\u201eHergestellt in Marokko\u201c und \u201ekonform mit europ\u00e4ischen Normen\u201c sind kein Widerspruch. Ein hartn\u00e4ckiges Vorurteil behauptet das Gegenteil: In der Kosmetikbranche misst sich regulatorische Konformit\u00e4t nicht am Breitengrad des Werks, sondern an der Sorgfalt eines Dossiers. Eine Beweisf\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n
\nDas Wichtigste.<\/strong> Ja, ein marokkanisches Kosmetiklabor<\/a> kann Produkte herstellen, die den europ\u00e4ischen Normen vollst\u00e4ndig entsprechen. Die Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009, der Referenztext f\u00fcr den EU-Markt, gilt f\u00fcr jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt, unabh\u00e4ngig vom Herstellungsland<\/strong>. Die Konformit\u00e4t ruht auf sechs S\u00e4ulen: einer in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person, einer CPNP-Notifizierung, einer Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht, einer Herstellung nach Guter Herstellungspraxis (ISO 22716), Inhaltsstoffen gem\u00e4\u00df den Anh\u00e4ngen und einer vorschriftsgem\u00e4\u00dfen Kennzeichnung. Der Produktionsort ist nie das Hindernis, die Konformit\u00e4tsarchitektur dagegen schon.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n
\n\n\n\nWarum das Herstellungsland nicht \u00fcber die Konformit\u00e4t entscheidet<\/h2>\n\n\n\n
Der Reflex ist verst\u00e4ndlich. F\u00fcr viele junge Marken klingt \u201eeurop\u00e4ische Normen\u201c nach einem geografischen Siegel, einem Werk irgendwo zwischen Lyon und Mailand. Die regulatorische Realit\u00e4t ist n\u00fcchterner und anspruchsvoller: Die Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 regelt keinen Ort, sie regelt das Inverkehrbringen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n
Anders gesagt: Sobald ein Produkt in der Europ\u00e4ischen Union verkauft wird, muss es die Verordnung vollst\u00e4ndig erf\u00fcllen, ob es in Paris, Seoul oder Agadir formuliert wurde. Umgekehrt ist ein auf europ\u00e4ischem Boden hergestelltes, aber schlecht dokumentiertes Produkt deshalb noch lange nicht konform. Die Geografie ist neutral. Was ein konformes von einem illegalen Produkt unterscheidet, ist die Kette von Verantwortlichkeiten und Nachweisen, die es begleitet.<\/p>\n\n\n\n
Diese Logik hat eine direkte Folge f\u00fcr ein marokkanisches Labor: Es gibt keine grunds\u00e4tzliche Barriere f\u00fcr den Export in die EU. Es gibt aber eine regulatorische Disziplin, die durchg\u00e4ngig beherrscht werden muss. F\u00fcr das Inverkehrbringen in Marokko gilt ein eigenes Verfahren: siehe unseren Leitfaden zur AMMPS-Registrierung eines Kosmetikprodukts in Marokko<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nWas genau sagt die Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009?<\/h2>\n\n\n\n
Die seit 2013 vollst\u00e4ndig geltende europ\u00e4ische Kosmetikverordnung regelt den gesamten Lebenszyklus des Produkts: Formulierung, Herstellung, Sicherheit, Kennzeichnung und Markt\u00fcberwachung. Ihr Ziel ist ausdr\u00fccklich: ein hohes Schutzniveau f\u00fcr die menschliche Gesundheit und die R\u00fcckverfolgbarkeit jedes in der Union verkauften Produkts.<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr einen Hersteller au\u00dferhalb der EU pr\u00e4gen sechs Pflichten den Marktzugang. Hier sind sie, in der Reihenfolge ihrer Bedeutung.<\/p>\n\n\n\n
1. Die verantwortliche Person: der Schlussstein<\/h3>\n\n\n\n
Dieser Punkt \u00fcberrascht neue Exporteure am meisten. Jede Marke und jeder Hersteller au\u00dferhalb Europas muss eine in der Union niedergelassene verantwortliche Person (VP)<\/strong> benennen. Nur sie kann das Produkt notifizieren, sie tr\u00e4gt die rechtliche Verantwortung f\u00fcr seine Konformit\u00e4t, bewahrt das Produktdossier auf und ist Ansprechpartnerin der Beh\u00f6rden. Diese VP kann nicht in Marokko sitzen: Der Importeur oder ein per schriftlichem Vertrag benannter Bevollm\u00e4chtigter \u00fcbernimmt diese Rolle auf europ\u00e4ischem Gebiet.<\/p>\n\n\n\n
2. Die CPNP-Notifizierung als Voraussetzung f\u00fcr jeden Verkauf<\/h3>\n\n\n\n
Vor dem ersten Inverkehrbringen muss das Produkt im Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)<\/strong> notifiziert werden, dem zentralen Portal der Europ\u00e4ischen Kommission. Die Notifizierung enth\u00e4lt unter anderem Kategorie und Name des Produkts, Identit\u00e4t und Anschrift der VP, das Herkunftsland bei Import<\/strong> und das etwaige Vorhandensein von Nanomaterialien oder CMR-Stoffen. Ein nicht notifiziertes Produkt darf schlicht nicht legal verkauft werden.<\/p>\n\n\n\n
3. Die Produktinformationsdatei und der Sicherheitsbericht<\/h3>\n\n\n\n
Die VP h\u00e4lt f\u00fcr die Beh\u00f6rden eine Produktinformationsdatei (PIF)<\/strong> bereit, die zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen der Charge aufbewahrt wird. Ihr Kern ist der Sicherheitsbericht (CPSR)<\/strong> in zwei Teilen: Sicherheitsdaten einerseits, Bewertung durch einen qualifizierten Experten (Toxikologe, Apotheker oder gleichwertig) andererseits. Die PIF enth\u00e4lt au\u00dferdem die Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die die Einhaltung der GMP belegt, sowie die Nachweise f\u00fcr die beworbenen Wirkungen.<\/p>\n\n\n\n
4. Gute Herstellungspraxis (ISO 22716)<\/h3>\n\n\n\n
Hier, und nur hier, kommt die industrielle Qualit\u00e4t des marokkanischen Labors ins Spiel. Artikel 8 der Verordnung schreibt eine Herstellung nach Guter Herstellungspraxis (GMP)<\/strong> vor. Die Norm EN ISO 22716<\/strong> begr\u00fcndet eine Konformit\u00e4tsvermutung<\/strong> f\u00fcr diese Anforderung. Ein nach ISO 22716 zertifiziertes marokkanisches Labor erf\u00fcllt damit per Definition die S\u00e4ule \u201eHerstellung\u201c der europ\u00e4ischen Normen, nach demselben Standard wie seine europ\u00e4ischen Pendants.<\/p>\n\n\n\n
5. Die Konformit\u00e4t der Inhaltsstoffe<\/h3>\n\n\n\n
Keine verbotenen Stoffe (Anhang II), Einhaltung der Beschr\u00e4nkungen und H\u00f6chstkonzentrationen (Anhang III), ausschlie\u00dflich zugelassene Konservierungsmittel, Farbstoffe und UV-Filter (Anh\u00e4nge V, IV und VI). Diese Anh\u00e4nge sind nicht festgeschrieben: Sie werden mehrmals im Jahr \u00fcberarbeitet. Eine konforme Rezeptur ist eine dauerhaft \u00fcberwachte<\/strong> Rezeptur, egal wo produziert wird.<\/p>\n\n\n\n
6. Die Kennzeichnung (Artikel 19)<\/h3>\n\n\n\n
INCI-Liste, Nennf\u00fcllmenge, Mindesthaltbarkeit oder PAO, Verwendungszweck, Anwendungshinweise, Chargennummer, Name und EU-Anschrift der verantwortlichen Person<\/strong> und, bei einem importierten Produkt, die Angabe des Herkunftslands<\/strong> (\u201eHergestellt in Marokko\u201c). Die Kennzeichnung muss in der Amtssprache des Verkaufslands verfasst sein.<\/p>\n\n\n\n
Hinzu kommt eine \u00fcbergreifende Anforderung, Artikel 18<\/strong>: Die Union verbietet den Verkauf von Produkten und Inhaltsstoffen, die an Tieren getestet wurden. Alternativmethoden sind daher Pflicht, unabh\u00e4ngig von den in Marokko geltenden Vorschriften.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nWas der Herstellungsort \u00e4ndert, und was nicht<\/h2>\n\n\n\n