, advert\u00eancia, retirada ou recolha) e, depois, integre o caso no relat\u00f3rio de seguran\u00e7a.<\/li>\n\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o confunda <strong>retirada<\/strong> e <strong>recolha<\/strong>. A retirada impede a disponibiliza\u00e7\u00e3o de um produto na cadeia de abastecimento; a recolha visa obter a devolu\u00e7\u00e3o de um produto que j\u00e1 est\u00e1 nas m\u00e3os do utilizador final (artigo 2.\u00ba, al\u00edneas q) e r)).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosmetovigil\u00e2ncia e PIF: o que \u00e9 preciso atualizar ap\u00f3s uma comunica\u00e7\u00e3o?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ap\u00f3s uma comunica\u00e7\u00e3o, a cosmetovigil\u00e2ncia obriga a atualizar o relat\u00f3rio de seguran\u00e7a do produto cosm\u00e9tico, pe\u00e7a central do PIF. O artigo 10.\u00ba exige que este relat\u00f3rio seja \u00abatualizado tendo em conta as informa\u00e7\u00f5es complementares pertinentes surgidas ap\u00f3s a coloca\u00e7\u00e3o do produto no mercado\u00bb. O anexo I, parte A, ponto 9, prev\u00ea uma rubrica dedicada: \u00abTodos os dados dispon\u00edveis sobre os efeitos indesej\u00e1veis e os efeitos indesej\u00e1veis graves do produto cosm\u00e9tico ou, se for caso disso, de outros produtos cosm\u00e9ticos. Inclui dados estat\u00edsticos.\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O <strong>PIF<\/strong> (dossier de informa\u00e7\u00e3o do produto) \u00e9 o processo t\u00e9cnico que a Pessoa Respons\u00e1vel conserva durante dez anos ap\u00f3s a coloca\u00e7\u00e3o no mercado do \u00faltimo lote, \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades. O artigo 21.\u00ba acrescenta que os dados existentes sobre os efeitos indesej\u00e1veis devem ser facilmente acess\u00edveis ao p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os controlos mostram que este ponto continua fr\u00e1gil. O <a href=\"https:\/\/www.economie.gouv.fr\/dgccrf\/laction-de-la-dgccrf\/les-enquetes-et-les-controles\/cosmetiques-des-tpe-nouvelles-dans-le-secteur-qui-meconnaissent-trop-souvent-la\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">inqu\u00e9rito da DGCCRF publicado em fevereiro de 2026<\/a> incidiu sobre 147 operadores recentes, dos quais 90 % microempresas, e sobre mais de 200 PIF, na maioria incompletos, incoerentes ou desatualizados. O relat\u00f3rio de seguran\u00e7a faltava em quase metade das empresas controladas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Alguns sinais justificam rever a f\u00f3rmula ou o r\u00f3tulo, nomeadamente as rea\u00e7\u00f5es aos alerg\u00e9nios, numa altura de <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/alergia-perfumes-2026-conformidade-canada-ue-eua-checklist\/\">alargamento da rotulagem dos alerg\u00e9nios de fragr\u00e2ncia em 2026<\/a>. Queixas repetidas podem impor novas advert\u00eancias, no respeito das <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/transparencia-rotulagem-que-muda-marcas-cosmetica-2025\/\">regras de transpar\u00eancia e de rotulagem<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">E em Marrocos, como funciona a cosmetovigil\u00e2ncia?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em Marrocos, a cosmetovigil\u00e2ncia consta das vigil\u00e2ncias sanit\u00e1rias da Ag\u00eancia Marroquina do Medicamento e dos Produtos de Sa\u00fade (AMMPS). <a href=\"https:\/\/www.ammps.gov.ma\/pages\/vigilances_sanitaires?section=cosmetovigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">A sua p\u00e1gina oficial<\/a> define-a como \u00abum dispositivo que tem por objeto a vigil\u00e2ncia dos efeitos indesej\u00e1veis ligados \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o dos produtos cosm\u00e9ticos e de higiene corporal, ap\u00f3s a sua coloca\u00e7\u00e3o no mercado\u00bb. O site prop\u00f5e tamb\u00e9m um servi\u00e7o \u00abNotificar um efeito indesej\u00e1vel\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em contrapartida, n\u00e3o encontr\u00e1mos nenhum texto oficial publicado que precise, para os cosm\u00e9ticos, quem deve declarar, em que prazo e com que formul\u00e1rio. Pe\u00e7a \u00e0 AMMPS a confirma\u00e7\u00e3o destas modalidades antes de fixar o seu procedimento, em articula\u00e7\u00e3o com o <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/registo-produto-cosmetico-marrocos-etapas-ammps-prazos-2026\/\">registo dos seus produtos cosm\u00e9ticos junto da AMMPS<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O ponto de vista do fabricante<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Do lado do laborat\u00f3rio, vemos a cosmetovigil\u00e2ncia decidir-se muito antes da primeira reclama\u00e7\u00e3o. A Carmel Cosmetics Labs fabrica em marca branca e em subcontrata\u00e7\u00e3o segundo as BPF ISO 22716, para mais de 500 marcas em 35 pa\u00edses. As situa\u00e7\u00f5es dif\u00edceis t\u00eam quase sempre a mesma causa: a marca n\u00e3o consegue rastrear o produto em causa at\u00e9 ao lote fabricado.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>O n\u00famero de lote \u00e9 o seu melhor aliado.<\/strong> Deve constar de cada unidade e de cada troca com o cliente. Os <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/certificacao-de-cosmeticos-iso-22716-em-marrocos-um-guia-completo\/\">requisitos de rastreabilidade das BPF ISO 22716<\/a> existem precisamente para isso.<\/li>\n\n\n<li><strong>As amostras de reten\u00e7\u00e3o.<\/strong> Conservar unidades de cada lote permite distinguir um defeito de fabrico de uma contamina\u00e7\u00e3o ap\u00f3s abertura ou de uma m\u00e1 utiliza\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n<li><strong>Os testes antes do lan\u00e7amento reduzem as comunica\u00e7\u00f5es.<\/strong> Estabilidade, compatibilidade com a embalagem e challenge test fazem parte dos <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/como-testar-qualidade-seus-produtos-cosmeticos\/\">controlos de qualidade a realizar nos seus produtos cosm\u00e9ticos<\/a>.<\/li>\n\n\n<li><strong>Uma \u00fanica pessoa de refer\u00eancia.<\/strong> O prazo de 20 dias corre a partir do momento em que um membro da equipa \u00e9 informado, incluindo o seu community manager. Designe quem recebe as reclama\u00e7\u00f5es e decide a declara\u00e7\u00e3o, e preveja este circuito no seu contrato de fabrico.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">A cosmetovigil\u00e2ncia \u00e9 obrigat\u00f3ria para uma pequena marca?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim. A obriga\u00e7\u00e3o de notificar os efeitos indesej\u00e1veis graves aplica-se a qualquer Pessoa Respons\u00e1vel, seja qual for a dimens\u00e3o da empresa ou o volume vendido. Uma microempresa que vende algumas centenas de unidades online tem as mesmas obriga\u00e7\u00f5es que um grande grupo: manter um registo de reclama\u00e7\u00f5es, qualificar os EIG, declar\u00e1-los e integr\u00e1-los no relat\u00f3rio de seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00c9 preciso declarar os efeitos indesej\u00e1veis n\u00e3o graves?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A declara\u00e7\u00e3o dos efeitos n\u00e3o graves n\u00e3o \u00e9 obrigat\u00f3ria para a Pessoa Respons\u00e1vel, mas esta deve regist\u00e1-los e analis\u00e1-los. Estes dados alimentam a rubrica \u00abefeitos indesej\u00e1veis\u00bb do relat\u00f3rio de seguran\u00e7a, incluindo em forma estat\u00edstica. Uma acumula\u00e7\u00e3o de rea\u00e7\u00f5es ligeiras num mesmo produto \u00e9 muitas vezes o primeiro sinal de um problema de f\u00f3rmula, de conserva\u00e7\u00e3o ou de rotulagem.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Uma marca pode declarar um EIG antes de terminar a sua investiga\u00e7\u00e3o?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim, e \u00e9 at\u00e9 recomendado. As orienta\u00e7\u00f5es europeias preveem uma notifica\u00e7\u00e3o inicial e, depois, informa\u00e7\u00f5es complementares transmitidas \u00e0 medida que a investiga\u00e7\u00e3o avan\u00e7a. Esperar pelos resultados das an\u00e1lises faz correr o risco de ultrapassar os 20 dias de calend\u00e1rio. Na primeira declara\u00e7\u00e3o, indique o que sabe, o que falta verificar e as medidas j\u00e1 tomadas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quem declara quando o produto \u00e9 fabricado por um subcontratado?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 a Pessoa Respons\u00e1vel que tem a obriga\u00e7\u00e3o de declara\u00e7\u00e3o, n\u00e3o o fabricante subcontratado. Na pr\u00e1tica, o fabricante fornece os elementos da investiga\u00e7\u00e3o: processo do lote, resultados de controlo, amostras de reten\u00e7\u00e3o. O contrato de fabrico deve prever este circuito. Se o pr\u00f3prio fabricante receber uma queixa, transmite-a rapidamente \u00e0 Pessoa Respons\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclus\u00e3o: preparar a cosmetovigil\u00e2ncia desde o fabrico<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A cosmetovigil\u00e2ncia assenta em tr\u00eas reflexos: reconhecer um efeito indesej\u00e1vel grave, declar\u00e1-lo sem demora (\u00e0 ANSES em Fran\u00e7a) e refletir cada caso no relat\u00f3rio de seguran\u00e7a. Estes reflexos s\u00f3 funcionam se a rastreabilidade dos lotes for s\u00f3lida desde o fabrico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Est\u00e1 a preparar um lan\u00e7amento ou quer verificar se o seu processo \u00e9 s\u00f3lido? Podemos <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/regulamentacao-cosmetica-pif-preparado-z\/\">rever o seu PIF, o seu relat\u00f3rio de seguran\u00e7a e o seu procedimento de reclama\u00e7\u00f5es<\/a> e, depois, fabricar os seus produtos com uma rastreabilidade lote a lote num <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/pt-pt\/porque-a-carmel-cosmetics-labs\/\">fabricante de cosm\u00e9ticos certificado ISO 22716<\/a>. Marque a sua consulta gratuita ou agende uma reuni\u00e3o com a nossa equipa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cosmetovigil\u00e2ncia: quem declara um efeito indesej\u00e1vel grave, \u00e0 ANSES ou a outra autoridade, em que prazo, e o que a marca deve atualizar no seu PIF. 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