\u00abFabricado en Marruecos\u00bb y \u00abconforme a las normas europeas\u00bb no se oponen. Es incluso lo contrario de lo que supone una idea preconcebida todav\u00eda persistente: en la industria cosm\u00e9tica, la conformidad reglamentaria no se mide por la latitud de la f\u00e1brica, sino por el rigor de un expediente. Veamos por qu\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
\nLo esencial.<\/strong> S\u00ed, un laboratorio cosm\u00e9tico marroqu\u00ed<\/a> puede fabricar productos perfectamente conformes a las normas europeas. El Reglamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009, texto de referencia del mercado de la Uni\u00f3n, se aplica a todo producto comercializado en la UE, sea cual sea su pa\u00eds de fabricaci\u00f3n<\/strong>. La conformidad descansa sobre seis pilares: una Persona Responsable establecida en la UE, una notificaci\u00f3n CPNP, un expediente de informaci\u00f3n del producto con informe de seguridad, una fabricaci\u00f3n seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (ISO 22716), ingredientes conformes a los anexos y un etiquetado reglamentario. El lugar de producci\u00f3n nunca es un obst\u00e1culo; la arquitectura de conformidad, en cambio, s\u00ed puede serlo.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n
\n\n\n\nPor qu\u00e9 el pa\u00eds de fabricaci\u00f3n no determina la conformidad<\/h2>\n\n\n\n
El reflejo es comprensible. Para muchas marcas emergentes, \u00abnormas europeas\u00bb evoca un sello geogr\u00e1fico: una f\u00e1brica en alg\u00fan lugar entre Lyon y Mil\u00e1n. La realidad reglamentaria es m\u00e1s sobria, y m\u00e1s exigente: el Reglamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009 no regula un lugar, regula una comercializaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n
Dicho de otro modo, en cuanto un producto se comercializa en la Uni\u00f3n Europea, debe cumplir \u00edntegramente el reglamento, tanto si se formul\u00f3 en Par\u00eds como en Se\u00fal o en Agadir. A la inversa, un producto fabricado en suelo europeo pero mal documentado no es conforme por ello. La geograf\u00eda es neutra. Lo que distingue un producto conforme de uno ilegal es la cadena de responsabilidades y de pruebas que lo acompa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n
Esta l\u00f3gica tiene una consecuencia directa para un laboratorio marroqu\u00ed: no existe ninguna barrera de principio a la exportaci\u00f3n a la UE. Existe, en cambio, una disciplina reglamentaria que hay que dominar de principio a fin. Para la comercializaci\u00f3n en el mercado marroqu\u00ed, el tr\u00e1mite es distinto: consulte nuestra gu\u00eda del registro AMMPS de un producto cosm\u00e9tico en Marruecos<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 dice exactamente el Reglamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009?<\/h2>\n\n\n\n
Plenamente aplicable desde 2013, el reglamento europeo sobre productos cosm\u00e9ticos regula todo el ciclo de vida del producto: formulaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, seguridad, etiquetado y vigilancia del mercado. Su objetivo es expl\u00edcito: garantizar un alto nivel de protecci\u00f3n de la salud humana y asegurar la trazabilidad de cada producto vendido en la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Para un fabricante establecido fuera de la UE, seis obligaciones estructuran el acceso al mercado. Aqu\u00ed est\u00e1n, en el orden en que importan.<\/p>\n\n\n\n
1. La Persona Responsable: la piedra angular<\/h3>\n\n\n\n
Es el punto que m\u00e1s sorprende a los nuevos exportadores. Toda marca o fabricante no europeo debe designar una Persona Responsable (PR) establecida en la Uni\u00f3n<\/strong>. Solo ella puede notificar el producto, ostenta la responsabilidad legal de su conformidad, conserva el expediente del producto y dialoga con las autoridades. Esta PR no puede estar en Marruecos: es el importador, o un mandatario designado por contrato escrito, quien asume este papel en territorio europeo.<\/p>\n\n\n\n
2. La notificaci\u00f3n CPNP, previa a cualquier venta<\/h3>\n\n\n\n
Antes de la primera comercializaci\u00f3n, el producto debe notificarse en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)<\/strong>, el portal centralizado de la Comisi\u00f3n Europea. La notificaci\u00f3n indica en particular la categor\u00eda y el nombre del producto, la identidad y la direcci\u00f3n de la PR, el pa\u00eds de origen en caso de importaci\u00f3n<\/strong> y la posible presencia de nanomateriales o de sustancias CMR. Un producto no notificado, sencillamente, no puede comercializarse legalmente.<\/p>\n\n\n\n
3. El expediente de informaci\u00f3n del producto y el informe de seguridad<\/h3>\n\n\n\n
La PR tiene a disposici\u00f3n de las autoridades un expediente de informaci\u00f3n del producto (PIF)<\/strong>, conservado durante diez a\u00f1os despu\u00e9s de la \u00faltima comercializaci\u00f3n del lote. Su n\u00facleo es el informe de seguridad (CPSR)<\/strong>, en dos partes: por un lado, los datos de seguridad; por otro, la evaluaci\u00f3n por un experto cualificado (toxic\u00f3logo, farmac\u00e9utico o equivalente). El PIF incluye tambi\u00e9n la descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n, que demuestra el respeto de las BPF, y las pruebas de los efectos reivindicados.<\/p>\n\n\n\n
4. Las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (ISO 22716)<\/h3>\n\n\n\n
Es aqu\u00ed, y solo aqu\u00ed, donde entra en juego la calidad industrial del laboratorio marroqu\u00ed. El art\u00edculo 8 del reglamento exige una fabricaci\u00f3n conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF)<\/strong>. La norma EN ISO 22716<\/strong> confiere una presunci\u00f3n de conformidad<\/strong> con este requisito. Un laboratorio marroqu\u00ed certificado ISO 22716 cumple, por tanto, por construcci\u00f3n, el pilar \u00abfabricaci\u00f3n\u00bb de las normas europeas: el mismo est\u00e1ndar que sus hom\u00f3logos europeos.<\/p>\n\n\n\n
5. La conformidad de los ingredientes<\/h3>\n\n\n\n
Ninguna sustancia prohibida (anexo II), respeto de las restricciones y concentraciones m\u00e1ximas (anexo III), uso exclusivo de conservantes, colorantes y filtros UV autorizados (anexos V, IV y VI). Estos anexos no son est\u00e1ticos: se revisan varias veces al a\u00f1o. Una f\u00f3rmula conforme es una f\u00f3rmula vigilada en el tiempo<\/strong>, se fabrique donde se fabrique.<\/p>\n\n\n\n
6. El etiquetado (art\u00edculo 19)<\/h3>\n\n\n\n
Lista INCI, contenido nominal, fecha de duraci\u00f3n o PAO, funci\u00f3n del producto, precauciones de uso, n\u00famero de lote, nombre y direcci\u00f3n en la UE de la Persona Responsable<\/strong> y, para un producto importado, menci\u00f3n del pa\u00eds de origen<\/strong> (\u00abFabricado en Marruecos\u00bb). El etiquetado debe redactarse en la lengua oficial del pa\u00eds de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
A ello se suma un requisito transversal, el art\u00edculo 18<\/strong>: la Uni\u00f3n proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de productos (y de ingredientes) ensayados en animales. Recurrir a m\u00e9todos alternativos es, por tanto, imprescindible, independientemente de la normativa vigente en Marruecos.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nLo que cambia (y lo que no cambia) el lugar de fabricaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n