{"id":51574,"date":"2026-09-26T16:21:45","date_gmt":"2026-09-26T16:21:45","guid":{"rendered":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/?p=51574"},"modified":"2026-10-10T10:59:39","modified_gmt":"2026-10-10T10:59:39","slug":"kosmetovigilanz-pflichten-marke-meldung-eines-ernsten-unerwuenschten-effekts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/kosmetovigilanz-pflichten-marke-meldung-eines-ernsten-unerwuenschten-effekts\/","title":{"rendered":"Kosmetovigilanz: Pflichten der Marke und Meldung eines ernsten unerw\u00fcnschten Effekts"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Kosmetovigilanz<\/strong> ist die \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Wirkungen, die kosmetische Mittel nach dem Inverkehrbringen verursachen. In der EU m\u00fcssen die verantwortliche Person und die H\u00e4ndler jeden ernsten unerw\u00fcnschten Effekt unverz\u00fcglich der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde melden. In Frankreich ist diese Beh\u00f6rde seit dem 1. Januar 2024 die ANSES und nicht mehr die ANSM.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Das Wichtigste in K\u00fcrze<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li>Rechtsgrundlage: Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009. Ein ernster unerw\u00fcnschter Effekt (SUE) ist \u201eunverz\u00fcglich\u201c zu melden, laut europ\u00e4ischen Leitlinien innerhalb von 20 Kalendertagen.<\/li>\n\n\n<li>In Frankreich gehen die Meldungen seit 2024 an die ANSES: per E-Mail f\u00fcr Fachleute, \u00fcber das nationale Meldeportal f\u00fcr Verbraucher und Gesundheitsberufe.<\/li>\n\n\n<li>2024 hat die ANSES 366 Kosmetovigilanz-Meldungen ber\u00fccksichtigt, davon 34 % ernste Effekte.<\/li>\n\n\n<li>Jeder SUE muss in den Sicherheitsbericht des Produkts in der PIF aufgenommen werden.<\/li>\n\n\n<li>Die Chargenr\u00fcckverfolgbarkeit nach GMP ISO 22716 macht die Untersuchung m\u00f6glich.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was ist Kosmetovigilanz?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Kosmetovigilanz ist das System, das Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen bei der Anwendung eines kosmetischen Mittels nach dessen Verkauf sammelt, bewertet und bearbeitet. Sie erg\u00e4nzt die Sicherheitsbewertung vor der Vermarktung, denn kein Test bildet Tausende realer Anwender ab.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Artikel 2 Absatz 1 definiert die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/?uri=CELEX:32009R1223\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009<\/a> die <strong>unerw\u00fcnschte Wirkung<\/strong> als \u201eeine f\u00fcr die menschliche Gesundheit sch\u00e4dliche Reaktion, die auf den normalen oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zur\u00fcckzuf\u00fchren ist\u201c. Eine Reizung nach einer Haarf\u00e4rbung oder eine <strong>kosmetische Allergie<\/strong> gegen einen Duftstoff fallen unter diese Definition.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr eine Marke beginnt die Kosmetovigilanz schon bei der Rezepturentwicklung. Sie setzt die <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/kann-kosmetiklabor-marokko-produkte-nach-europaeischen-normen-herstellen\/\">sechs S\u00e4ulen der Konformit\u00e4t vor dem Inverkehrbringen<\/a> fort: solider Sicherheitsbericht, r\u00fcckverfolgbare Chargen, aktuelles Reklamationsregister.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was ist ein ernster unerw\u00fcnschter Effekt (SUE)?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein ernster unerw\u00fcnschter Effekt ist eine unerw\u00fcnschte Wirkung mit schwerwiegender gesundheitlicher Folge, die in der Verordnung abschlie\u00dfend aufgez\u00e4hlt ist. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe p definiert ihn als \u201eeine unerw\u00fcnschte Wirkung, die zu vor\u00fcbergehender oder dauerhafter Funktionseinschr\u00e4nkung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod f\u00fchrt\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das h\u00e4ufigste Kriterium ist die vor\u00fcbergehende Funktionseinschr\u00e4nkung. Laut <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/sites\/default\/files\/Cosmetovigilance-et-tatouvigilance-RA2024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">T\u00e4tigkeitsbericht 2024 der ANSES<\/a> betrifft es 88 % der analysierten SUE, gegen\u00fcber 9 % f\u00fcr einen Krankenhausaufenthalt und 3 % f\u00fcr unmittelbare Lebensgefahr. Eine Verbrennung, die einige Tage arbeitsunf\u00e4hig macht, gilt daher als SUE, auch ohne Krankenhausbesuch.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Art der Wirkung<\/th><th>Beispiel<\/th><th>Einstufung<\/th><th>Meldung durch die verantwortliche Person<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Leichte, vor\u00fcbergehende Reizung<\/td><td>Kribbeln nach einem Reiniger, nach wenigen Stunden abgeklungen<\/td><td>Nicht ernste unerw\u00fcnschte Wirkung<\/td><td>Freiwillig; zu erfassen und zu analysieren<\/td><\/tr><tr><td>Vor\u00fcbergehende Funktionseinschr\u00e4nkung<\/td><td>Verbrennung nach einem Enthaarungsprodukt, Arbeitsunf\u00e4higkeit<\/td><td>Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Wirkung<\/td><td>Pflicht, unverz\u00fcglich<\/td><\/tr><tr><td>Krankenhausaufenthalt oder Lebensgefahr<\/td><td>Schwere allergische Reaktion nach einer Haarf\u00e4rbung<\/td><td>Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Wirkung<\/td><td>Pflicht, unverz\u00fcglich<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wer ist seit 2024 in Frankreich f\u00fcr Kosmetovigilanz zust\u00e4ndig?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seit dem 1. Januar 2024 betreibt die ANSES (franz\u00f6sische Agentur f\u00fcr Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz) das nationale Kosmetovigilanz-System anstelle der ANSM. <a href=\"https:\/\/www.vidal.fr\/actualites\/30715-cosmetovigilance-une-nouvelle-mission-pour-l-anses.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vidal hat diesen Wechsel vorgestellt<\/a>, im April 2024. Wenn Ihre internen Dokumente noch die ANSM nennen, aktualisieren Sie sie.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die ANSES bewertet Schweregrad und Kausalit\u00e4t (die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen Produkt und Wirkung) nach einem europ\u00e4ischen Schema und meldet die SUE dann der verantwortlichen Person sowie im europ\u00e4ischen Portal ICSMS. Stellt sie einen Versto\u00df gegen die Verordnung fest (verbotener Stoff, nicht im CPNP notifiziertes Produkt, nicht konforme Kennzeichnung), meldet sie diesen der DGCCRF, die Produkte kontrolliert und deren R\u00fccknahme anordnen kann.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2024 hat die ANSES 366 Kosmetovigilanz-Meldungen ber\u00fccksichtigt: 50,5 % stammten von Verbrauchern, 30,9 % von Gesundheitsfachkr\u00e4ften und 18,1 % von verantwortlichen Personen oder H\u00e4ndlern. Insgesamt wurden 34 % als SUE eingestuft, und die verantwortlichen Personen meldeten die H\u00e4lfte davon. Hautpflege machte 54 % der Meldungen aus, Haarprodukte 21 % (<a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/sites\/default\/files\/Cosmetovigilance-et-tatouvigilance-RA2024.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ANSES, Bericht 2024<\/a>, Zahlen vorgestellt auf dem Cosmed-Kongress am 1. April 2026).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wer muss eine unerw\u00fcnschte Wirkung eines Kosmetikums melden, an wen und in welcher Frist?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die verantwortliche Person und die H\u00e4ndler sind zur Meldung von SUE verpflichtet; Gesundheitsfachkr\u00e4fte, Verbraucher und Beauty-Profis k\u00f6nnen jede Wirkung melden. Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung ist eindeutig: \u201eIm Falle ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die H\u00e4ndler der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die ernste unerw\u00fcnschte Wirkung aufgetreten ist, unverz\u00fcglich folgende Angaben\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es folgen drei Elemente: \u201ea) alle ernsten unerw\u00fcnschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder von denen vern\u00fcnftigerweise erwartet werden kann, dass sie ihnen bekannt sind; b) den Namen des betreffenden kosmetischen Mittels, der seine eindeutige Identifizierung erm\u00f6glicht; c) die von ihnen gegebenenfalls ergriffenen Korrekturma\u00dfnahmen\u201c. Die <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/guidelines-sue2-cometiques.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">europ\u00e4ischen Leitlinien zur Meldung von SUE<\/a> \u00fcbersetzen \u201eunverz\u00fcglich\u201c mit 20 Kalendertagen ab dem Zeitpunkt, zu dem <em>irgendein<\/em> Mitarbeiter des Unternehmens davon erf\u00e4hrt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die <strong>verantwortliche Person<\/strong> ist die in der EU ans\u00e4ssige nat\u00fcrliche oder juristische Person, die f\u00fcr die Konformit\u00e4t jedes in der EU in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittels einsteht. F\u00fcr eine marokkanische Marke, die nach Frankreich exportiert, ist das oft ein Importeur oder ein schriftlich benannter Bevollm\u00e4chtigter.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Akteur<\/th><th>Pflicht<\/th><th>Empf\u00e4nger in Frankreich<\/th><th>Frist<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Verantwortliche Person<\/td><td>Jeden SUE melden, mit Produktname und Korrekturma\u00dfnahmen<\/td><td>ANSES (cosmetovigilance@anses.fr), empfohlenes Formular SUE A<\/td><td>Unverz\u00fcglich (20 Kalendertage)<\/td><\/tr><tr><td>H\u00e4ndler<\/td><td>Jeden festgestellten SUE melden<\/td><td>ANSES (cosmetovigilance@anses.fr)<\/td><td>Unverz\u00fcglich (20 Kalendertage)<\/td><\/tr><tr><td>Gesundheitsfachkraft<\/td><td>SUE melden, nicht ernste Wirkungen nach eigenem Ermessen<\/td><td>Portal signalement.social-sante.gouv.fr<\/td><td>Unverz\u00fcglich bei SUE<\/td><\/tr><tr><td>Verbraucher, Friseur, Kosmetikerin<\/td><td>Kann jede Wirkung melden<\/td><td>Portal signalement.social-sante.gouv.fr<\/td><td>Keine vorgeschriebene Frist<\/td><\/tr><tr><td>ANSES<\/td><td>Weiterleitung an die anderen Mitgliedstaaten und die verantwortliche Person<\/td><td>EU-Beh\u00f6rden, Portal ICSMS<\/td><td>Sofort<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Frankreich ist diese Pflicht in Artikel L5131-5 des Code de la sant\u00e9 publique verankert. Die Einzelheiten stehen auf <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/cosmetovigilance-et-tatouvigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">der Kosmetovigilanz-Seite der ANSES<\/a>. Verbraucher und Gesundheitsberufe nutzen das <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">nationale Meldeportal<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie meldet man eine unerw\u00fcnschte Wirkung eines Kosmetikums: das Verfahren f\u00fcr Marken<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr eine Marke umfasst die Meldung einer unerw\u00fcnschten Wirkung sechs Schritte, die vor dem ersten Launch schriftlich festgelegt werden sollten, statt am Tag der ersten Beschwerde zu improvisieren.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>Empfangen und erfassen.<\/strong> Jede Reklamation (E-Mail, soziale Medien, Kundenbewertung, H\u00e4ndler) wird mit dem Datum der Kenntnisnahme in einem Register erfasst: Das ist der Startpunkt der 20 Tage.<\/li>\n\n\n<li><strong>Fakten sammeln.<\/strong> Genauer Produktname, Chargennummer, Art der Anwendung, Beschreibung und Fotos der Reaktion, Allergievorgeschichte, gegebenenfalls \u00e4rztliche Konsultation.<\/li>\n\n\n<li><strong>Den Schweregrad einstufen.<\/strong> Gleichen Sie die Fakten mit den sechs Kriterien aus Artikel 2 ab. Lassen Sie im Zweifel Ihren Sicherheitsbewerter best\u00e4tigen.<\/li>\n\n\n<li><strong>Den SUE melden.<\/strong> Senden Sie das Formular SUE A an die ANSES (oder an die Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung auftrat), ohne das Ende der Untersuchung abzuwarten.<\/li>\n\n\n<li><strong>Die Charge untersuchen.<\/strong> Vergleichen Sie das zur\u00fcckgesandte Muster mit dem R\u00fcckstellmuster, pr\u00fcfen Sie das Chargenprotokoll und kl\u00e4ren Sie, ob weitere Beschwerden dieselbe Charge betreffen.<\/li>\n\n\n<li><strong>Handeln und aktualisieren.<\/strong> Entscheiden Sie \u00fcber Korrekturma\u00dfnahmen (Neuformulierung, Warnhinweis, R\u00fccknahme oder R\u00fcckruf) und nehmen Sie den Fall dann in den Sicherheitsbericht auf.<\/li>\n\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verwechseln Sie nicht <strong>R\u00fccknahme<\/strong> und <strong>R\u00fcckruf<\/strong>. Die R\u00fccknahme verhindert, dass ein Produkt in der Lieferkette bereitgestellt wird; der R\u00fcckruf zielt darauf ab, ein Produkt zur\u00fcckzuholen, das bereits beim Endverbraucher ist (Artikel 2 Buchstaben q und r).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kosmetovigilanz und PIF: Was muss nach einer Meldung aktualisiert werden?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nach einer Meldung verlangt die Kosmetovigilanz eine Aktualisierung des Sicherheitsberichts f\u00fcr das kosmetische Mittel, des Kernst\u00fccks der PIF. Artikel 10 verlangt, dass dieser Bericht \u201eunter Ber\u00fccksichtigung zus\u00e4tzlicher relevanter Informationen, die nach dem Inverkehrbringen des Produkts bekannt werden, auf dem neuesten Stand gehalten\u201c wird. Anhang I Teil A Nummer 9 sieht daf\u00fcr eine eigene Rubrik vor: \u201eAlle verf\u00fcgbaren Daten \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen und ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen des kosmetischen Mittels oder gegebenenfalls anderer kosmetischer Mittel. Dies schlie\u00dft statistische Daten ein.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die <strong>PIF<\/strong> (Produktinformationsdatei) ist das technische Dossier, das die verantwortliche Person nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge zehn Jahre lang f\u00fcr die Beh\u00f6rden bereith\u00e4lt. Artikel 21 erg\u00e4nzt, dass vorhandene Daten \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen der \u00d6ffentlichkeit leicht zug\u00e4nglich gemacht werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Kontrollen zeigen, dass dieser Punkt eine Schwachstelle bleibt. Die <a href=\"https:\/\/www.economie.gouv.fr\/dgccrf\/laction-de-la-dgccrf\/les-enquetes-et-les-controles\/cosmetiques-des-tpe-nouvelles-dans-le-secteur-qui-meconnaissent-trop-souvent-la\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">im Februar 2026 ver\u00f6ffentlichte Untersuchung der DGCCRF<\/a> betraf 147 junge Unternehmen, davon 90 % Kleinstunternehmen, und \u00fcber 200 PIF, \u00fcberwiegend unvollst\u00e4ndig, widerspr\u00fcchlich oder veraltet. Der Sicherheitsbericht fehlte in fast der H\u00e4lfte der kontrollierten Unternehmen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Manche Signale rechtfertigen eine \u00dcberarbeitung von Rezeptur oder Etikett, insbesondere Reaktionen auf Allergene, gerade jetzt, da die <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/duftstoffallergene-2026-konformitaet-kanada-eu-usa-checkliste-white-label-marken\/\">Kennzeichnung von Duftstoffallergenen 2026 erweitert wird<\/a>. Wiederholte Beschwerden k\u00f6nnen neue Warnhinweise erforderlich machen, unter Einhaltung der <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/transparenz-kennzeichnung-sich-2025-kosmetikmarken-aendert\/\">Regeln f\u00fcr Transparenz und Kennzeichnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Und in Marokko: Wie funktioniert die Kosmetovigilanz?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Marokko geh\u00f6rt die Kosmetovigilanz zu den Gesundheitsvigilanzen der marokkanischen Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbeh\u00f6rde (AMMPS). <a href=\"https:\/\/www.ammps.gov.ma\/pages\/vigilances_sanitaires?section=cosmetovigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ihre offizielle Seite<\/a> definiert sie als \u201eein System zur \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Wirkungen bei der Anwendung kosmetischer Mittel und K\u00f6rperpflegeprodukte nach ihrem Inverkehrbringen\u201c. Die Website bietet zudem einen Dienst \u201eUnerw\u00fcnschte Wirkung melden\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir haben jedoch keinen ver\u00f6ffentlichten offiziellen Text gefunden, der f\u00fcr Kosmetika festlegt, wer melden muss, in welcher Frist und mit welchem Formular. Lassen Sie diese Modalit\u00e4ten von der AMMPS best\u00e4tigen, bevor Sie Ihr Verfahren festlegen, im Zusammenhang mit der <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/kosmetikprodukt-marokko-registrieren-ammps-schritte-fristen-2026\/\">Registrierung Ihrer Kosmetikprodukte bei der AMMPS<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die Sicht des Herstellers<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aus Laborsicht entscheidet sich die Kosmetovigilanz lange vor der ersten Reklamation. Carmel Cosmetics Labs produziert als White Label und in Lohnherstellung nach GMP ISO 22716 f\u00fcr \u00fcber 500 Marken in 35 L\u00e4ndern. Schwierige Situationen haben fast immer dieselbe Ursache: Die Marke kann vom betroffenen Produkt nicht auf die hergestellte Charge zur\u00fcckschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>Die Chargennummer ist Ihr bester Verb\u00fcndeter.<\/strong> Sie muss auf jeder Einheit und in jedem Kundenkontakt stehen. Die <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/iso-22716-zertifizierung-erhalten-schritte-audit-dauer\/\">R\u00fcckverfolgbarkeitsanforderungen der GMP ISO 22716<\/a> gibt es genau daf\u00fcr.<\/li>\n\n\n<li><strong>R\u00fcckstellmuster.<\/strong> Wer Einheiten jeder Charge aufbewahrt, kann einen Herstellungsfehler von einer Kontamination nach dem \u00d6ffnen oder einer Fehlanwendung unterscheiden.<\/li>\n\n\n<li><strong>Tests vor dem Launch verringern Meldungen.<\/strong> Stabilit\u00e4t, Verpackungskompatibilit\u00e4t und Challenge-Test geh\u00f6ren zu den <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/pruefen-qualitaet-ihrer-kosmetikprodukte\/\">Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr Ihre Kosmetikprodukte<\/a>.<\/li>\n\n\n<li><strong>Eine einzige zust\u00e4ndige Person.<\/strong> Die 20-Tage-Frist l\u00e4uft, sobald ein Teammitglied informiert ist, auch Ihr Community Manager. Legen Sie fest, wer Reklamationen entgegennimmt und \u00fcber die Meldung entscheidet, und verankern Sie diesen Ablauf in Ihrem Herstellungsvertrag.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufige Fragen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ist Kosmetovigilanz auch f\u00fcr eine kleine Marke Pflicht?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. Die Pflicht zur Meldung ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen gilt f\u00fcr jede verantwortliche Person, unabh\u00e4ngig von Unternehmensgr\u00f6\u00dfe oder Verkaufsvolumen. Ein Kleinstunternehmen, das online einige hundert Einheiten verkauft, hat dieselben Pflichten wie ein Gro\u00dfkonzern: Reklamationsregister f\u00fchren, SUE einstufen, melden und in den Sicherheitsbericht aufnehmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">M\u00fcssen nicht ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen gemeldet werden?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Meldung nicht ernster Wirkungen ist f\u00fcr die verantwortliche Person nicht verpflichtend, sie muss sie aber erfassen und analysieren. Diese Daten flie\u00dfen in die Rubrik \u201eunerw\u00fcnschte Wirkungen\u201c des Sicherheitsberichts ein, auch in statistischer Form. Eine H\u00e4ufung leichter Reaktionen bei einem Produkt ist oft das erste Anzeichen f\u00fcr ein Problem mit Rezeptur, Konservierung oder Kennzeichnung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Darf eine Marke einen SUE melden, bevor ihre Untersuchung abgeschlossen ist?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja, das wird sogar empfohlen. Die europ\u00e4ischen Leitlinien sehen eine Erstmeldung vor, gefolgt von erg\u00e4nzenden Informationen, sobald die Untersuchung voranschreitet. Wer auf Analyseergebnisse wartet, riskiert, die 20 Kalendertage zu \u00fcberschreiten. Geben Sie in der ersten Meldung an, was Sie wissen, was noch zu pr\u00fcfen ist und welche Ma\u00dfnahmen bereits ergriffen wurden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wer meldet, wenn das Produkt von einem Lohnhersteller produziert wird?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Meldepflicht liegt bei der verantwortlichen Person, nicht beim Lohnhersteller. In der Praxis liefert der Hersteller die Unterlagen f\u00fcr die Untersuchung: Chargenprotokoll, Pr\u00fcfergebnisse, R\u00fcckstellmuster. Der Herstellungsvertrag muss diesen Ablauf vorsehen. Erh\u00e4lt der Hersteller selbst eine Beschwerde, leitet er sie umgehend an die verantwortliche Person weiter.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit: Kosmetovigilanz schon bei der Herstellung vorbereiten<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Kosmetovigilanz beruht auf drei Reflexen: einen ernsten unerw\u00fcnschten Effekt erkennen, ihn unverz\u00fcglich melden (in Frankreich an die ANSES) und jeden Fall im Sicherheitsbericht ber\u00fccksichtigen. Diese Reflexe greifen nur, wenn die Chargenr\u00fcckverfolgbarkeit ab der Herstellung solide ist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sie bereiten einen Launch vor oder m\u00f6chten pr\u00fcfen, ob Ihr Dossier standh\u00e4lt? Wir k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/produktinformationsdatei-pif-kosmetik\/\">Ihre PIF, Ihren Sicherheitsbericht und Ihr Reklamationsverfahren pr\u00fcfen<\/a> und Ihre Produkte anschlie\u00dfend mit chargengenauer R\u00fcckverfolgbarkeit bei <a href=\"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/kosmetikhersteller-marokko\/\">einem ISO-22716-zertifizierten Kosmetikhersteller<\/a> herstellen. Buchen Sie Ihre kostenlose Beratung oder vereinbaren Sie einen Termin mit unserem Team.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kosmetovigilanz: Wer meldet einen ernsten unerw\u00fcnschten Effekt an die ANSES oder andere Beh\u00f6rden, in welcher Frist, und was muss die Marke in ihrer PIF aktualisieren? Offizielle Definitionen, ANSES-Zahlen 2024 und ein Verfahren in sechs Schritten.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":35359,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[200],"tags":[791,766,767,759,734],"class_list":["post-51574","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kosmetikvorschriften","tag-cosmetovigilance","tag-dip-cosmetique","tag-iso-22716","tag-personne-responsable","tag-reglementation-cosmetique"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51574","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51574"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51574\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":52707,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51574\/revisions\/52707"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/35359"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51574"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=51574"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/carmelcosmeticslabs.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=51574"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}